2022年度临床试验概述.pdf
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1、2022 年临床 试验综述2023 年 10 月白皮书Heidi Chen市场调查与商务服务副总监22023 年 10 月 版权所有 2023 Citeline-Norstella 旗下公司。(未经授权禁止复制)。2022 年临床试验综述1.Citeline(2022)2021 年临床试验综述:摆脱疫情影响后的临床试验韧性2.全年的数据快照日期为 2023 年 6 月 26 日;2022 年 6 月 23 日;2021 年 6 月 14 日;2020 年 6 月 12 日;2019 年 6 月 5 日;2018 年 6 月 6 日;2017 年 7 月 6 日。由于试验项目报告不及时,之前年份
2、的试验数目从最初数据统计日期起可能有所增长。去年我们探讨了疫情过后临床试验增长的韧性与恢复情况,2021 年试验总数增长了 6%(剔除 COVID-19试验之外的增长率为 22%)。1一年之后,随着医疗保健行业持续受到全球经济与政治气候的影响,临床试验领域又出现了过山车般的波动。通胀削减法案、持续进行的俄乌战争、生物制药领域严峻的资金削减与撤资问题、中国经济增长停滞 2022年的医疗保健行业可谓举步维艰。尽管全世界在疫情过后恢复了快速增长势头,但监管制度的改变与市场活力的恢复仍任重而道远。与往年的临床试验综述一样,今年的重点仍然是综合分析上个公历年(2022 年)各治疗领域(根据Trialtr
3、ove 提供的数据)启动的 IIII 期临床试验,并深入分析影响制药行业的主要疾病、市场参与者及地区。我们还将分析疫情的残余影响、行业复苏情况及实现新均衡态势所面临的挑战。截止 2023 年 6 月 26 日,Trialtrove 共整理了 9104项IIII期临床试验(表1),它们至少研究一种药物,并且披露的开始日期在 2022 年公历年内。试验数量重现下降趋势,下降 12.5%,首次打破了自 2016 年以来临床试验数量持续上行的趋势。2在 2021 年,我们发现,COVID 的影响一旦降低,同比增长率(Y-O-Y)便恢复到更接近疫情前的水平。如果我们将COVID-19 试验从 2021
4、年的综合试验中去除,试验数量增长率再次达到惊人的 22%。而 2022 年的综合试验数量则少得多;即便剔除 COVID-19 试验,启动试验数量仍下降 6%。如果我们仔细分析药企申办的试验,就会发现临床试验的总体状况发生了一点变化,这也更好地代表了目前制药行业的健康状况。在 2022 年,药企申办的试验(表 2)总体下降了 7%。不过如果我们剔除COVID-19 试验,则降至 4%,反映出从 2021 年起一直保持韧性。简介32023 年 10 月 版权所有 2023 Citeline-Norstella 旗下公司。(未经授权禁止复制)。2022 年临床试验综述试验启动年份2022202120
5、202019201820172016试验数量9,10410,4109,8197,7657,6066,7946,067同比增长率(%)-12,50%6%26%2%12%12%不适用试验数量(剔除 COVID-19 试验)8,5419,0777,4247,7657,6066,7946,067同比增长率(剔除 COVID-19 试验,%)-6%22%-4%2%12%12%不适用试验启动年份202220212020*2019*2018*2017*2016*药企申办的试验6,1516,6466,5426,2116,1275,6845,089同比增长率(%)-7%2%5%1%8%12%不适用药企申办的试验
6、(剔除 COVID-19 试验)5,8076,0275,7096,202-同比增长率(剔除 COVID-19 试验,%)-4%6%-8%不适用-表 1:20162022 年 IIII 期临床试验活动的数量与增长率表 2:20162022 年药企申办的 IIII 期试验 数据来源:Trialtrove,2023 年 6 月*数据访问时间:2023 年 8 月 数据来源:Trialtrove,2023 年 6 月通过表2中的数据还可以看出,2021年(619项试验)和 2022 年(344 项试验)药企申办的 COVID-19 的试验数量背离了总体趋势。最近两年罗氏(Roche)和诺华(Novar
7、tis)等公司已不再以COVID-19为重点,而辉瑞(Pfizer)则像该领域的长跑冠军一样,仍然坚持以 COVID-19 为主。剔除 COVID-19 试验数量 可以极大地降低 COVID 试验对体试验数量总状况的影响,更便于对临床研究进行“体检”。2022 年试验数量下降说明临床试验的环境变得更加克制和谨慎,其背后的因素是复杂多样的:全球经济、法规、整体政治气候。42023 年 10 月 版权所有 2023 Citeline-Norstella 旗下公司。(未经授权禁止复制)。2022 年临床试验综述各治疗领域的临床试验活动2022 年各治疗领域(TA)启动的试验数量排名与往年相同,尽管大
8、部分 TA 的试验数量略有下降。由于受到 COVID-19 试验的大幅推动,传染病(ID)骤升至第二位,启动试验数量由 2019 年的 760 项试验增至 2020 年的 3,053 项试验。尽管 2021 年疫情仍在持续,但启动的 ID 试验数量已降至 2,771 项,并在2022 年进一步降至 1,711 项(-38%),缩小了与身后中枢神经系统(CNS)试验之间的差距。肿瘤学(Onc)继续成为排名第一的 TA,遥遥领先于其他领域,即便其启动试验数量下降了 10%。心血管 TA 在2022 年启动的试验数量出现了 15%的下降,其他TA(如代谢/内分泌学(Met)、自身免疫/炎症、眼科(O
9、ph)、CNS 则延续了 2021 年的反弹趋势,降幅进一步减小,在1%至3%之间。泌尿生殖系统(GU)是唯一出现增长的 TA,在 2022 年增长了 4%。图 1:各治疗领域启动的 IIII 期临床试验数量3 数据来源:Trialtrove,2023 年 6 月3.如果试验包括多项适应症,而这些适应症分属不同的 TA,则这些试验被分别计入各分属 TA 的试验项目。因此,这八个 TA 的试验数目之和大于 2022 年启动的 IIII 期试验总数。传染病(ID)的试验数量包括疫苗(传染病)领域的活动,该领域是 Trialtrove 中一个独立的 TA 模块。根据本次分析的需要,将所有 ID 活动
10、合并成一个 TA。1641697231,0291,2281,3971,7113,3941581758511,0541,2611,4172,7713,7840100020003000400020212022肿瘤学传染病中枢神经系统(CNS)自身免疫/炎症代谢/内分泌心血管眼科泌尿生殖系统试验数量52023 年 10 月 版权所有 2023 Citeline-Norstella 旗下公司。(未经授权禁止复制)。2022 年临床试验综述各期试验数量的分布IIII 期临床试验启动数量呈现相似的趋势;I 期试验启动数量最多,其次是 II 期和 III 期。I 期试验数量出现增长(+4%),增长幅度与 I
11、I 期试验下降幅度(-3%)接近。无缝衔接期(I/II 期和 II/III 期)和III 期试验数量的比例变化很小或无变化。各期试验数量的当前分布情况反映出新研究活动与在研管线正在恢复正常。图 2:2021-2022 年 IIII 期临床试验中各分期的试验数量分布情况 数据来源:Trialtrove,2023 年 6 月37%9%34%4%17%41%9%31%3%16%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%I 期I/II 期II 期II/III 期III 期2021(n=10,410)2022(n=9,104)62023 年 10 月 版权所有 2023 Citeline-
12、Norstella 旗下公司。(未经授权禁止复制)。2022 年临床试验综述IIII 期临床试验对应的主要疾病我们每年都会分析临床试验活动最多的 10 大疾病,以全面了解研究活动的分布情况。COVID-19 在占据首位两年后,今年让位于肿瘤疾病(未定性实体瘤,566 项试验),但仍以 563 项试验的微弱差距位居次席。很明显,疫情对临床试验的影响已经减弱。多年来,10 大疾病的构成一直保持稳定,只是排名略有变化。肿瘤疾病占据了半壁江山,五种疾病中有四种位列前五名:未定性实体瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤(NHL)。COVID-19 试验数量下降明显,由 2021 年的
13、1,333 项(13%)降至2022 年的 563 项(6%)。但是,2022 年 COVID-19试验数量在 I 期、II 期、III 期各期的分布更加均匀,而不是像前几年那样,II 期试验数量偏多。虽然呼吸道疫苗与呼吸道感染适应症试验受到 COVID-19试验的推动,但 2022 年它们的数量也出现了大幅下降。头颈癌跌出了前 10 名,疼痛(伤害性)顺势升至第 10 名。大多数其他主要疾病的启动试验数量适度降低,尽管它们占试验总数的比例基本没有变化。2 型糖尿病是 10 大疾病中启动试验数量增长最大的疾病,早期开发活动呈现上升趋势。图 3:20212022 年 10 大疾病启动的 IIII
14、 期临床试验数量对比 数据来源:Trialtrove,2023 年 6 月25527529334335036739248256356601002003004005006007002022I 期I/II 期II 期II/III 期III 期未定性实体瘤新型冠状病毒(2019 nCov、COVID-19)非小细胞肺癌乳腺癌非霍奇金淋巴瘤2 型糖尿病呼吸道感染结直肠癌呼吸道疫苗疼痛(伤害性)72023 年 10 月 版权所有 2023 Citeline-Norstella 旗下公司。(未经授权禁止复制)。2022 年临床试验综述05001,0001,5002,0002,5003,0003,50020
15、1120122013201420152016201720182019202020212022年份2022 年罕见病开发的稳步上升趋势遭受打击,启动试验数量较上年下降了 13%,一扫 2021 年疫情过后的反弹趋势。图 4:过去 12 年中的罕见病临床试验 数据来源:Trialtrove,2023 年 6 月 数据来源:Trialtrove,2023 年 6 月20212863143143744054474875415751,33302004006008001,0001,2001,400I 期I/II 期II 期II/III 期III 期新型冠状病毒(2019 nCov、COVID-19)未定性
16、实体瘤非小细胞肺癌呼吸道疫苗呼吸道感染非霍奇金淋巴瘤乳腺癌2 型糖尿病结直肠癌头颈癌82023 年 10 月 版权所有 2023 Citeline-Norstella 旗下公司。(未经授权禁止复制)。2022 年临床试验综述405246286207252214367227223207206195050100150200250300350400450非霍奇金淋巴瘤食道癌头颈癌胰腺癌肝癌卵巢癌202120222022 年启动试验数量的下降无疑影响到了罕见病试验。从本质上讲,罕见病研究本身面临的挑战更大,因为大部分罕见病基本都是严重或致命性的,尤其在儿科领域。由于罕见病的患者群有限,临床试验为了扩大
17、招募范围往往要在多个国家开展试验,导致试验周期更长,支出更大。2022 年生物制药行业经济环境的低迷无疑加剧了挑战。但这并不能抹杀患者权益保护团体与监管机构在推动罕见病研究踏上以患者为中心的道路方面所取得的进步。美国食品药品监督管理局(FDA)推出的患者听证会政策,从监管角度为患者表达诉求提供了支持。FDA 在此基础上又颁布了关于临床试验终点的指导文件草案,以反映患者诉求。尽管对于生物制药行业来说,2022 年是充满挑战的一年,但仍有值得庆祝的成功案例,例如Amylyx新推出的肌萎缩性侧索硬化(ALS)疗法和 Relyvrio 的出色表现。4在 2023 年罕见病研究似乎出现了加快增长或至少维
18、持增长的趋势,因为到目前为止已启动了 1,439 项临床试验。5长期以来,肿瘤学适应症研究一直在罕见病研究中占主导地位,2022 年也不例外(图 5)。非霍奇金淋巴瘤(NHL)是研究最多的罕见病,而其他适应症的试验数量则出现了轻微下降。2022 年只有头颈癌与肝癌试验启动数量明显降低。除去肿瘤学,2022年排名前三位的罕见病适应症与去年相同:ALS(35)、结核病(33)、镰状细胞病(28)。图 5:20212022 年罕见病研究领域主要适应症试验启动数量对比 数据来源:Trialtrove,2023 年 6 月4.Scrip(2023 年 5 月 12 日)。Amylyx 的 ALS 治疗药
19、物 Relyvrio 再次超出预期5.Trialtrove 的罕见病临床试验搜索结果,2023 年 8 月。92023 年 10 月 版权所有 2023 Citeline-Norstella 旗下公司。(未经授权禁止复制)。2022 年临床试验综述每年临床试验领域的主要行业领导者基本保持一致,只是排名略有变化。巧合的是 2022 年排名前 10 位的申办方与去年完全一样。默沙东(Merck&Co.)由 2021 年的第三名取代阿斯利康(AstraZeneca)升至第一位,后者位列第二。罗氏紧随阿斯利康身后,由第二位移至第三位。前五名中最后两名是辉瑞和江苏恒瑞,尽管他们的排名与去年相比发生了互换
20、。诺华与强生(Johnson&Johnson(JNJ)的排名也发生了互换,而百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)、礼来(Eli Lilly)、葛兰素史克(GSK)的排名则保持不变。临床试验领域的主要药企申办方申办方2022 年试验数量2022 年排名2021 年试验数量2021 年排名默沙东14811513阿斯利康12221721罗氏11431622辉瑞11241225江苏恒瑞医药10651304诺华9261217强生8571226百时美施贵宝8481208礼来799809葛兰素史克70107610表 3:前 10 行业试验申办方按试验数量的排名 数据来源:Trialtro
21、ve,2023 年 6 月尽管几乎所有主要申办方 2022 年启动的试验数量都有下降,但阿斯利康(-50 项试验)和罗氏(-48 项试验)的试验数量与 2021 年相比下降最多(图 6)。阿斯利康的 II 期试验数量下降非常大(39 项,2021 年为 64 项),但 III 期的后期研究数量相似(33 vs.36)。罗氏的 II 期和 III 期试验数量均出现了大幅下降。由于部分早期试验已进入中期与后期试验阶段,辉瑞的 II 期试验数量出现了一定的增长(38 项,2021 年为 27 项)。另一方面,江苏恒瑞医药的 I 期试验数量保持不变,同时它的 IIIII 期试验数量出现下降。百时美施贵
22、宝所有试验分期的数量都有所下降,特别是 III 期试验,是前 10 申办方中启动试验数量最少的。礼来早期开发试验数量的增长弥补了 II 期和 III 期试验数量的下降,各期试验数量与去年相比基本持平。葛兰素史克是各期试验启动数量变化最小的主要申办方。102023 年 10 月 版权所有 2023 Citeline-Norstella 旗下公司。(未经授权禁止复制)。2022 年临床试验综述图 6:20212022 年排名前 10 位药企申办方的 IIII 期试验数量分布情况 数据来源:Trialtrove,2023 年 6 月2022I 期I/II 期II 期II/III 期III 期总计70
23、79848592106112114122148020406080100120140160默沙东阿斯利康罗氏辉瑞江苏恒瑞医药诺华强生百时美施贵宝礼来葛兰素史克20217680120121122122130151162172020406080100120140160180200I 期I/II 期II 期II/III 期III 期总计阿斯利康罗氏默沙东江苏恒瑞医药辉瑞强生诺华百时美施贵宝礼来葛兰素史克112023 年 10 月 版权所有 2023 Citeline-Norstella 旗下公司。(未经授权禁止复制)。2022 年临床试验综述主要申办方重点研究的疾病通过进一步深入分析最活跃的申办方研究
24、的主要疾病,可以发现临床研究的发展方向与行业研究活动趋势。2019 年至 2021 年期间,研究的独立疾病数量由 22 中降至 17 种。但 2022 年这种趋势似乎发生了逆转,主要独立疾病的数量增至 20 种,说明组合的多样性略有提高。巧合的是,2021 年至 2022 年期间,排名前 10位的公司中有 6 家公司的首要研究疾病保持不变,该数量与我们上一期临床试验综述的数量相同。目前,全世界大部分国家已将疫情视为过去式。部分主要申办方从 2020 年开始已放弃 COVID-19 临床 研究;甚至强生和葛兰素史克也不再以 COVID-19作为研究重点,只有辉瑞还坚守在该领域。辉瑞重点研究的其他
25、疾病包括呼吸道感染的相关适应症和呼吸道疫苗。总得来说肿瘤学适应症一直是临床试验研究最多的TA。在这两年期间,默沙东、阿斯利康、罗氏、百时美施贵宝等公司都保持了稳定的肿瘤学研究项目组合(表 4)。NSCLC 仍是最活跃药企申办方首选的研究疾病,如默沙东、阿斯利康、百时美施贵宝等。2022 年,罗氏与诺华也以 NSCLC 作为研究重点。未定性实体瘤一直是专注肿瘤学研究公司的首选目标,如江苏恒瑞医药、百时美施贵宝,今年默沙东也加入到该病的研究中。但是,该适应症在 2022 年就不再是罗氏与诺华排名前三位的研究疾病。在这过去的一年中,乳腺癌成为研究热门,已进入最活跃公司的前三位研究疾病之列。只不过由于
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