中国肿瘤NGS检测市场:解码精准医疗新篇章.pdf
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1、中国肿瘤NGS检测市场 解码精准医疗新篇章思略特|中国肿瘤NGS检测市场3NGS(Next-Generation Sequencing,二代基因测序)技术在中国的临床医疗大规模应用开始于NIPT(Non-Invasive Prenatal Testing,无创产前筛查)检测。在NIPT成功爆发之后,肿瘤已成为又一个具有更大发展潜力的NGS应用领域:从2018年起,肿瘤NGS检测试剂盒接连获批;截止2018年底,中国市场上已出现二十余家估值超过十亿元人民币的肿瘤NGS检测公司;其中2019年2月,燃石医学完成C轮8.5亿元人民币融资,说明资本对肿瘤NGS行业发展前景的积极态度;在国内领先企业高歌
2、猛进的同时,以罗氏旗下Foundation Medicine为代表的国际肿瘤NGS检测公司、以及包括国药、复星等国内医疗健康巨头都在积极进入该市场。思略特预计未来五年将成为肿瘤NGS行业高速发展和洗牌的重要时期,会产生诸多明星公司以及商业机会。相关检测公司需要充分提升产品、渠道、推广与外部合作等关键能力,方可在市场竞争中占据有利地位,脱颖而出;与此同时,肿瘤诊疗价值链上包含药企、医学实验室与体外诊断厂商等相关企业与投资者亦可在肿瘤NGS检测的高速发展中把握机遇,促进核心业务的增长或创造新的增长点。概述思略特|中国肿瘤NGS检测市场4肿瘤NGS检测市场潜在需求巨大伴随诊断、肿瘤早期筛查与药物研发
3、是NGS检测在肿瘤领域应用的三大场景,其中伴随诊断是当前肿瘤NGS检测在中国最为主要的应用领域(超过95%)。伴随诊断,即在癌症临床治疗过程中应用NGS检测作为肿瘤靶向或免疫治疗的辅助诊断通过对癌症基因突变情况的监测,支持靶向药物/免疫治疗方案的设计和调整。根据思略特研究发现,2017年中国肿瘤NGS基因检测总量约为16万次,检测费用约12亿元。检测总量中,约5万次为液体活检(血液样本),另外11万次则为组织活检。预测至2023年,中国肿瘤NGS基因检测市场将会保持25%以上的年均复合增长率,年检测量将达到60-70万次,年检测费用将达到60亿元;液体活检相较组织活检将增长更快,样本数量也会在
4、5年内同组织活检平分秋色。然而思略特认为,在上述市场自然增长之上,肿瘤NGS检测市场的“天花板”远不止于此。考虑到病人基数增长、靶向/免疫疗法渗透率及NGS检测应用率的提升等驱动因素,思略特预计仅在靶向/免疫治疗伴随诊断方面,中国肿瘤NGS检测市场的潜在空间即可达500-1000亿元(见图一),因此该行业前景广阔。中国肿瘤NGS检测市场空间巨大,未来几年将高速增长图一 中国肿瘤NGS检测市场潜在空间测算靶向/免疫治疗随新药研发加速与医保覆盖扩大而普及,预计全体患者中渗透率可达当前非小细胞肺癌(当前治疗最成熟癌种)水平,即50%-60%临床医生对肿瘤NGS基因检测重要性的认知将不断提升,当前在部
5、分领先肿瘤医院NGS应用率已达到80%以上NGS检测技术含量较高,短期内难以预见成本大幅下降的可能,因而预计诊断费用将维持当前水平根据最近一次中国国家癌症中心在2015年公开的数据显示,中国癌症病人存量约为749万人;发病率与病人生存期的双双提高将驱动病人基数以年均3%-5%的幅度增长肿瘤NGS检测渗透率人均年诊断费用靶向/免疫疗法应用率市场容量驱动因素预测逻辑癌症患者基数80%-90%1-1.5万元/年50%-60%五年内可达1000-1500万市场规模可达500-1000亿元/年资料来源:中国国家癌症中心,专家访谈,思略特分析思略特|中国肿瘤NGS检测市场5多个因素驱动,持续释放肿瘤NGS
6、检测潜力在当前中国肿瘤临床与科研的实践当中,一系列现实中存在的应用因素正驱动肿瘤NGS检测不断创造医学价值、释放市场潜力,具体包括:靶向/免疫治疗近年被加速普及:截止2018年上半年,经国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)批准在中国市场上市的肿瘤靶向药共计37种,而其中有16种是在2017年和2018年上半年内最新通过的;此外国家人力资源和社会保障部(以下简称人社部)在2017年首次将利妥昔单抗、曲妥珠单抗、拉帕替尼等靶向药纳入 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,并制定其医保支付标准。肿瘤医生和病人对NGS检测的认知不断完善:中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会(CSCO)年
7、会是在肿瘤领域临床医生间影响力最大的学术会议,从2014年至2018年,每年CSCO以NGS基因检测为主题的卫星会占比已经由约10%提升至约70%,说明NGS已经成为临床医生在肿瘤治疗中关注的重要点。在实践中,全国主要的肿瘤医院很多已在全面普及肿瘤NGS基因检测,更多一线临床医生已了解NGS检测的必要性并合理运用。NGS检测试剂盒成功获批注册:2018年7月国家药品监督管理局批准了第一个NGS肿瘤试剂盒,之后多个NGS试剂盒已经取得了注册证,标志着肿瘤NGS检测进一步被主流所认可接受(见图二)。但目前获得审批通过的肿瘤NGS试剂盒最多仅能覆盖十个靶点,癌种也仅限于非小细胞肺癌和结直肠癌,距离完
8、全满足临床使用需求尚有差距,同时肿瘤NGS基因检测至今仍未建立统一物价编码,因此暂时无法通过医院直接收费,而是交由第三方检测机构收费,由此带来的责任不明确等问题阻碍了部分病人选择肿瘤NGS基因检测。外资品牌与技术的进入激发新的潜在需求:2018年6月,罗氏制药旗下基因检测公司Foundation Medicine(FMI)与迪安诊断签署合作协议,FMI肿瘤NGS基因检测服务将通过技术授权的方式、以迪安品牌进入中国市场。其他主要国际领先的基因检测公司也在关注进入中国市场的可能性,它们的进入将带来通过FDA认证的临床检测服务和产品,撬动更大的市场需求并加剧市场竞争。图二获得国家药品监督管理局批准的
9、肿瘤NGS试剂盒对比资料来源:国家药品监督管理局(截止2019年3月31日)品牌燃石医学诺禾致源世和基因艾德生物获批日期2018年7月23日2018年8月13日2018年9月30日2018年11月20日覆盖基因EGFR、ALK BRAF、KRASEGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、POS1EGFR、ALK、ROS1、RAF、KRASEGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET适用癌种非小细胞肺癌非小细胞肺癌非小细胞肺癌非小细胞肺癌、结直肠癌组织类型FFPE样本FFPE样本FFPE样本FFPE样本配套仪器MiseqDx,Illu
10、minaDA8600,达安基因MiseqDx,IlluminaNextSeq CN500,贝瑞和康配套软件II类软件(评审中)III类软件(已获批)III类软件(评审中)III类软件(评审中)思略特|中国肿瘤NGS检测市场6肿瘤NGS检测市场参与者肿瘤NGS检测市场价值链由于拥有国家药品监督管理局临床审批的肿瘤NGS试剂盒及其他相关设备的医院仍为少数,当前肿瘤NGS检测仍通过医生推荐病人给基因检测公司,或者医院收费再外包至第三方基因检测公司的方式进行。目前医院实验室还缺乏独立进行基因测序的能力,独立基因检测公司及其实验室仍在整个肿瘤NGS基因检测流程中发挥最重要的作用。开展肿瘤诊疗的医院与医生
11、是癌症患者的唯一就医入口,也是是否对患者应用靶向/免疫治疗及NGS检测的决策者。然而诊疗服务价格编码的暂时缺失增加了为患者应用NGS检测的障碍。测序设备生产商是整个NGS产业价值链的上游部分,从全球范围看被少数几家企业垄断,其中Illumina占据超过80%的市场份额。根据思略特对中国领先基因检测公司的统计,Illumina(包括与贝瑞和安诺优达的合作产品)测序平台依然占据绝对主流。不同于外国市场,中国肿瘤基因检测行业中缺乏专门从事第三方临床解读的服务商,基因检测公司一般都会依据自己的生物信息学和临床数据积累,在完成基因测序流程后,自主进行临床解读并出具报告。肿瘤NGS基因检测价值链可参见图三
12、。检测公司竞争格局随着近几年的快速发展,中国肿瘤NGS检测公司当中领先企业与其它企业的差距已被初步拉开,但市场集中度仍处于相对较低的水平。与起步较早的独立医学实验室(ICL)行业对比,ICL市场前三名企业市场份额已达到70%左右,而肿瘤NGS检测市场前三名企业份额总和尚不过半、前七名企业总和才能达到50%(见图四),因此我们预计市场尚有进一步整合空间,竞争格局仍将动态变化。图三 肿瘤NGS基因检测价值链数据分析医院测序设备生产商NGS基因检测公司临床解读服务商以Illumina为主的上游供应商提供测序设备,同时整合部分数据初步处理功能肿瘤NGS基因检测的绝大部分步骤由NGS基因检测实验室负责完
13、成中国市场内仍未出现专门提供第三方临床解读服务的供应商,NGS基因检测实验室依靠自己的临床数据积累自主完成临床解读样本采集和物流测序前处理上机测序临床解读报告提供注释1:个别医院在院内安装测序仪器直接进行基因测序,不适用此图示资料来源:专家访谈,思略特分析思略特|中国肿瘤NGS检测市场7纵观肿瘤NGS检测市场,行业中的“逐鹿群雄”可大致分为四类,各有发展特点与未来想象空间,具体包括:初步领先集团:包括燃石、世和、诺禾致源在内的领先企业,其产品线普遍相对齐全,能提供从覆盖十余个靶点的单癌种Panel(基因检测时用作反应载体的靶板)到覆盖300个以上靶点的泛癌种Panel;同时它们也具有较强的渠道
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