医院抗菌药物临床应用管理规定.doc

××医院抗菌药物临床应用管理规定

第一章 总则
第一条 为加强医院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》、《医院处方点评管理规范(试行)》、《××省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》、《××省新农合基本药品目录》、《卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》和《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律、法规、规章和规范性文件，结合医院实际，制定本规定。
第二条 本规定所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
第三条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第四条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：
　　(一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
　　(二)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；
　　(三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
　　1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；
　　2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；
　3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；
4.价格昂贵的抗菌药物。
具体划分目录见《××医院抗菌药物分级管理规定》。
第五条 院长是医院抗菌药物临床应用管理的第一责任人，临床科室主任是科室抗菌药物临床应用管理的第一责任人。医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。
抗菌药物管理工作组人员及职责见《××医院关于调整药事管理与药物治疗委员会和抗菌药物管理工作组的通知》。
第六条 临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第二章　抗菌药物临床应用管理
第七条 医院按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《××省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》、《××省新农合基本药品目录》收录的抗菌药物品种而制定医院抗菌药物目录、购进抗菌药物。
第八条 因特殊治疗需要，临床科室需使用医院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。
第九条 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。
　　医院定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。
抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容包括：
　　1.《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》和《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律、法规、规章和规范性文件；
　　2.抗菌药物临床应用及管理制度；
　　3.常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；
　　4.常见细菌的耐药趋势与控制方法；5.抗菌药物不良反应的防治。
第十条 临床医师必须严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物，外科手术预防用药严格按照《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知[卫办医政发(2009)38号]》文件选用抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
临床医师应当掌握并遵循抗菌药物序贯治疗和降阶梯治疗原则。
住院患者抗菌药物使用率不超过60%；门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，其中静脉输注抗菌药物比例不超过50%；急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%；抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下。
住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时(剖宫产手术除外)，抗菌药物品种选择和使用疗程合理。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术(包括补片修补术)、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。
加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指证。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本院细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。
第十一条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
　　临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
　　特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。
　　因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
第十二条 临床医师应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，临床医师可以根据本地和本院细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果及时进行相应调整。
接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。
第十三条 医院建立抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。对临床科室和临床医师抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报，并由医务、药学部门对抗菌药物应用的合理性进行督查。
第十四条 医院纪检监审、医务、药学部门对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出暂停进药、清退等处理。
1.使用量异常增长的抗菌药物；
　　2.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；
　　3.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；
　　4.企业违规销售的抗菌药物；
　　5.频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

第三章 监督管理
第十五条 医院抗菌药物管理工作组、处方点评组每个月组织相关人员对至少25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、ICU等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例。
医院根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。
第十六条 处方点评结果分为合理处方和不合理处方。
不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。
有下列情况之一的，判定为不规范处方：
1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；
2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；
3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；
4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；
5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；
6.未使用药品规范名称开具处方的；
7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；
8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；
9.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；
10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；
11.单张门急诊处方超过五种药品的；
12.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；
13.开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；
14.医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；
15.中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。
有下列情况之一的，判定为用药不适宜处方：
1.适应证不适宜的；
2.遴选的药品不适宜的；
3.药品剂型或给药途径不适宜的；
4.无正当理由不首选国家基本药物的；
5.用法、用量不适宜的；
6.联合用药不适宜的；
7.重复给药的；
8.有配伍禁忌或者不良相互作用的；
9.其它用药不适宜情况的。
有下列情况之一的，判定为超常处方：
1.无适应证用药；
2.无正当理由开具高价药的；
3.无正当理由超说明书用药的；
4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。
患者病情许可而未遵循序贯治疗、降阶梯治疗原则的，视为用药不适宜处方。
I类切口不首选非限制使用级抗菌药物，不遵循《卫办医政发(2009)38号》文件选药、用药的，视为超常处方。
不规范处方，每张扣款20元，扣科室质控分0.1分；用药不适宜处方，每张扣款50元，扣科室质控分0.2分；超常处方，每张扣款100元，扣科室质控分0.5分。住院患者医嘱即处方，每日医嘱计一张处方。
门诊患者使用抗菌药物处方超过20%、门诊使用抗菌药物患者静脉使用率超过50%、急诊患者使用抗菌药物处方超过40%，每超过1%，扣科室质控分0.2分。
接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率低于50%，或者接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率低于80%，每降低1％，扣质控分1分。
所扣质控分全部由医师承担，不涉及护理人员及其他辅助人员。
第十七条 对不合理处方所造成的退药，由医师承担全部药品费用，并扣同等金额绩效工资。
第十八条 医院纪检、医务部门对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，由医务部停止其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权(即限制处方权)。
医师出现下列情形之一的，取消处方权：
　　1.抗菌药物考核不合格的；
　　2.限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；
　　3.未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；
4.未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；
5.开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。
药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药品调剂资格。
医师处方权和药师药品调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药品调剂资格。

第四章 附则
第十九条 本规定所规定内容，按职责分工，由纪检监审、医务、药学等部门履行，所扣款项经处方点评小组决定后由规划财务部执行。
此前规定与本规定不符的，以本规定为准。本规定与抗菌药物无关的处方点评部分内容，为保持国家卫生行政部门文件有关内容的完整性，未予删除，但适用于其它类药物的处方点评。
第二十条 本规定自2012年6月1日起施行。

××医院
2012年5月16日

【附件一】DDDs计算方法
DDDs＝抗菌药物消耗量(累计DDD数)/同期收治患者人天数×100。抗菌药物消耗量(累计DDD数)＝所有抗菌药物DDD数之和。某抗菌药物的DDD数＝该抗菌药物消耗量/DDD。DDD＝主要适应证的成人平均日剂量。

【附件二】名词解释
序贯治疗(又称序贯疗法)：是指抗菌药物治疗中、重度感染性疾病时，初期采用胃肠外给药(一般为静脉内给药)，当病人的病情一旦改善(通常在用药后3～7天)，迅速转换为口服抗菌药物的一种给药方法，即“静脉”改“口服”。一般要求是同种药品剂型之间的转换(狭义的序贯治疗)，也可同类或者作用机理相同药品剂型之间的转换(转换疗法，即广义的序贯治疗)。
降阶梯治疗(又称降阶梯疗法)：在严重感染治疗初始即选用强效、广谱抗菌药物，以覆盖革兰阳性和革兰阴性等所有可能引起感染的致病菌，迅速控制感染。在获得细菌学和药物敏感性资料后即改用敏感抗菌药物，即“广谱”改“窄谱”。
【附件三】《卫办医政发(2009)38号》常见手术预防用抗菌药物表
常见手术预防用抗菌药物表
手术名称
抗菌药物选择
颅脑手术
第一、二代头孢菌素；头孢曲松
颈部外科（含甲状腺）手术
第一代头孢菌素
经口咽部粘膜切口的大手术
第一代头孢菌素，可加用甲硝唑
乳腺手术
第一代头孢菌素
周围血管外科手术
第一、二代头孢菌素
腹外疝手术
第一代头孢菌素
胃十二指肠手术
第一、二代头孢菌素
阑尾手术
第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑
结、直肠手术
第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑
肝胆系统手术
第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦
胸外科手术(食管、肺)
第一、二代头孢菌素，头孢曲松
心脏大血管手术
第一、二代头孢菌素
泌尿外科手术
第一、二代头孢菌素，环丙沙星
一般骨科手术
第一代头孢菌素
应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)
第一、二代头孢菌素，头孢曲松
妇科手术
第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑
剖宫产
第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）
注：1.Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。
2.Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉 1～2g；头孢拉定 1～2g；头孢呋辛 1.5g；头孢曲松 1～2g；甲硝唑 0.5g。
3.对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。
4.耐甲氧西林葡萄球菌检出率高时，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。