建标 187-2017 药品检验检测中心(院、所)建设标准.pdf

药品检验检测中心（院、所）建设标准建标187-2017主编部门2国家食品药品监督管理总局批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部中华人民共和国国家发展和改革委员会施行日期：2 0 1 7 年1 2 月1 日中国计划出版社2017北京住房城乡建设部国家发展改革委关于批准发布食品药品医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准的通知建标2017223号国务院有关部门，各省、自治区、直辖市、计划单列市住房城乡建设厅（委、局）、发展改革委，新疆生产建设兵团建设局、发展改革委z根据住房城乡建设部关于下达2014年建设标准编制项目计划的通知建标2014125号）要求，由食品药品监管总局组织编制的食品检验检测中心（院、所）建设标准药品检验检测中心（院、所）建设标准医疗器械检验检测中心（院、所建设标准已经有关部门会审，现批准发布，自2017年12月1日起施行。在食品、药品、医疗器械检验检测中心（院、所）建设项目的审批、核准、设计和建设过程中，要严格遵守国家相关规定，认真执行本建设标准，坚决控制工程造价。本建设标准的管理由住房城乡建设部、国家发展改革委负责，具体解释工作由食品药品监管总局负责。中华人民共和国住房和城乡建设部中华人民共和国国家发展和改革委员会2017年10月23日福建省食品药品质量检验研究院四川省食品药品检验检测院辽宁省药品检验检测院编制组成员z孙继龙XIJ文臣季士委陈海涛胡姗刘克勤杨德岐张国勇王虹孙苓苓主要起草人：孙继龙胡姗兰治韬林姚孙仲宣惟于承志李素玉主林仲宣惟季士委于承志刘文臣刘克勤 2 目录第一章总贝tl第二章建设规模与项目构成. . . . . . . . . . . . . . . . . . ( 2 ) 第三章选址与规划布局第四章面积指标第五章建筑与建筑设备第六章实验仪器设备第七章主要技术经济指标. . . . . . . . . ( 10 ) 附录A药品检验检测中心（院、所）用房组成示例. . . . . . . . ( 12 ) 附录B药品检验检测中心（院、所各项用房组成( 13 ) 附录C药品检验检测中心（院、所）实验室主要仪器设备配置标准本建设标准用词和用语说明附件药品检验检测中心（院、所建设标准条文说明第二章建设规模与项目构成第六条药品检验检测中心（院、所）的建设规模，应主要根据辖区服务的人口数确定，并综合考虑检验检测内容与需求量等因素。第七条药品检验检测中心（院、所）建设规模分类应符合表1的规定。表1商晶检验检测中心院、所建设分级表建设级别一级二级辖区服务的人口数万人80010000 70800 注g1 辖区服务的人口数包括各级行政区内的城镇常住人口数和行政区内的乡村户籍人口激2 辖区服务的人口数低于70万按70万计高于10000万按10000万计3 辖区服务的人口数小于或等于800万人的省级行政区按照一级选择相应的建筑面积第八条药品检验检测中心（院、所）建设项目由房屋建筑、场地和设备构成。第九条药品检验检测中心（院、所）房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房等构成。各级药品检验检测中心院、所）的用房组成参见附录B.第十条药品检验检测中心（院、所）的场地由道路、绿地、停车场地等构成。第十一条药品检验检测中心（院、所）的设备由建筑设备和实验仪器设备构成。第十二条实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则。 2 第三章选址与规划布局第十三条药品检验检测中心（院、所）的建设应符合所在地城乡规划。第十四条药品检验检测中心院、所）的选址应符合下列规定g一、应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段：四、应远离水源保护区；五、应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十五条规划布局应正确处理功能分区以及各分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置各类建筑物，合理组织人流、物流。第十六条药品检验检测中心（院、所独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积z容积率宜控制在1.02.0。第七条动物实验用房宜独立设置。第十八条机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第十九条建筑密度不宜超过40%，绿地率应满足所在地城乡规划的规定并宜为30%左右。 3 第四章面积指标第二十条各级药品检验检测中心（院、所）建筑面积应符合表2的规定。褒Z药品检验检测中心（院、所）建筑面积表建设级别一级二级辖区服务的人口数（万人）80010000 70800 建筑面权（m2)600024000 12006000 注g1 具体建筑面职按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数2 以上建筑面职不含地下车库面识及人防工程设施面织，检验车、抽样辈革库面积另计，每车按建筑丽叙40m2计3 直辖市、副省级省会城市和计划单列市，可根据药品检验检测能力按同级最高标准建设4 具有国家重点实验室的，在表2的基础上按其个数增加相应的建筑面积，一个为l000m2、两个为1600m2、三个为2400m2，以此类推s具有省部级重点实验室的在表2的基础上按其个数培加相应的建筑面积，一个为800m2、两个为1280m2、三个为1920时，以此类推5 具有口岸药品检验职能的药品检验检测中心院、所可根据进口药品检验检测检品量占总检晶量的比重，在表2的基础上精加相应的建筑面积比重20%，增加10%,20%比重40%，增加20%；比重40%，增加30%. 6 药品检验检测中心院、所）按照承担捡品的类别中药、化药、生物制品、药用辅料、药包材）不同，当类别为3个、4个、5个时在表2的基础上分别增加10%、15%、20%的建筑面积第二十一条根据业务特殊要求并结合总体检验检测工作的需要，一、二级药品检验检测中心（院、所）可设置动物实验用房，其建筑面积另计，且应符合表3的规定。 4 第五章建筑与建筑设备第二三条除有特殊要求外，实验建筑的朝向、间距、建筑与结构形式应保证室内有良好的自然通风和自然采光，保证地面、楼面荷载、抗震等符合要求。同时应便于采取适宜的通风措施，合理控制气流方向，保证实验室空气清新。第二十四条实验室的布局应遵循便于有毒有害气体的处理、有利于工程管网设置维护检修，以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，并满足人流、物流要求。第二五条实验用房集中在一栋建筑内的，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验、实验配套、管理和保障等各类用房集中在一栋建筑内的，实验用房宜置于建筑最上部。第二十六条药品检验检测中心（院、所）结构形式宜采用棍凝土框架（剪）结构，便于实验室在新建、改建与扩建时灵活设置，实验室的层高宜为4.5m5. Om，且应满足实验设备及管线的安装要求，确需设置技术或设备夹层的实验室，当夹层层高大于或等于2. 20m时，建筑面棋另计。女儿墙应适当加高并宜做隔声措施，以防屋顶设备噪声影响周边环境。第二七条药品检验检测中心院、所）的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范。第二八条二至三层的实验楼宜安装电梯，四层及以上的实验楼应安装电梯。设置电梯的实验楼至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯。第二十九条实验室所用建筑材料、构配件应符合下列规定z一、洁净实验室、洗涤室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面 6 光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗$二、洁净实验室、洗涤室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；三、实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求。洁净实验室、负压生物安全实验室以及其他有特定要求的实验室地面材料还应满足整体无缝隙的要求：四、涉及放射性同位素与射线装置等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求；五、实验室外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活饮用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十条实验废水应进行无害化处理，处理后水质符合污水综合排放标准及当地环保部门的规班要求。第三二条实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。涉及酸、碱及有机溶剂的实验室，水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求第三十三条易受化学物质灼伤的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或交通便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第三十四条实验室环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统第三十五条对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施。对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域。同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰。排放的空气应符合大气污染物 7 综合排放标准。第三十六条药品检验检测中心（院、所）建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源z有特殊要求的，应配备不间断电源。第三十七条药品检验检测中心（院、所建筑应设置完善的防雷系统。计算机网络机房、大型仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第三十八条药品检验检测中心（院、所）建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第三九条实验室建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清挠、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。 8 第七章主要技术经济指标第四十三条药品检验检测中心（院、所）的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格披动，按照动态管理的原则进行适当调整。第四十四条不同级别的药品检验检测中心（院、所）的投资估算指标可参照表5进行控制。表5药晶检验检测中心院、所）役资估算指标褒建设级别建筑面叙m)投资估算指标元m2l一级600024000 90007500 二级12006000 68006200 注：I 表中投资估算指标不包括征用土地费非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费2 配套建设高压变配电工程，宜增加投资100万元500万元3采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜地加投资50万元70万元4 实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算实验室的装饰t程接实验室对洁净度等特殊要求另计。5 表中投资估算指标是参照2014年北京市现浇钢筋混凝土框架结构房屋建筑工程，采用2014年第四季度人工、材料及机械费市场价格及相关取费标准进行测算的结果6 投资估算指标按建筑面积的按线性插入法计算第四十五条不同级别的药品检验检测中心（院、所）工程建设工期，按照建筑安装工程工期定额相关规定计算确定，可参照表6进行控制。 10 表6药品检验检测中心院、所）建设工期建设规模施工建设工程（日建设级别建筑面积（m)I类E类田类一级600024000 335489 364529 404584 二级12006000 288335 313364 348404 注：I 按建筑安装工程工期定额中六层以下含六层）、独立柱基、现挠框架结构类型、一锻装修标准计算2 I类为非采暖地区，II类和田类为采暖地区3 同一规模类型，规模大的取上限、规模小的取下限，中间规模按线性插入法测算4 表中所列工期，是指自开工之日起到完成全部工程内容并达到国家验收标准之日止的日历天数（包括法定节假日h不包括三通一平、打试验桩、地下障碍物处理、基础施工前的降水及基坑支护时间、竣工文件编制所需的时间 11 附录A药晶检验检测中心院、所）用房组成示例一、实验用房。包括：微生物检验实验室、实验动物室、生物安全实验室、药物安全评价实验室、中药检验实验室、化学药品检验实验室、生物制品检验实验室、药品包装材料检验实验室和药用辅料检验实验室。二、实验配套用房。包括：业务受理大厅、业务洽谈室、样品周转库房、样品留样库房、数据处理间、技术档案用房、标准档案用房、标准品库房、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（样品暂存库、小型试剂库、清洗间、前处理实验室）等。三、管理用房。包括2资料室、档案库、研讨室、会议室、行政用房、财务室、文印室、应急值班室、门卫室和宿舍。四、保障用房。包括z气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，应急用房，强、弱电室，设备间，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂，职工活动室等。 12 附录B药晶检验检测中心（院、所）各项用房组成表B药晶检验检测中心院、所各项用房组成褒用房实验室名称一级二级一、实验用房无菌检测室. 。微生物限度检测室4 . 阳性菌检测窒 . 霉菌检测室. 4 洗涤消毒室. 4 准备间4 4 培养间4 4 天平室4 4 微生物检验实验室高压灭菌间 4 液体试剂间4 4 团体试剂间 . 培养基贮藏问4 . 标准菌株贮藏问 4 样品问4 4 污染物处理室4 4 更衣室4 屏障设施间4 。饲养间4 。实验动物窒实验室4 。洁净区 。普通设施间. 。饲养间. 。13 续衰B用房实验室名称一级二级一、实验用房实验室4 。洁净区4 。动物生物安全实验室4 。饲养间. 。实验动物室实验区4 。洁净区. 。模型动物制备研究实验室4 。模型制备实验室. 。模型动物饲养实验室4 。普通生物安全实验室。特殊生物安全实验室。生物安全实验室生物安全废弃物处理问。更衣间。一般毒理室。生殖毒理室。遗传毒理窒。安全药理室。药物安全评价实验室毒性病理室。I临检实验室。供试品室药代毒代室。通用实验室. 理化分析室4 . 中药检验实验室薄层分析实验室. . 色谱实验室4 . 红外实验室4 . 14 续表B用房实验室名称一级二级一、实验用房质谱实验室4 . 紫外实验室. . 不熔性微粒室4 . 显微实验室4 可见异物窒4 4 重金属检测实验室. . 微波消解室. . 凯氏定氯仪窒. . 热重DSC实验室. . 水分测定室. 4 天平室4 . 商热间. . 中药材（饮片）特殊实验室 . 中药检验实验室农药残留检测实验室. 4 真菌毒素检测实验室. . 亚硫酸盐检测实验室. 4 辐照检测实验室4 4 民族药特殊实验室 4 农药残留检测实验室. . 真菌霉素检测实验室4 4 亚硫酸盐检测实验室 4 辐照检测实验室. . 快速检测实验室. . 分子生物学实验室 . 天然药物特殊实验室. . 农药残留检测实验室. 4 15 续袭B用房实验室名称一级二级一、实验用房真菌毒素检测实验室 . 亚硫酸盐检测实验室4 . 辐照检j)lij实验室. . 快速检测实验室. . 免疫检测实验室4 4 生物检测实验室. . 中药标本窒4 . 常用中药标本库4 . 中药检验实验室民族药标本库. . 腊叶标本库. . 贵重和毒麻药材标本库. . 多媒体互动展厅. 4 数字化工作室. . 标本制作室4 4 标本鉴定室. 标本消毒闵. . 切片实验室4 . 通用实验室. 4 理化分析室常规）. 4 理化分析窒恒温恒湿. 天平间. 4 化学药品检验实验室容量分析实验室. . 色谱分析实验室4 . 质谱分析实验室. 光谱分析实验室. 4 溶出检测实验室. . 16 缓衰B用房实验室名称一级二级一、实验用房其他仪器分析实验室4 4 毒性实验室4 4 干燥室4 4 潜液标定室唱4 暗室4 . 洗涤室4 4 化学药品检验实验室抗生素特殊实验室. 4 抗生素效价实验室4 4 生化药特殊实验室4 . 酶反应实验室. 电泳实验室. 4 激素特殊实验室4 4 高分子实验室. 理化实验室。高温室免疫实验室。分子生物PCR）实验室。生物制品检验实验室细菌实验室。病毒实验室。细胞实验室。仪器分析室。理化分析室4 。超声粉碎室 。药品包装材料检验标定室4 。实验室清洗室. 。红外室 。 17 续表B用房实验室名称一级二级一、实验用房紫外室4 。色谱窒4 。质i普室4 。原子吸收窒. 。扫描电镜室. 。热分析室4 。高温实验室. 。药品包装材料检验恒温恒湿实验室. 。实验室徽位检测室. 。天平窒4 气体阻隔性实验室4 。水蒸气阻隔实验室唱。力学实验室. 。玻璃常规实验室. 。人工气候室4 。平均线热膨胀检测实验室. 。理化分析室 。满定室. 。水分测定室4 。液相室. 气相室. 。药用辅料检验实验室元素分析室 。核磁共振室. 。液质联用仪室 。X衍射室4 。光谱室. 。18 续褒B用房实验室名称一级二级一、实验用房红外光谱测定窒4 。热分析室. 。药用辅料检验实验室天平室. 。高温室. 。稳定性试验室4 。二、实验配套用房技术运作业务用房 4 业务受理大厅. 业务洽谈室. 业务受理大厅前台工作区4 . 资料室4 受控文件室4 4 标准物质暂存问4 4 分样间4 4 中转间及余样问4 . 抽样工具阅4 4 实验配套用房元菌采样室4 . 澄明度检查室4 . 文印室. 4 装订与资料暂存间4 4 杂物间4 阴凉库. . 冷藏库4 冷冻库4 4 支持服务业务用房. 4 普通籍品仓. . 固体试剂库4 4 19 续表B用房实验室名称一级二级二、实验配套用房液体试剂库4 . 易制毒试剂库 . 剧毒试剂库 . 玻璃仪器仓 4 标准物质仓 4 仪揭设备仓 . 设备维修间. . 文梢处理窒4 . 档案查阅室. 4 综合档案库4 4 图书处理问4 实验配套用房保密窒4 4 图书室4 质量管理业务用房 质控样品制备间4 . 质控样品稳定性考察问4 4 实验室辅助区4 4 样品暂存库4 . 小型试剂库4 . 清洗间4 4 前处理实验室4 . 数据处理间. . 学术交流培训用房【宣教用房4 . 、管理用房资料室4 . 管理用房档案室4 . 研讨室. . 20 续褒B用房实验室名称一级二级兰、管理用房会议室4 . 行政用房4 4 财务室. 4 管理用房文印室4 4 应急值班室 4 门卫室4 4 宿舍4 4 四、保障用房气瓶储存间. 4 不间断电源控制间. 4 废弃物处理问4 4 健康医疗室4 4 应急用房4 4 风机房. 4 强弱电室4 . 设备间4 4 保障用房配件耗材储存间4 4 计算机房4 4 垃圾处理姑4 4 污水处理站. 4 纯水制备间 . 网络信息处理用房. 4 职工活动室。食堂。注g1 “4”表示必选2 “”表示可根据相应地区产品分布、监管需求以及检测业务量选配3 各项用房面积具体可根据各级实验室检验任务量进行调整4 管理用房中，宿舍含安保人员和应急值班人员宿舍5 可选与必选用房的建筑面织均含在总建筑面积中 21 附录C药晶检验检测中心（院、所）实验室主要仪器设备配置标准表C药品检验检测中心（院、所）实验室主要仪器设备配置标准表分类序号仪器设备名称一级二级1 紫外可见分光光度计15 5 2 红外分光光度it4 3 荧光分光光度计2 4 原子吸收分光光度计6 5 原子荧光光度计4 6 旋光计3 7 折光计l 1 8 全自动生化分析仪3 9 酶标仪8 1 光谱火焰光皮i十JO 1 1 仪器11 色差计3 l 12 浊度仪2 1 13 X射线粉末衍射仪1 14 测乘仪2 15 近红外光谱仪1 1 16 拉曼光谱仪1 17 电感搞合等离子体原子发射光谱仪2 18 核磁共振波谱仪19 生物分光光度计20 气相色谱仪15 6 色谱仪器21 高效液相色谱仪100 15 22 薄层扫描仪3 22 续表C分类序号仪器设备名称一级二级23 电泳仪8 2 24 高效毛细管电泳仪3 25 高分子杂质测定仪4 1 26 制备型液相色谱仪2 1 色谱离子色谱仪27 4 1 仪器28 凝胶色谱仪3 1 29 超临界流体色谱仪1 30 凝胶电泳系统4 31 逆流色谱仪1 32 液相色谱！贡谱联用仪20 2 质谱33 电感稠合等离子体质谱仪5 仪器34 气相色谱质谱联用仪8 1 35 液相色谱原子荧光联用仪1 电化36 费休氏水分测定仪8 2 四学37 电位滴定仪8 2 仪器38 电导率测定仪4 39 电子分析天平60 15 40 酸度计15 5 41 多导生理仪1 1 42 热原测定仪5 1 43 抑菌圈测定仪2 1 理化44 不浴性微粒测定仪6 2 五实验仪器45 乳位分布测量仪1 46 固体校度分布测量仪47 热重分析仪3 1 48 差示量热扫描仪1 1 49 熔点仪4 2 50 细菌内毒素测定仪6 1 23 续表C分类序号仪器设备名称一级二级51 PCR扩增仪3 1 52 渗透压测定仪5 2 53 总有机碳测定仪4 1 54 自动定氮仪5 1 55 可见异物测定仪4 2 56 跪碎度仪3 1 理化57 旋转载度计2 1 五实验58 融变时限测定仪4 I 仪器59 全自动细菌鉴定仪1 60 微生物比浊法测定仪2 1 61 菌落成像系统62 元素分析仪1 63 荧光定量PCR仪3 64 雾滴（粒分布仪I 65 密度计2 66 光学显微镜8 4 67 解剖显微镜2 1 68 荧光显微镜I 69 照相显微镜3 1 70 倒置显微镜2 六光学透射电镜71 I 仪器72 扫描电子显微镜1 73 热释光检测仪I 74 抗生素光度测量仪2 75 自度仪76 阿贝折射仪2 24 缓衰C分类序号仪器设备名称一级二级77 锥人度测定仪2 78 穿刺力测定仪1 79 热急变试验仪1 80 内压力试验仪2 81 内应力试验仪1 82 垂直轴偏差测试仪1 83 瓶底、壁厚测定仪1 84 弧度测定仪I 85 自动振筛仪3 86 水平圆周转动振荡器I 87 万能材料试验机2 88 落镖冲击试验机I 药包材89 透湿仪JO 七专用90 气体透过仪6 仪器91 热封仪1 92 耐破度仪1 93 涂层柔性和教附力测试装置1 94 内涂层连续性测试装置1 95 韧性实验装置96 氧化膜厚度测定仪1 97 密度天平2 98 线热膨胀系数测定仪1 99 轧盖机2 100 折断力仪1 101 扭矩仪2 102 平氏教度计3 1 103 硬度计1 25 续褒C分类序号仪器设备名称一级二级104 落球冲击试验机105 陶怪纤维马弗炉1 106 针孔度仪1 107 密封性测试仪108 玻璃封片饥109 玻管直线度仪110 包埋机1 111 同lj性测试仪1 112 封口机1 药包材113 分散机1 七专用仪糯114 冲片机1 115 压片机1 116 差示量热扫描仪117 厚度测定仪2 118 红外显微镜1 119 红外ATR附件1 120 电磁感应封口机2 121 玻璃切割机1 122 玻璃粉碎机1 123 恒温恒温箱10 124 车载高效液相色谱仪1 1 125 便携式高性能拉曼光谱仪1 126 便携式高性能近红外光谱仪1 快检车载越纯水系统1 飞、127 1 仪稽128 振荡器1 1 129 车载薄层色谱仪1 1 130 动态控温控湿薄层色谱仪1 26 续表C分类序号仪器设备名称级二级131 多功能可见异物检测仪1 1 快检药品快速筛查试剂箱（含试剂） 132 I I 仪器133 重金属快检仪134 榕出度仪20 9 135 自动溶出度仪8 136 崩解仪9 3 137 干燥箱40 10 138 超净工作台12 5 139 精密恒温水浴20 2 140 切片机2 1 141 生化培养箱20 2 142 恒温恒湿实验柜15 1 143 超声波清洗饥60 5 144 旋转蒸发仪10 4 其他145 离心机5 1 九仪器146 低温离心机10 1 147 低温冰箱14 2 148 马弗炉8 3 149 除湿机20 8 150 超纯水机6 2 151 蒸汽灭菌锅8 152 药材粉碎机6 2 153 厌氧培养箱2 1 154 生物安全柜20 1 155 小型冻干机4 156 二氧化碳培养箱5 1 157 真空干燥箱8 1 27 缓衰C分类序号仪器设备名称一级二级158 集菌仪6 4 159 恒温培养箱16 10 160 干热灭菌器6 1 161 浮游菌采样器4 2 162 全自动回相萃取仪2 163 微波消解仪5 1 164 氮吹仪6 l 165 均质器6 I 166 尘埃粒子计数器3 2 167 全自动血细胞分析仪1 168 隔离器5 1 169 快速溶剂萃取仪170 流式细胞仪2 九其他信息化平台171 1 仪器172 显微注射系统1 173 水迷宫2 174 人工气候箱5 175 凝胶成像分析系统5 176 基因分析系统1 177 蛋白纯化分析仪1 178 超l临界净化装置1 179 氨基酸分析仪2 180 匀浆机6 181 洗扳机7 182 脱水机1 183 涂片机1 184 水活度测定仪1 28 续褒C分类序号仪器设备名称一级二级185 尿分析仪186 染色机2 187 球磨机l 188 精子毒性分析仪l 189 恒温水浴摇床6 190 恒温水箱6 191 过氧化氢灭菌器2 192 光照试验箱8 193 赶酸器10 194 徽生物基因指纹鉴定系统1 195 微生物分析系统I 196 生物大分子相互作用分析系统1 197 全自动蛋白多肤测序仪l 九其他绝对分子量检测仪198 1 仪铸199 动态水分气体吸附仪200 动态热机械分析仪1 201 自主活动仪I 202 液体稀释仪1 203 细胞电阻仪1 204 切片扫描仪3 205 恒温金属浴10 206 过滤器10 207 光敏仪3 208 超声波细胞破碎仪4 209 全自动血凝分析仪1 210 血小板聚集仪1 211 全自动核酸提取仪1 29 续表C分类序号仪器设备名称一级二级212 全自动化学发光分析仪1 213 组织烘片饥1 214 组织摊片机1 215 凝固点测定仪216 冷冻切片机1 其他217 包埋盒打码器I 九仪器218 风景罩1 219 抗性测定仪I 220 辐射残留测定仪1 221 全自动洗瓶器1 222 细菌内毒素快检仪1 223 榕媒制备系统1 注：I 本表为药品检验检测中心（院、所实验室应配备的主要仪器设备2 未纳入本表范围之内的仪器设备可根据实验室检验检测业务范围、科研方向以及所在区域产品分布等情况单独进行配置 30 本建设标准用词和用语说明1 为便于在执行本建设标准条文时区别对待，对要求严格程度不同的用词说明如下1）表示很严格，非这样做不可的z正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”32）表示严格，在正常情况下均应这样做的z正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”33）表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的z正面词采用“宜”，反面词采用“不宜气4）表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。2 条文中指明应按其他有关标准执行的写法为：“应符合的规定”或“应按执行”。 31 附件药品检验检测中心（院、所）建设标准建标187-2017条文说明第一章第二章第二章第四章第五章第六章目录总则建设规模与项目构成选址与规划布局面积指标.( 42 ) 建筑与建筑设备.( 44 ) 实验仪器设备第七章主要技术经济指标. 35 第一章总则第一条本条阐明制定本建设标准的目的和意义。药品检验检测中心（院、所）是食品药品监管部门依法设立的药品监管技术支撑单位。目前质检的部分部门和食药监机构的检验检测部门合并后，监管功能调整，药品检验检测中心（院、所）各部门的职能增加、检品量也增加，受制于建筑面积、实验条件等因素，部分食品检验检测目前暂时在原来的药品检验检测实验室中进行，进一步挤占了药品检验检测实验室的面积。鉴于药品检验检测中心（院、所）基础建设已经不能满足政府对产业监管需要，亟待新建或改扩建。为了合理确定药品检验检测中心（院、所）建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，同时也为了规范项目建设，避免浪费，制定本建设标准十分必要。第二条本条阐明本建设标准的作用及其权威性。为规范政府工程建设投资行为，加强工程项目科学管理，合理确定投资规模和建设水平，充分发挥投资效益，本建设标准严格按照工程建设标准编制的规定和程序，深入调查研究，总结实践经验，进行科学论证，广泛听取有关单位和专家意见，并充分考虑了各地药品检验检测中心（院、所）建设需求的客观差异，使之切合实际，便于操作。第三条本条阐明本建设标准的适用植围。第四条本条阐明药品检验检测中心（院、所）建设必须遵循的法律法规和指导思想。药品检验检测中心（院、所）的建设要从我国基本国情出发，正确处理好需要与可能、现状与发展的关系。基本建设要坚持科学、合理、实用、节约的原则，装备配置要考虑工艺的合理性和适用性，同时兼顾科学性和先进性。药品检验检测中心（院、所）的建设要 37 坚持节约、节能、绿色环保的要求，结合实际需求，突出特点，合理确定建设规模和水平。为避免重复建设，药品检验检测中心（院、所）应与食品检验检测中心（院、所以及医疗器械检验检测中心（院、所）等统筹规划建设。第五条本条规定了本建设标准与现行有关标准和定额之间的关系。药品检验检测中心（院、所）项目作为城市建设的一部分，在编报工程项目计划及建设过程中，除执行本建设标准外，尚需符合城乡建设规划、建筑工程相关规范、标准及定额等。 38 第二章建设规模与项目构成第六条、第七条目前，我国药品检验检测中心（院、所分别设置在省会城市（或直辖市）、地市级城市等，并主要在当地有关主管行政部门的指导下建设完成，大多由事业单位负责维护运行。由于简单地用行政区划来制定药品检验检测中心（院、所）的规模，不能真实反映因为业务工作量的不同而造成的建筑面积所需的不同。根据调查问卷和实地调研的数据，辖区常住人口和建设规模正相关。药品检验检测中心（院、所的规模与各检品量及内容有关，且辖区常住人口越多，相应的药品生产、药品销售的厂商越多，因此药品检品量及内容也越多，药品检验检测中心（院、所）所需的建筑面积就越大。考虑到我国机构建设与管理的实际情况，本建设标准所提出的辖区服务的人口数包括两部分z一是城镇常住人口，按照（国发201451号）文中定义确定；二是行政辖区内的乡村户籍人口，除城镇常住人口外，考虑到药品安全涉及每一位公民的身体健康，应将行政辖区内的乡村户籍人口计算在内，以确保其行政区划内监管全覆盖。本建设标准将药品检验检测中心院、所）按辖区服务的人口数分为二级，按照表1确定并计算各自的建设级别。我国幅员辽阔，各级行政辖区服务的人口数量、人口密度不尽相同，此处设定的人口区间范围并不能完全囊括所有相应级别的行政辖区。根据国家统计局统计，全国各地市级行政区划服务的人口数约有10%大于800万z各省级行政区划服务的人口数约有10%小于800万，仅个别省超过10000万。因此，标准以服务的人口数彼此交叉10%为界限划定人口区间，将800万人作为二级机构与一级机构的分界点。考虑到我国国情，因节假日家庭团聚带来的各级药品检验检测中心（院、所）的 39 应急监管任务集中，因此可按照乡村户籍人口来估算农村人口数，故表l的辖区服务的人口数指各级行政区内城镇辖区常住人口数和其辖区内的乡村户籍人口数的总和。鉴于旅游区外来人口数的统计不确定性和周期性变化较大，这部分人口数本建设标准暂不考虑。对于个别人口数过多或过少的省、地市等，药品检验检测中心（院、所）的级别应根据需求进行选择。例如辖区服务的人口数小于或等于800万人的省级行政区西藏自治区人口300万、宁夏回族自治区人口633万、青海省人口563万），虽然人口数低于800万人，但所承担的省级职能与其他省级相同，可按一级最低建设规模或根据实际需要确定。（注：人口数为2010年第六次人口普查数据，见中国国家统计局网站。药品检验检测中心（院、所）的建筑面积是基于对全国既有机构调研数据、药品检验检测中心（院、所）当前规划发展的功能需求得出的结果，各级制定了一个合理且有一定持续发展的建筑面积区间值。药品检验检测中心（院、所）的规模依据表l进行线性插入法计算，为保证机构的最小基本功能要求，辖区服务的人口小于70万的按70万计算，同时为简化计算，辖区服务的人口大于10000万的按10000万计算。第八条第十二条明确药品检验检测中心（院、所的用房、场地、设备构成及遵循原则。 40 第三章选址与规划布局第十三条本条规定了各级药品检验检测中心（院、所）的选址与规划的原则要求。第十四条根据药品检验检测中心（院、所）的性质和任务，项目选址时应综合考虑工程地质、水文地质、市政条件、周边环境等各方因素。由于药品检验检测中心（院、所）是辖区内药品安全的保障机构，因此项目选址应在公共交通便利的位置，便于样品的送检，且为保证检验工作的准确和安全，药品检验检测中心（院、所）的选址应对相应可能产生影响的地段有一定的安全距离。第十五条药品检验检测中心（院、所）在规划期间应根据功能、流线、实验特性进行合理布局，充分利用地形及大气条件，做到既满足工作要求又节省投资。第十六条药品检验检测中心（院、所）情况应独立选址、建设，也可与相关的建筑合建，如食品检验检测中心（院、所）、医疗器械检验检测中心（院、所）等，但合建时应保证药品检验检测中心（院、所的实验区域相对独立，并充分考虑建筑容积率对选址的影响。第十七条动物实验用房有动物气味可能溢出，因此宜独立设置且应符合相关标准和规定，减少对周边环境的不利影响，并符合相关环保要求。第十八条本条对机动车和非机动车停车位数量及布置进行了说明。第十九条本条规定了最大的建筑密度，药品检验检测中心（院、所的建设可依此计算所需建设用地。目前各地规划部门针对该类型的建筑绿地率普遍控制在不低于35%，考虑到各地建设情况的不同，新城区与老城区新建、改建、扩建时的差别，绿地率应满足所在地城乡规划的规定，控制在30%左右为宜。 41 第四章面积指标第二十条本条明确了药品检验检测中心（院、所）的建筑面积指标。药品检验检测中心（院、所）的建筑面积需求除了与辖区服务的人口数相关外，还与其他因素密切相关。一是直辖市、副省级省会城市和计划单列市，其辖区服务的人口数虽然不是最大，但因其中心城市的因素，往往流动人口多、流通环节的检品量大，且经常有保障大型活动的需要，因此其建筑面积远大于按辖区服务的人口数插入计算得出的数值。由于其特殊地位，建筑面积应按同级最高标准建设。二是承担口岸药品检验的药品检验检测中心（院、所），进口药品检验工作量大，有些甚至占到总检品量的一半以上，因此应增加相应建筑面积。三是不同药品（中药、化药、生物制品、药用辅料、药包材）检验的实验室要求不尽相同，通用性差，因此在检品量相同的情况下，承担检验类别多的药品检验检测中心（院、所）的需求面积更大。四是药品检验检测中心（院、所）重点实验室建设是国家科技创新体系的重要组成部分，是提升药品检验检测工作技术的重要依托，有利于集成资源、创新驱动区域经济社会发展的水平，需求的建筑面积相对更大。一般可以根据重点实验室的数量，参照附表l执行。附表1重点实验室的控制面积最大控制面积（ml 重点实验室数量国家重点实验室省部级重点实验室I 1000 800 2 1600 1280 3 2400 1920 42 续附表1最大控制面职（旷重点实验室（数量）国家重点实验室省部级重点实验室. . . n 800n 640” 注：n二泣。五是为节约用地，一般城市要求项目配置机动车数量的同时，且要求车库建在地下，并兼作人防工程设施，这部分建筑面积不含在本标准规定的范围内，应另计。第二十一条动物实验用房属于专用实验室，不是必建项目，一般一级或部分二级有建设需求。根据需要建设时，也应依据辖区服务的人口数用线性插入法确定具体的建筑面积。若还有其他专用实验室的建设需求应另行报批。第二十二条根据对既有药品检验检测中心（院、所）的测算，得出四类用房面积的合理分配比例，以便在具体设计建造中予以控制。但各地的条件、用房功