003纯化水取样操作规程.doc

湖南麓山天然植物制药有限公司纯化水取样标准操作规程文件编号SOP-JY-7-003-02文件类型质量标准页数1/2页编制人编制日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁发部门品质保证部生效日期年 月 日分发部门：生产设备部 技术开发部 品质保证部 GMP办公室 物料部财务部 办公室 药品销售部 提取物销售部变更记载：变更原因：1 目的：建立一个纯化水取样工作程序，预防由于取样操作差错对检验结果的影响。2 范围：纯化水 。3 职责：QA对本SOP的实施负责。4 程序：4.1按纯化水监控规程规定的频次进行取样。4.2微生物限度检查样品的取样：4.2.1带上取样工具（消毒酒精棉球）和盛装样品的无菌三角瓶到指定地点取样。4.2.2按无菌操作的基本要求进行取样，并保证在运送过程中不受污染。4.2.3采纯化水样时，先用消毒酒精棉球擦拭3遍。4.2.4将水龙头完全打开，放水5分钟，以排除管道内积存的死水。4.2.5用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭洁净无菌瓶外壁。4.2.6打开盖（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混匀水样），接够检验3倍量后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上水龙头。4.2.7填写标签，内容包括名称，取样地点，编号，时间，检验项目，取样人并注明微生物限度检查。将标签贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内。填写取样记录和取样台帐。4.2.8在同一个水源，同一个时间采取几个水样时，作微生物限度检查用的水样应先采取，以免采样点被污染。4.3理化检测样品的取样编号: SOP-JY-7-003-02 页码：第2页共2页4.3.1使用清洁的三角瓶取样。4.3.2取样前打开水龙头放水5分钟。4.3.3将三角瓶对在出水点用纯化水冲洗三角瓶三次，然后接取纯化水作为样品。4.3.4在取样瓶处，贴上样品标签，并注明理化样品。4.4一般从取样到检验不应超过2小时。条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。4.5取样容器的洗涤4.5.1用饮用水冲洗。4.5.2用毛刷子刷洗数次，用饮用水冲洗 。4.5.3以蒸馏水荡洗三遍，晾干。4.5.4干燥后，烘干备用。（用于无菌取样的器皿，取样前应灭菌）