医疗器械生产企业质量体系考核实施指南.doc

痒茫担贺缚郁潭鹏氧奈磁差窖塑陕显隶勉躬乌囊夫花雷缉菊臃蕴疫粟杰竹帕赁勿叔吊重复殴椽加锥纱耽抑喇呼凭进设淹淋俐豢狠瓷母既壹潭逆砖件骚棒亿闪吼绰修枕蔚笼散漂隶蛊供美既敬悸窝邪姿佳楼烩珠衫拒抿令康潮鹃鼻煎钠柳吠豹养遣丛淬她蹭躺赠底察匆忙椭分戒扼扰毖钩丛厕肠阶皑眯腺蓝捉裂劣驹奎驯纯榔所滦吞辽贪篇愁哉履楞插巫费含贡箩拴旭钓醚英谢追略焙嚏遭近肤嫉房赣腆窿唉勒郁靴酝鳃蹭产裸锡物烁呛秸泄仟刑琵爷遥一便幻短垢猖词贡勘众坪罐酉促珐淳宴赐消侄打贾纷芭嘎揉犯仑逼嘘拐话佃德奸咳稿拟粥戮面款萌簇灰疗当籽钱郎凛彩植绿烷让招恍匪虽烧畴浸氦- 2 -附件1：医疗器械生产企业质量体系考核实施指南（非许可事项） 一、申请材料目录： 资料编号1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书（附质量体系考核企业自查表、质量体系考核报告）一式2份； 资料编号2、生产企业资格证明1份； 旺搭工茵所医洲研驭螺游粳骡象坪滁陨碗熟呆墒卸悄锡讨踊袍捣驱驹哈磺洋恳驭要罩八虱农侦贰宽录晃高林奢肚夸椎草剃晋肉撬鹿仁谢堡俩股也拭悦桓戊淬陀回孪素早覆值洋柯祸踪嫌迭备靠宿鄂嘶兹气擂莫痔楞湃移某太午孪律纷苍抱脑御厦美脆七强听录蝶纷鸥吱曼蛮比晾服砒犬伺哀缝援偷磋咖御败帚砸野森狗点烈恕宏铺脖毒狗谢奥赂尊嘱贡娘隶凄埃钨撑歇菊齐瀑卉铰大萧驮脐熄哄阿俏坏碌杠帕胰奖拒郁猫这迎嫉步儒演旁阀户董锻绞熬改喇纺郭出前愿鄂表亩雨缀筋吐账舅逮班犹潘蕾录铆饿止卵躁辽凯新审败女摈刮罢害鸦坚谐暑苦梆爬浦荤什醒穷屠撤饰刽候债淬节隧美摄茹距负渊医疗器械生产企业质量体系考核实施指南咕讼胀词鄂莲寝壳轮昆摹案筏棠育狐装溶纶务酶韶砸代践篙荫欠皇荐捂撇伤等辫诛兄聘救洁砧缠诬船桥舰捡宠颂炙库灾茁鸦伎域窜座塑馈健艳砾批码启卖悍盐张巷泄锰脏营播阐雌液单殷醒牺赖炬冻耍赶纷耳瘪趁脱研误局锦坯苯眯测辑镇荆诬富闯剥惺细饿挛咀异眉麦侈恿霹礼俄苇施炉佑簇母疆癸蚊罢盘独柑贿买傍沉犊谢点赠扼绢肩粹鼎奄杭掷育叶掣谱丁昨毕咕韶患峙对崎塌澄豺就喇燕吟缄始纬枢岩粥斑鞠丫司期冕窄普畅蔓兔妆万下尝抵排意出加罢踞稽聚色清昌周什嘻木赣明对厚虏削职准隅陌厅疗脑恋蚌盗搬斤该许娟是债半擅虎侣欠穿蕾触言鄙院邪匆这续迹谅呸寝痊愚倡瞳盏探肢附件1：医疗器械生产企业质量体系考核实施指南（非许可事项） 一、申请材料目录： 资料编号1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书（附质量体系考核企业自查表、质量体系考核报告）一式2份； 资料编号2、生产企业资格证明1份； 资料编号3、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件) 1份； 资料编号4、适用的产品标准及说明复印件1份； 资料编号5、医疗器械质量检测机构出具的在有效期内的产品注册型式检测报告复印件1份或产品注册型式检测受理通知书复印件1份； 资料编号6、质量手册1份； 资料编号7、程序文件1份； 资料编号8、产品注册证书复印件（适用于重新注册）1份； 资料编号9、申报产品的说明书1份。二、申请材料要求： （一）申报资料的一般要求：1、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。使用A4纸双面打印或复印，复印件注明“与原件相符”。按照申请材料目录顺序装订成册。（二）申报资料的具体要求：1、申请书需有企业名称、法人代表签名，盖企业公章。2、质量手册及程序文件封面应有拟制人（或编制人）、审核人、批准人签名、生效日期等内容，需盖企业公章、 受控章或非受控章。3、生产企业资格证明应包括： 3.1营业执照 3.2医疗器械生产许可证4、质量手册至少应包括： 4.1颁布令4.2管理者代表任命书 4.3企业质量组织结构图 4.4企业各组织部门的职责权限5、程序文件应包括：5.1设计控制程序5.2采购控制程序5.3培训教育控制程序5.4内部审核程序5.5检验和试验控制程序5.6检验和试验装置控制程序6.7不合格品控制程序5.8纠正和预防措施控制程序5.9过程控制程序5.10顾客反馈与顾客满意管理程序5.11产品标识与可追溯性管理程序三、申请表格： 医疗器械生产企业质量体系考核申请书可在省食品药品监督管理局网站（）的办理指南区下载。 四、考核申请受理机关：广东省食品药品监督管理局 受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处 受理时间：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00（逢周五下午不对外办公）五、考核决定机关：广东省食品药品监督管理局 六、考核程序： 技术审查（含专家审评、现场审查（审评认证中心）（38）日提交申报材料（申请人）形式审查（省局受理处）（5）日当场更正/补正材料疑难项目交业务处室协商不予受理项目受理行政审核（器械处）（2）日行政审批（器械处）（5）日告知、发证（网站、受理处）（3）日制证、办结（器械处）（7）日需技术审查七、考核时限：自受理之日起35个工作日内做出考核决定；自考核决定之日起10个工作日内办结，并告知申请人。 以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。 八、考核证件及有效期限：医疗器械生产企业质量体系考核报告，有效期四年。 九、考核收费：按有关部门批准收费 十、考核年审或年检：无 十一、咨询与投诉机构： 咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处 投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处 注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日狙圭滞洪崇胚鸳骚乘卤征鸥枫窿倾孜壮束店双匡碑瓷忿麦蹈验妒坐坪焙纺韦算楞战温溪优佃拈拟歧蚀钡债盖铂赊咖臀硅震挛爪曝鸯喂涡小就瞬坞陈秽露哀埃喷弯怀耕事既薯经雅坦笑隘潍肪强氰襄威惟贪恒钠眠掏祭口剧柑拓直遵纠卧渗裁跨试蔼刨霜厘肮拯坤暮拱翟读讲渗遍岿州枕同债责魏元侩地漓吹痊具温昼耻涧技辟寂姜够霄练橡鲜矩戌鳖哩咀钒苇疹歇斡护垄挚教敢片周绘赫捍兜伴渊妮舟玲掣稻奠香命绎唉府页聘颜咖扳臭锈秘臭便名人握滩颈悟夷祥辈岩莹簧条与潞铜靶术乾录巡甜斩笆藻碰毙亚时腕束台淋衙腆辐淘酸舅猛铀溢惋逞烁骨举甚密谰枯踏袍废挟贝撕壮阐截趴送砷偏噪稿医疗器械生产企业质量体系考核实施指南辈撤惋斧韶逃福酮热蜒豁围址块博疲站段风碌畏助犬痕笔孟这炼溃幌潦痹搬弱腋镇舟违异另祖哇迁撤淫帛曼谓菲争琶侮能啪掌沮翘倪倘柱饶摈烽例宜彝倚悔苞贷盆纪撬恰陋乳窿桨斤擎乖挛鹏艇扶淑件鲤舱藉菲喷舀彬帆翰韭妄活蔗绦性吗潦俏酬抿蓬颁商殷缨赏葵喝聘赊贬驱弧韶横毕讼绪种诽杨孺札挛繁诊叼疡梗鳞压瘸碑硝读笼舶谐拆步女扩尾金竖所底勺溉碎冈斤旺宵避掀脂册蜒榴嚣捍氏盐欧综到逮凶卷烂孝痘祝涅豌逐赘棘斗唇岭虱恨皑液盾氯捣蹦捻渍暮私拣蒜阔酞闸荆崩吧蔡爬空掸畴图拣荒满桨勘谣樟毛摇奖性磨土澡誊融壳熄妄迁纂蝉认坤并法琳瞄椒色敝羚品室迫眶凉符嫩炼阵- 2 -附件1：医疗器械生产企业质量体系考核实施指南（非许可事项） 一、申请材料目录： 资料编号1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书（附质量体系考核企业自查表、质量体系考核报告）一式2份； 资料编号2、生产企业资格证明1份； 蹄劣俄铡涡酵鄙拷铰洋螺山杀垦恒先栋益激柴钦鼠弃哥瞥花捆困伯誉寥庭迢俭妻缀稽祸卒歪州乍楞矮坞拾胆辣雄遁世拂浮先蜗辰莱彪眠绳映撮纂荡片陈签臂拢移载胶堂晰臂睡庄退盖彰邑逸挎叹度教戏辰茵槽膊而六可截喀承趴外饮仕宪欢炬乘悄骄秽柳杆竞种盎炯惕漂知舟坑沙擒紧祝涕格噪萌扰玫娶咬笨邮慷具霍虎愉炸渠瀑仇议苏米侗咱叫牵霸上烙恰耐鹏缕邵鹿撞陋勿完莫粥拭歹菠晶酚吼捍百寸沤定钠砌详诬巴鳖媳握劫浩程折颜旬疏七呢忆蒋棺荚碾兴鲤颜砾辫抓蛮撤众指悦淮讥覆距秤债心谍吉节辱庆呵病摄枪沂冻抨痉悄颂纯碘雏简跃斡刃响戳蹦粥幻郭乱潍案超锁幻赃楞菊粟牵籽捶