2023中国神经介入行业产业现状与未来发展白皮书.pdf

1中国神经介入行业产业现状与未来发展白皮书Report of Neuro-intervention Industry Status Quo and Development二零二三年三月版权所有2023 沙利文2专家引言专家引言目前，脑血管病在中国已成为危害中老年人身体健康和生命的主要疾病，其死亡率和致残率位居前列，并给众多家庭带来沉重的经济负担。每年因脑血管病的支出接近200亿元人民币，给众多家庭带来巨大的经济压力。因此要重视脑血管疾病的防治，尽快降低脑卒中的发病率和死亡率。神经介入技术作为目前脑血管疾病的前沿关键技术，能针对神经血管系统疾病进行诊断和治疗，发展至今已经步入创新优化阶段，介入手术在安全性和有效性上较之前已有质的飞跃。此篇报告能剥茧抽丝，深入浅出地描述神经介入行业的发展前景，成为医学教育行业和生物医药投资领域的重要参考资料，为神经介入技术的创新与普及作出贡献从而普惠更多患者。卫生部脑卒中筛查与防治工程中青年专家委员会专家委员、上海华山医院主任医师 顾宇翔大部分脑血管病患者会不同程度地丧失劳动能力，给家属和社会带来沉重的负担。因此，脑血管疾病逐渐成为全社会关注的问题，脑血管疾病的预防与治疗也逐渐成为研究热点。预防脑血管疾病不仅是患者以及家庭和医护人员的事情，更是全社会的责任。中国神经介入行业产业现状与未来发展白皮书对目前脑血管疾病现存的影响因素、治疗痛点以及未来发展方向进行了深入的分析，为社会上每一位关注脑血管疾病防治的人士，提供了行业解读的入门资料。中华放射学会介入学组神经介入委员会常务委员、郑州大学附属第一医院主任医师 管生目前，国家已在全国各地建立多家脑卒中中心，推动了基层医疗机构的卒中中心建设能力。此外，国家通过加强神经介入诊疗技术的管理规范并根据最新诊疗技术对颅内动脉瘤等相关医学指南进行更新，来保障医疗质量。在政府和各级医疗机构的共同努力下，全国脑卒中救治和神经介入行业的发展已取得显著成效，助力脑血管疾病的早筛、早防和早治。国际脑研究组织（IBRO）成员、中华医学会神经外科学分会会员、西安西京医院副主任医师 郭庆东脑卒中需要构建“防范于未然、筛查于未知、诊断要早期、治疗要合理、康复要个体、随访要长期”的防线。目前，中国脑卒中防控技术的普及程度较低，群众仍缺乏脑血管病防治知识。沙利文公开发布的中国神经介入行业产业现状与未来发展白皮书对现有的脑血管疾病做了清晰且全面的汇总，并对神经介入领域的主要治疗方案进行了对比分析，是脑血管疾病和神经介入领域的重要科普材料。卫生部介入技术管理专家组成员、卫生部脑卒中筛查和防控指导专家组成员、河南省人民医院主任医师 李天晓注：按专家姓名首字母顺序进行排序3专家引言专家引言脑血管疾病已经严重威胁到中老年人的生命健康。相比于药物治疗和外科手术，神经介入技术具有创伤小、疗效显著且恢复快的特点。其对于脑血管疾病治疗的重要性，正日益凸显。中国神经介入行业产业现状与未来发展白皮书梳理了神经介入行业的发展历程、分析了上市医疗器械及在研管线、洞察了行业未来发展趋势，是对神经介入行业的一个客观全面的总结。中国医师协会神经介入诊断与治疗协作委员会副秘书长、四川华西医院主任医师 谢晓东神经介入治疗方案的创伤小且安全有效，必将在脑血管疾病的治疗中起到重要作用。中国神经介入行业产业现状与未来发展白皮书通过对脑血管疾病和神经介入行业的细致剖析来推广神经介入等有效治疗脑血管疾病的技术，从而提升脑血管疾病的防治效果并推动神经介入治疗方案的进一步发展。中华医学会神经外科分会介入组委员、首都医科大学附属北京天坛医院主任医师 李佑祥颅内动脉瘤是出血性脑血管疾病的常见病变。动脉瘤如果破裂出血，患者会出现颅内压升高和颅内水肿，甚至会诱发脑疝，对呼吸中枢、循环中枢产生严重影响，进而导致死亡。此外，脑出血后病人意识障碍还会并发肺部感染、消化道出血等并发症。目前，颅内动脉瘤主要通过弹簧圈栓塞术，血流导向密网支架置入术等介入治疗方案来防止颅内动脉瘤破裂或再次出血。期待神经介入治疗技术和相应的神经介入医疗器械在脑血管疾病治疗方案的安全性和有效性方面实现全面优化，成为中国脑血管疾病领域的一个亮点。首届中国医师协会神经介入专业委员会脑血管病复合手术专委会主任委员、山东齐鲁医院主任医师 王东海急性缺血性卒中是常见的缺血性脑血管疾病，患者需在短时间内得到有效救治，否则会因病情迅速进展而导致死亡。因此，针对缺血性脑血管疾病的早期预防和治疗对降低疾病死亡率有重要意义。目前，临床证据已显示血管内介入治疗能够显著提高血管再通率，有效去除已形成的栓塞。血管内介入治疗的进一步普及，将为更多脑血管疾病患者带来“生的希望”。中华医师协会脑血管病委员会副主任、中华神经外科学会血管内治疗组委员、上海长海医院主任医师 刘建民注：按专家姓名首字母顺序进行排序4专家引言专家引言随着神经介入技术在脑血管疾病领域的优势日益彰显，越来越多的医疗器械企业将加入到神经介入器械的赛道中。中国神经介入行业产业现状与未来发展白皮书从多个维度对脑血管疾病领域和相应的治疗方案进行了详细解读，准确分析了目前神经介入领域的未来发展前景和行业内各家参与者的独特优势，为有意布局神经介入行业的投资者提供了有力的参考依据。中国医师协会神经介入专业委员会副主委、中国卒中学会神经介入分会副主委、西安唐都医院主任医师 赵振伟神经介入是临床医学的新生力量，历史不到100年，近30年发展非常迅猛，是典型的医工结合、创新转化的范例。动脉瘤的治疗，随着可控弹簧圈的发明，逐渐取代了开颅手术夹闭，密网支架等血流导向装置的问世，使治疗变得更加简单，更容易推广普及。动脉取栓功效的发现和器械的不断优化改进，加上诸多临床试验的证明，使原来对于脑血栓只能被动应对的神经科医生们异常兴奋：通过自己的努力，让大批卒中患者避免了终身的残疾和死亡。神经介入的发展，改变了人们对脑血管病的认知和诊治。沙利文作为独立的咨询机构，将可获得的客观资料进行梳理，从神经介入从业人员之外的视角回顾历史、展望未来，有一定的借鉴意义。世界介入神经放射联合会（WFITN）执行委员、首都医科大学宣武医院神经外科主任医师 张鸿祺较于传统的开放性手术，神经介入治疗避免了开颅带来的组织损伤和颅内感染等并发症，医生操作也更加简单，患者恢复时间更短，预后更好，患者接受程度较高。纵观动脉瘤治疗术式的发展，材料的创新变革屡次对临床有效性、安全性的提高起到了举足轻重的作用。而血流导向装置的发明及普及又使得手术的操作愈发简单、安全，也让越来越多的患者能从这种更加无创、疗效更好的治疗方案中获益。北京脑血管病临床研究中心首席专家、首都医科大学附属北京天坛医院主任医师 杨新健注：按专家姓名首字母顺序进行排序5摘要沙利文发布中国神经介入行业产业现状与未来发展白皮书报告，本报告以神经介入技术为切入点，对神经介入技术的基本原理、针对疾病、现有治疗方案和重点公司进行了梳理，旨在分析神经介入行业产业全貌，包括发展现状、行业特点、治疗领域及驱动因素，并聚焦中国神经介入行业市场竞争态势，反映该市场领袖梯队企业的差异化竞争优势。血流导向密网支架相比传统治疗具有独特优势相较于传统治疗，介入治疗的优势明显，它避免了开放性手术带来的组织创伤，术后恢复快，并发症相对少。此外，神经介入手术操作创伤小、时间短、适应症广，由于采用了血管内途径，避免了因病变部位带来的手术限制。随着介入技术的持续发展，未来介入技术还将进一步提高安全性和有效性，优势将会更加明显。神经介入技术发展现状由于脑血管结构复杂，神经介入治疗方案操作难度大、相关器械技术要求高，目前国内神经介入治疗仍处于相对初期。中国神经介入器械起步晚，目前跨国医疗器械厂商占据绝大部分市场份额，核心的介入器械（血流导向密网支架、抽吸导管、取栓支架等）几乎被外资垄断，国产器械进口替代潜力巨大。中国神经介入技术市场发展空间广阔（1）人口老龄化推动心脑血管疾病治疗需求的增长，神经介入行业的市场需求也随之增加；（2）国家陆续出台相关政策鼓励和支持神经介入行业的发展；（3）脑卒中中心建设及急救地图的建设使脑卒中治疗逐渐基层化；（4）医保的覆盖和支付环境的改变为神经介入器械产品市场的增长提供了空间；（5）临床证据的积累将使血管内介入手术获得官方临床指南的更新和推荐，这将进一步提高神经介入器械的市场渗透率；（6）持续的市场教育和产品的迭代使神经介入手术可及性提升；（7）技术创新推动神经介入行业产业升级;（8）AI技术赋能脑血管疾病的精准诊断、治疗及康复，推动神经介入行业的市场需求进一步增长。6介入医学行业概述-09神经介入技术定义及分类-10神经介入技术发展历史-11神经介入领域规范及政策环境-12脑血管疾病概览-14脑血管疾病负担分析-15缺血性脑血管疾病概览-16急性缺血性卒中相关疾病概览及负担-17出血性脑血管病概览-18颅内动脉瘤疾病概览及负担-19神经介入器械概览-20第一章 神经介入行业总览出血性脑血管疾病现有治疗方案-22颅内动脉瘤主要治疗方案对比分析-23颅内动脉瘤主要技术对比分析-24弹簧圈栓塞术-24血流导向密网支架-25出血性脑血管疾病神经介入技术对比分析-27出血性脑血管疾病神经介入行业发展现状分析-28第二章 出血性神经介入行业分析目录7缺血性脑血管疾病现有治疗方案-31机械取栓术相关临床应用研究-32支架取栓术-32直接抽吸取栓术-33支架+抽吸组合取栓术-34机械取栓治疗方案对比分析-35缺血性脑血管疾病神经介入行业发展现状分析-36第三章 缺血性神经介入行业分析目录法律声明-49神经介入领域未来发展驱动力与展望-39第四章 神经介入行业发展的重要意义及未来展望神经介入器械行业参与者分析-43国外公司介绍-44国内公司介绍-46第五章 神经介入器械行业参与者分析80101神经介入行业总览中国神经介入行业产业现状与未来发展白皮书9介入医学行业概述介入医学外科内科临床应用介入医学及其应用介入放射学（interventional radiology，IVR or IR），又称介入医学，是以影像诊断为基础，在医学影像诊断设备的引导下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，对疾病进行治疗或采集组织学、细菌学及生理、生化资料进行诊断的学科。介入放射学（介入医学）的重要性外科手术是直接的局部治疗，不论手术本身还是麻醉给病人带来的侵袭都是巨大的，而介入放射学相对于外科手术来说从多个维度降低了风险，如无需开刀暴露病灶即可完成治疗，不仅损伤小，恢复快，而且降低了麻醉并发症，感染等风险。内科治疗通常使用药物，非对局部施加治疗因素，药物分布全身后才能对局部起到治疗作用，而介入放射学通过介入途径直达病灶，提高疗效的同时降低了副作用。介入医学相较于外科治疗和内科治疗，优势明显血管系统介入医学非血管系统介入医学1.血管本身的病变，利用成形术及灌注（栓塞）术治疗血管狭窄、血管畸形、动静脉涌及血管破裂出血；2.利用灌注(栓塞)术对肿瘤性疾病进行治疗；3.利用动脉栓塞术消除器官功能；4.利用灌注术治疗非特异性炎症；5.血管造影及血管造影与其他影像设备相结合的侵袭性影像诊断。1.利用成形术治疗各种原因造成的管腔狭窄，如食管狭窄；2.利用穿刺（引流）术治疗痪肿、脓肿、血肿、积液和梗阻性黄疽、肾盂积水等；3.利用穿刺术采取组织、病理学标本；4.利用穿刺术通过穿刺针注入药物或施加物理、化学因素治疗肿瘤或治疗疼痛。介入医学介入医学按照治疗领域分类介入医学按治疗领域可分为血管系统介入医学和非血管系统介入医学。血管系统介入医学技术指采用Seldinger（经皮穿刺）技术，经皮穿刺血管，并沿着血管路将导管选择性的插入靶血管，实施介入诊疗的一种技术。非血管介入医学技术包括影像技术引导下的经皮穿刺活检或介入性治疗。来源：文献检索，公开资料整理，沙利文分析10神经介入技术定义及分类神经介入主要为血管内介入技术在脑血管疾病中的应用股动脉穿刺引入导管鞘引入导管造影诊断，查看血管动态成像股动脉穿刺造影建立股动脉通道选择放置脑血管支架、扩张球囊、弹簧圈等诊断治疗图1：神经介入操作流程图神经介入主要治疗手术血管内药物灌注血管成形术（PTA）血管栓塞术神经介入治疗操作流程神经介入的一般流程是在患者大腿根部的股动脉开一个小口，然后经此小孔，借助导引器械和显影药物，实时监控血管内情况，顺着血管引导至颅脑部进行检查或进行手术治疗。根据具体的脑血管疾病不同，神经介入器械及相应操作细节会产生一定的差异。神经介入技术定义神经介入技术，又称神经血管介入技术，是指在医学影像设备即数字减影血管造影（DSA）系统的支持下，经血管或经皮穿刺途径对头颈部和脊柱脊髓病变进行诊断或治疗的技术。神经介入技术主要是治疗脑和脊髓血管病，在脑肿瘤、脊柱肿瘤等疾病的治疗上也有一定的涉及。来源：文献检索，公开资料整理，沙利文分析血管成形术也称为经皮腔内血管成形术，在血管医学中用于治疗血管变窄的治疗方法。医生沿着血管的狭窄处推动一根柔性的导丝，并使用可充气的气球使其扩张。球囊扩张支架植入为在影像设备的监视下经导管选择性或超选择性将栓塞材料送入靶血管内，使局部血管闭塞从而达到治疗目的的一门技术。可脱球囊弹簧圈栓塞将高浓度的化疗药物，直接灌注到肿瘤区杀死肿瘤细胞。超选择性溶栓化疗局部止血11神经介入技术发展历史技术的进步及影像设备的改良推动了神经介入技术快速发展图2：神经介入技术的全球发展历史时间1941发展阶段第一例电凝治疗颅内动脉瘤1981Zeumer完成第一例经动脉内溶栓治疗脑血栓。三维血管造影技术（3D-DSA）发明，标志着介入治疗的风险评估更为准确。1990早期萌芽阶段（1940s 1970）快速发展阶段（1970 1990）1964Ser-binenko首创可脱性球囊经皮治疗颈内动脉-海绵窦瘘。1974创新优化阶段（1990 至今）电解式可脱弹簧圈机械解脱弹簧圈出现。神经介入医学的发展真正达到了可控阶段。1991神经介入是在不断探索、创新和完善中发展起来的。其发展历程大概分为早期萌芽、快速发展和创新优化三个阶段。20世纪上半叶，神经介入处于早期萌芽阶段，发展较为缓慢。1941年，首例电凝法通过通电加热导丝致动脉瘤内血栓形成，从而达到治疗目的。但电凝治疗不可控风险较高，难以推广。20世纪六十年代，颅内导管系统出现。医生可通过微导管，将栓塞物置入动脉中来进行治疗，手术具有一定可控性。由此，颅内导管置入术开始逐渐运用于阻塞性脑血管疾病的治疗中。进入20世纪下半叶，神经介入进入到快速发展阶段。1974年，可脱性球囊的应用标志着颅内动脉瘤血管内介入治疗的开始。一些原仅用于诊断的手段发展为介入治疗方法，包括经皮管腔成形术、血管栓塞术等；同时，介入治疗也开始用于缺血性脑血管病。1990年，三维血管造影技术(3D-DSA)诞生。3D-DSA通过对病变位置进行更清晰直观地成像，来提高神经介入的治疗效率，是神经介入发展历程上的一个里程碑。20世纪90年代后，神经介入进入创新优化阶段。1990年，弹簧圈开始应用于动脉瘤治疗。医生通过操纵导管，使弹簧圈完全进入动脉瘤腔内并产生血栓从而闭塞动脉瘤，神经介入医学的发展真正达到了可控阶段；同时，医疗器械公司也开始通过改变弹簧圈的材质来提高栓塞成功率。随着技术的不断进步，血流导向装置、机械取栓装置等创新器械也不断出现并应用到神经介入诊疗中，成为神经介入领域的新里程碑。未来，随着产品的推陈出新和技术的持续迭代，神经介入领域将进一步发展。第一例脑动脉插管栓塞治疗，颅内导管置入得以实现。Penumbra推出首款负吸抽吸除栓器，抽吸取栓疗法成为取栓新疗法。AIS普及机械取栓，效果优于静脉溶栓治疗。国产化创新企业对神经介入产品进行密集研发及技术储备，神经介入领域加速发展。20202015神经介入萌芽，新技术与材料起步并应用于临床神经介入医学快速发展出现指导意义的临床数据，适应症及术式进一步拓展1980Charles Kerbers首次实施了经皮腔内球囊血管成形术治疗颈动脉狭窄。1997Moret等首次报告球囊辅助弹簧圈栓塞治疗宽颈动脉。2007MedTronic推出首款血流导向装置，开启了动脉瘤治疗新纪元。研究显示：单独采用血管内取栓疗法的疗效不劣于药物溶栓联合血管内取栓术，成为了直接机械取栓治疗脑卒中的新里程碑。2011来源：中国神经介入发展略览，沙利文分析122016.102017.01中共中央办公厅、国务院发布“健康中国2030”规划纲要国务院发布“十三五”卫生与健康规划2017.062017.102018.112022.07加强高端医疗器械的创新能力，研究建立以临床疗效为导向的审批制度以加快医疗器械的审评审批。提升医疗设备的产业化能力和质量水平，组织实施“精准医学研究”等一批国家重点研发计划以加快医疗器械的研发和产业化。提升医疗器械自主创新能力，加强国产创新医疗装备的应用示范和推广，加快推进医疗器械科技产业发展。优化临床试验审批程序，促进医疗器械创新发展，加强医疗器械全生命周期管理。公告指出，要保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业发展。通知提出了一项DRG除外支付办法，明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付。国家科学技术部发布“十三五”医疗器械科技创新专项规划中共中央办公厅、国务院发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见国家药品监督管理局发布关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）北京医保局发布关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）神经介入领域规范及政策环境国家政策鼓励医疗器械创新，在监管和审批流程层面对创新医疗器械给予支持医疗器械创新国家政策鼓励医疗器械创新，在监管和审批流程层面对创新医疗器械给予支持脑卒中诊治和预防逐步建立并完善将脑卒中防治及诊疗政策，作为健康中国建设的重要内容技术规范和监管加强神经介入诊疗技术的管理规范，促进适宜技术推广，保障医疗质量和医疗安全近年来，国家陆续出台相关政策，分别从医疗器械创新、脑卒中诊治和预防以及技术规范和监管三个方面入手，鼓励和支持神经介入行业的发展。以下是针对各方面相关政策的具体描述：来源：公开资料整理，沙利文分析产业政策利好神经介入行业发展132012.062016.12国家卫生健康委员会发布中国卒中中心建设规划和方案国家卫生和计划生育委员会发布医院卒中中心建设管理指导原则(试行)2016.112018.12加快推进卒中中心建设，规范卒中病人诊治流程，提高早期诊断，制定符合国际标准“以防治融合为中心”的诊疗和健康管理模式为推动建立多学科联合的卒中诊疗管理模式，提高卒中诊疗规范化水平，优化卒中诊疗资源配置，鼓励相关医院开展卒中中心建设，推动卒中疾病分级诊疗制度建设。加大对脑卒中高危人群的筛查及干预力度，重点开展脑卒中等慢性病防治全民教育并推进脑卒中防治制度建设。推动国内医疗机构申请卒中中心认证，为卒中患者提供合理、优化的治疗，提升我国的卒中医疗服务体系建设。国家卫生和计划生育委员会发布脑卒中综合防治工作方案国家卫生和计划生育委员会发布中国脑卒中中心建设指南神经介入领域规范及政策环境2018.092019.11中华医学会神经病学分会脑血管病学组发布中国急性缺血性脑卒中诊治指南20182021.082021.09体现急性缺血性脑卒中的最新诊治规范，指导临床医师工作，强调急性脑卒中的治疗是一项系统工程。规范神经血管介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全。为医疗机构及其医务人员开展神经血管介入诊疗技术的最低要求。针对破裂颅内动脉瘤(RIA)的病因、诊断、治疗、并发症以及随访等内容进行更新与改写。对未破裂颅内动脉瘤的(UIA)流行病学特点，影像学检查，风险评估，介入治疗，开颅治疗及术后随访等方面进行详细描述，以最新的循证医学证据指导我国UIA的规范性诊疗。中国医师协会神经介入专业委员会发布中国颅内破裂动脉瘤诊疗指南2021中国医师协会神经介入专业委员会发布中国颅内未破裂动脉瘤诊疗指南2021国家卫生健康委员会发布神经血管介入诊疗技术临床应用管理规范逐步建立并完善脑卒中防治及诊疗政策，作为健康中国建设的重要内容加强神经介入诊疗技术的管理规范，促进创新技术推广，保障医疗质量和医疗安全2021.06国家药监局等部门发布加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程综合方案提出了进一步提升脑卒中防治效果，有效降低发病率及致残率的总体目标，推广普及溶栓、取栓等脑卒中治疗适宜技术。来源：公开资料整理，沙利文分析14脑血管病概览脑血管病和脑卒中的定义脑血管病（cerebrovascular disease）指各种原因导致的1个或多个脑血管病变引起的短暂性或永久性神经功能障碍。临床上以急性发病居多。脑卒中（stroke），俗称“中风”，特指急性脑血管病，为脑血循环障碍病因导致的突发局限性或弥散性神经功能缺损的脑部疾病的总称。随着我国居民生活方式、饮食结构的改变以及人口老龄化进程的加快等，脑卒中危险因素暴露增加，导致脑卒中发病率不断攀升。脑血管病分类按病因分为出血性和缺血性两大类，按病情程度及发病特征分为急性及慢性两大类。慢性期的脑血管病可由稳定期进展至高危期并可演变至急性发病期，经有效救治后转为康复期。脑血管病主要风险因素脑血管病的主要风险因素包括可干预因素和不可干预因素。通过早期改变不健康的生活方式，积极主动地控制可干预风险因素，可达到使脑血管病不发生或推迟发生的目的。出血性脑卒中蛛网膜下腔出血脑出血慢性出血性脑血管病颅内动脉瘤脑动静脉畸形颅内异常血管网症缺血性脑卒中短暂性脑缺血急性缺血性卒中慢性缺血性脑血管病动脉粥样硬化、脑动脉炎等原因引发的动脉狭窄和堵塞脑血管病分类急性脑血管病出血性脑血管病缺血性脑血管病慢性脑血管病可干预因素年龄因素：随着年龄的增长，脑卒中的危险性持续增加。性别因素：从总体看，卒中的发病率男性高于女性。种族家族遗传因素不可干预因素高血压：研究证实高血压是脑出血和脑梗死的重要危险因素。心脏病：各种类型的心脏病都与脑卒中密切相关。糖尿病：脑血管病的病情轻重和预后与糖尿病患者的血糖水平以及病情控制程度有关。血脂异常：大量研究证实血清总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL）升高，高密度脂蛋白（HDL）降低与心血管病有密切关系。不良生活方式：吸烟、饮酒、缺乏体育活动、饮食营养不合理。来源：中国脑血管疾病分类（2015版）、沙利文分析来源：公开资料整理，沙利文分析脑血管病的发生与发展过程受多种危险因素影响，临床上以急性发病居多15脑血管病疾病负担分析全球脑血管病疾病负担根据全球疾病负担研究数据显示25岁以上人群中，全球终生卒中风险为24.9%。从区域分布来看，终生卒中风险最高的3个区域分别为东亚（38.8%），中欧（31.7%），东欧（31.6%）。中国脑血管病疾病负担脑血管病是致死、致残率极高的疾病。从2017年到2021年，我国脑卒中发病人数从456.4万人增长到517.3万人，复合年增长率为3.2%。预计到2026年和2032年，我国脑卒中发病人数将增长到约604.7万人和723.8万人。根据2022年卫生健康统计年鉴，2021年脑血管病高居我国居民死亡率前列，于城市居民中紧随心脏病和恶性肿瘤后排名第三，于农村居民总仅次于心脏病位列第二。据统计，在存活的脑血管疾病患者中，约有四分之三不同程度地丧失劳动能力，其中重度致残者占10%。目前，全国每年用于治疗脑血管病的费用估计在100亿元以上，加上各种间接经济损失，每年因脑血管病支出接近200亿人民币，给国家和众多家庭带来沉重的经济负担。38.8%31.7%31.6%东亚中欧东欧全球终身脑卒中风险，按区域分布由于我国高血压疾病管理不理想，人口老龄化的进程加速，科学防病保健知识的缺失等因素，预计脑血管病患病率还会继续上升，造成的危害也日趋严重。因此，进一步加大防治力度，尽快降低卒中的发病率和死亡率刻不容缓。4,564.3 5,173.4 6,047.1 7,238.4 201720212026E2032E中国脑卒中发病人数千人25.6%呼吸54.5/10万人脑血管病140.0/10万人恶性肿瘤158.7/10万人心脏病165.4/10万人其他8.4%21.7%24.6%2021年城市居民主要疾病死亡率及构成2021年农村居民主要疾病死亡率及构成25.4%8.8%22.5%23.6%心脏病188.6/10万人脑血管病175.6/10万人恶性肿瘤167.1/10万人呼吸65.2/10万人其他来源：全球疾病负担研究，2022年卫生健康统计年鉴，沙利文分析脑血管病已成为危害我国中老年人身体健康和生命的主要疾病16缺血性卒中概览短暂性脑缺血（transient ischemic attack，TIA）指脑血管循环障碍导致的突发、短暂（数分钟至数十分钟多见）的脑、脊髓或视网膜神经功能障碍。临床表现：一般可在24小时内缓解，不会遗留神经功能缺失症状或体征，因此该病并没有引起足够的重视，从而引发可逆性缺血性神经功能缺失、进展性卒中、完全性卒中。常见致病原因：颈或椎-基底动脉系统的动脉粥样硬化斑块破裂引起的动脉狭窄。治疗方案：包括药物治疗、外科治疗和介入治疗，其治疗目的是防止AIS的发生。缺血性脑血管病概览急性缺血性卒中（acute ischemic stroke，AIS）也称脑梗死，指因脑血循环障碍导致的脑血管病堵塞或严重狭窄，致使脑血流减少或脑供氧不足，造成脑血管供血区脑组织死亡。临床表现：24小时之后往往留有后遗症。发病起病急，突然眩晕、共济失调、瞳孔缩小、四肢瘫痪、消化道出血、昏迷、高热等，患者常因病情危重而死亡。常见致病原因：动脉粥样硬化引起的血栓和/或脂肪沉积阻塞脑部动脉。治疗方案：包括药物治疗、外科治疗和介入治疗。颅内动脉粥样硬化性狭窄颅内动脉粥样硬化性狭窄（intracranial atheroscleroticstenosis，ICAS）相关卒中的机制包括斑块破裂后引起动脉栓塞或闭塞、重度狭窄板块引起的血流动力学障碍、内膜增厚引起的分支闭塞性疾病，以及这些机制的组合。ICAS是导致我国缺血性卒中重要原因之一，比例高达46.6%，而在西方国家，该比例仅为10%-15%。此外，伴有ICAS的患者症状更严重、住院时间更长，卒中复发率更高，且随狭窄程度的增加复发率升高，且可增加痴呆、阿尔茨海默病风险。ICAS的危险因素包括高血压、脂蛋白代谢紊乱、糖尿病等。一项华法林阿司匹林治疗症状性颅内动脉狭窄临床研究的结果显示，在严格抗血小板聚集药物或抗凝药物治疗的情况下，基底动脉及椎动脉颅内段狭窄血管供血区的年卒中率分别为10.7%和7.8%。ICAS是我国缺血性卒中不容忽视的重要病因，因此，针对ICAS的早期干预治疗对预防和治疗卒中有着重要意义。目前，ICAS治疗主要针对脑动脉粥样硬化性病变的一、二级预防，包括控制血管危险因素、抗血小板、抗凝及抗高血压治疗等。但对于颅内动脉病变的治疗尚未达到满意的疗效，即使进行上述治疗，仍有相当一部分病人发生脑缺血事件。来源：文献检索，沙利文分析缺血性脑卒中相关的病灶或常见病因为颅内动脉狭窄17我国急性缺血性卒中药物类静脉溶栓救治效率低急性缺血性卒中最有效的治疗方法是时间窗内给予血管再通治疗，包括静脉溶栓和机械取栓。救治成功率与发病时间密切相关。由于我国群众对急性缺血性卒中早期识别认知度低、院前救治能力不足、院内急诊延误等导致救治延迟以及溶栓率较低。急性缺血性卒中患者早期处理指南：美国心脏协会/美国卒中协会的健康职业者指南倡导从急诊就诊到开始溶栓应争取在60分钟内完成。中国急性缺血性脑卒中静脉溶栓指导规范（2021）也指出目前公认的急性缺血性脑卒中静脉溶栓时间窗为发病4.5小时内或6.0小时内。急性缺血性卒中相关疾病概览及负担AIS患者发病3h内到达急症科适合溶栓治疗的患者进行溶栓治疗的患者21.5%12.6%2.4%从患者进入急诊科到接受溶栓药物治疗的平均间隔时间116分钟疾病早期识别认知度低院前救治能力不足院内急诊延误我国AIS患者救治效率不理想急性缺血性卒中疾病负担从2017年到2021年，我国急性缺血性卒中发病人数从323.2万人增长到376.6万人，复合年增长率为3.9%。预计到2026年和2032年，我国急性缺血性卒中发病人数将增长到约479.5万人和597.2万人。15%以上AIS发病患者一年内病死率30%40%中国AIS致残率30%中国AIS患者造成的DALY占全球比例急性缺血性卒中是最常见的卒中类型，致死率及致残率极高，其治疗的关键是急性期，静脉溶栓可以改善患者预后，但是对大血管闭塞效果欠佳。随着血管内治疗技术及材料的发展，已有研究证实血管内治疗能显著改善颅内大血管闭塞患者预后，降低致残率和死亡率。此外，由于急性缺血性卒中治疗时间窗狭窄，高效评估病情和及时干预治疗至关重要。3,231.5 3,766.2 4,795.3 5,971.7 201720212026E2032E中国急性缺血性卒中发病人数千人来源：急性缺血性脑卒中急诊急救中国专家共识，2018年中国急性缺血性脑卒中诊治指南，沙利文分析我国急性缺血性卒中患者救治效率仍不理想18出血性脑血管病概览出血性脑卒中概览蛛网膜下腔出血（subarachnoid hemorrhage，SAH）指在覆盖大脑（脑膜）的组织内层（软脑膜）和中间层（蛛网膜）之间的空间（蛛网膜下腔）出血。临床表现：突发头部剧痛，可伴有恶心、呕吐、面色苍白、抽搐、眩晕、脑膜刺激征等临床表现，如病情危重可出现昏迷甚至危及生命。常见致病原因：颅内动脉瘤破裂、脑动静脉畸形。主要病变血管处理方案：包括手术夹闭、介入治疗、立体定向放射治疗。颅内动脉瘤颅内动脉瘤（intracranial aneurysm，IA）指颅内动脉壁的囊性膨出，大多是由动脉壁局部薄弱和血流冲击形成，极易破裂出血。颅内动脉瘤是出血性脑血管病中最常见且引起后果最严重的疾病之一。脑出血（intracerebral hemorrhage，ICH）指非外伤性脑实质内的出血，是目前中老年人主要致死性疾病之一。临床表现：出血量、出血速度和出血部位决定了临床表现程度，一般表现为不同程度的突发头痛、恶心呕吐、言语不清、小便失禁、肢体活动障碍和意识障碍；血肿大量时可侵犯脑干，出现迅速昏迷、死亡。常见致病原因：高血压、脑血管畸形出血等。主要病变血管处理方案：内科治疗以及外科开颅、微创术清除血肿。除此之外，还需明确和去除原发病因如血管畸形。脑动静脉畸形脑动静脉畸形（cerebral arteriovenous malformation，cAVM）指因脑血管发育障碍导致的之间连接动脉和静脉的一团扩张血管，且绕过了毛细血管，并且对正常脑血流产生影响。脑出血是脑动静脉畸形最常见的临床表现。来源：文献检索，公开资料整理，沙利文分析出血性脑卒中相关的病灶或常见病因为颅内动脉瘤和脑动静脉畸形19颅内动脉瘤破裂后有极高的致死率和致残率颅内动脉瘤分类按临床特征，颅内动脉瘤可分为未破裂颅内动脉瘤（unruptured intracranial aneurysm，UIA）和破裂颅内动脉瘤（ruptured intracranial aneurysm，RIA）。按大小，颅内动脉瘤可分为颅内大型动脉瘤（直径10mm）和颅内小型动脉瘤（直径10mm）。按形态学特征，颅内动脉瘤可分为囊性与非囊性。囊性动脉瘤指动脉侧壁发出的异常类圆形膨出，通常瘤颈小于瘤体。非囊性动脉瘤主要包括梭形及蛇形动脉瘤等。一项基于上海社区人群的横断面研究结果表明，在3575岁中国人群中，磁共振血管成像检出的UIA患者高达7.0%。而“颅内动脉瘤影像学流行病学调查及危险因素前瞻性研究”调查结果显示，我国人群中未破裂颅内动脉瘤的检出率达到了9%。从2017年到2021年，我国颅内动脉瘤发病人数从8,017万人增长到8,402万人，复合年增长率为1.2%。预计到2026年和2032年，我国颅内动脉瘤发病人数将增长到约8,820万人和9,275万人。目前，人工智能技术越来越多应用于脑血管病领域的医学影像诊断中，最新研究表明，AI算法检测动脉瘤灵敏度高达97.5%，帮助医生临床诊断灵敏度提升约10%，漏诊率降低5%。85%的蛛网膜下腔出血由破裂颅内动脉瘤引起。由颅内动脉瘤破裂引起的蛛网膜下腔出血仍有极高的致残率和致死率，多数患者遗留严重的神经功能障碍，这些疾病特征给患者、家庭和社会带来了沉重的压力和疾病负担。颅内动脉瘤疾病概览及负担颅内动脉瘤疾病风险因素可干预因素吸烟、酗酒：诱发和加重动脉粥样硬化，促成动脉内膜变性，促进颅内动脉瘤的形成。高血压、糖尿病：长期高血压可以作为独立因素来预测IA的破裂和预后。不可干预因素年龄：发病的高峰期在50岁左右。性别：女性不同生理期的雌激素水平变化。遗传家族史：IA的致病因子较多，且遗传异质性较强。颅内动脉瘤破裂后导致的蛛网膜下腔出血可危及生命。由于未破裂颅内动脉瘤症状不典型，破裂后病情凶险且发展迅速，致死率、致残率极高。因此，对未破裂颅内动脉瘤的健康管理教育及早期干预治疗非常重要。80.2 84.0 88.2 92.8 201720212026E2032E中国颅内动脉瘤患病人数百万人SAH导致的重度致残率由UIA引发的SAH比例RIA患者病死率35%70%以上85%来源：文献检索，公开资料整理，沙利文分析颅内动脉瘤是出血性脑血管病中最常见且引起后果最严重的疾病之一20神经介入器械概览图3：神经介入器械分类缺血类急性(取栓)穿刺针血管鞘造影血管指引导管导丝压迫止血系统等取栓支架抽吸导管球囊导引导管神经介入器械通路类出血类慢性(扩张)弹簧圈支架颅内动脉支架球囊扩张导管可解脱弹簧圈栓塞弹簧圈系统神经介入技术作为新兴技术，开辟了许多临床思路和治疗途径，能使原来无法或难以治疗的疾病得到更好的临床疗效。神经介入技术具有微创无瘢痕、适应症广、限制少及可结合外科手术等独特优势。随着神经介入器械的材料和技术路径逐渐成熟，神经介入技术在临床中可用于大脑动静脉畸形、高位或低位的颈动脉狭窄、颅内动脉瘤及合并症多不能耐受开放手术或全麻的患者。神经介入器械神经介入器械指围绕着神经介入术式对于脑血管疾病进行诊断和治疗实施的一系列医疗耗材的统称。神经介入器械目前主要应用于脑血管疾病的诊断和治疗。神经介入器械分类按照不同的功能及适应症，神经介入器械可以分为缺血类、通路类和出血类。缺血类：通过取栓或扩血管治疗脑血栓、脑栓塞、血管狭窄等引起的缺血性脑卒中，包括脑梗塞、颈动脉狭窄、单侧动脉狭窄、双侧动脉狭窄等。通路类：主要用于在神经介入手术中建立通路、传送器械、封堵压迫等，通常不直接参与对于病灶的处理。出血类：用于治疗颅内动脉瘤（如未破裂动脉瘤、动脉瘤破裂等），封堵畸形血管，以及封堵颅内血管破裂处。上述三种神经介入器械具体产品分类如下：辅助弹簧圈支架血流导向密网支架来源：公开资料整理，沙利文分析神经介入器械按适应症可分为缺血类、通路类及出血类三类210202出血性神经介入行业分析中国神经介入行业产业现状与未来发展白皮书22出血性脑血管疾病现有治疗方案颅内动脉瘤（IA)颅内动脉瘤是典型的出血性脑血管疾病，颅内动脉瘤在脑血管疾病中发病率位居第三位。根据动脉瘤发展阶段不同，颅内动脉瘤可分为未破裂颅内动脉瘤和破裂颅内动脉瘤。未破裂颅内动脉瘤：大多数脑动脉瘤既不会破裂，也不会产生健康问题或引起症状。在某些情况下可能需要对未破裂的脑动脉瘤进行治疗，并且治疗可能有助于防止日后出现破裂。破裂颅内动脉瘤：脑动脉瘤可能渗漏或破裂，导致血液流进大脑（出血性卒中）。动脉瘤破裂很快就会危及生命，所以需要及时治疗，目的是为了防止出血或再出血。颅内动脉瘤治疗方案图4：颅内动脉瘤治疗方案手术夹闭颅内动脉瘤的历史较长。它是一个开放性手术，需要打开颅腔并且需要显微操作。找到动脉瘤后在显微镜下仔细将其与正常血管和脑组织分离开，充分分离暴露后用小钛夹将动脉瘤夹闭，从而阻止血液进入瘤腔。血管介入治疗目前处于快速发展阶段，在许多中心已经作为主要治疗手段。血管介入治疗的操作都是在血管腔内完成的，与开放手术不同，它通过植入弹簧圈、支架、球囊等材料进行动脉瘤的治疗。相比开放性手术，血管介入治疗的创伤更小。目前主要以弹簧圈栓塞术及FD置入术为主。对