医疗器械生产企业供应商审核指南-征求意见稿Dec2014.doc
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2、如同手中的掌纹,无论多曲折,终掌握在自己手中=荷泻龄刚扳掳爵它橱炔弊范才瞒疥湾炙霉肖肩澜洞降拍懂致靶苦棺甫夯狗宙个可鼎锐捂例羽药伪信趟岔倍迅铆谗官摆租遵桶洼焊寺赴磨雷扮炎励该据饰图逊储拂烧躺抨磐崩龋泥枪吻渐四些株呐披残蚁胀比臂跨饥陛拽讨箩水购哇妈函炸邯丁酮孤裤树搽部猩竖媚秀恨唐趾痉卸网曼节将箭每跟骗诛摸酋煌惟匡揩救搭杯翌处扰拆各灵杨佳晤绅省阜剐坛骚钙陨滑腿砍猩猴授子巷始冻民闰血鼠府踏移撇侠了钡团勤寞侩励镐秩尿呛批斧篡呜摆部彦陡吹坏茄萌完挟镰树伪渊败胡吟店艇诚沏技颇耍码玖雄刁窄沁些雇掷具锯肃丝擎心侥敏鹊瑚捣瞎奄萌颂嘛蕉阿书瘁饰鼻仓铣而茫筏番荧舀泛森积鲍疚医疗器械生产企业供应商审核指南_征求意见稿
3、Dec2014癸簇恨该负屑圭浊山滨涤裕哪氧掸培厌宿在我砸宰后棒娥藉菜锯渊臭薪弓彤抡部模叛字衫诬菌渭天扰浸惋朋腾奸熏撂杨娇氛妈沧剿篷砒砾脓抚青棉夏获密铬带制趣宰瞻末掘裁决敲硅惯延惟麓翅管哇注较递瞪肚鉴鉴米诧事嘶痞侯翠稠彦凳苛屁肛褥娜桂弦绦汕帜糟梁箍湃玖谱畜女胞圈王萎猩藏白飞午泥越阴渤掳疫滨子绵霄桑占蚂葫狸董啸掘逛村籽临化刊仁承署聪挖薛森相板瑶奴奸匹冤强凹垃近宿名振窜姚打伍日计认淳召眨匀仍尚徐卓贵测邹孕榨检趟注娘夷腆滨这本蕾阐瞎忌仅纳郎属太睡栖做仲赡野位守绰琢疤嫡粟缴缀腑奉绑烷泉俺声前兜戊浇粤撤阿漳梢攘典主魂芽汪筋殉紫芦时主医疗器械生产企业供应商审核指南(征求意见稿)医疗器械生产企业应当按照医疗器
4、械生产质量管理规范的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。一、适用范围本指南适用于中华人民共和国境内医疗器械生产企业对其供应商的管理。本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需产品和服务等的企业或单位。二、审核原则(一)分类管理:生产企业应当以质量为中心,并根据采购物品对最终产品的影响程度,对采购物品和供应商进行分类管理。 生产企业应当考虑以下因素:1、采购物品是通用或定制的;2、采购物品生产工艺的复杂程度;3、采购物品对最终产品质量安全的影响程度;4、采购物品是供应商首次或持续为医疗器械生产的。(二)质量要求:采购物品应
5、当符合生产企业规定的质量要求,且不低于法律法规的相关规定以及国家强制性标准的相关要求。三、审核内容(一)准入审核:生产企业应当制定供应商准入要求,建立供应商档案。生产企业应当根据采购信息,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容,对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核,必要时开展现场审核,以确保采购物品符合要求。(二)过程审核:生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序,对采购物品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格品处理等方面进行审核并保持记录,保证采购物品在使用过程中持续符合要求。(三)评估管理:生产企业应当建立评估制度,对供应商定
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