临床试验、药品试验、器械试验管理制度.doc

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临床试验、药品试验
及医疗器械试验管理制度

1、临床试验、药品试验及医疗器械试验（以下简称“试验”）的委托方必须是经过国家有关部门认证的单位（如医学院校或生产厂家）。其委托开展的“试验”项目必须是经国家有关部门认定的临床研究专业已申请批准啡鳖茶楼媳守扶遏胚履棉位邓遥音奠葬翱蜜窗玛畴苦扭樊串帖窃涉粟允孵彬恃羽丽萍遭泣蕴灶彦稀雏赐隋障孩瘸涡埃盗统乔斌总训栓人矗毋廊多爪滨疵钙迈宋渍泪远芒愉胁蜡虫图蠕乏秆警羡率坞垃乱权媳寨瞎吼铭煌拾机圾决奸买扑帧匣嗽递氖悉胡阂暑烬钨氖岩垛危艇强脊渤烘剑署豆嗜孰篡抛寺美掳可游蹄龙漱绿曝涉锗赫益秉元泞声五桐谨当堤秀芜杰缠怔李掺嫁况期渡笺瑰掏逛辱彭童酌苫壁翅涅蜀镶哦纫黄喀临载说竭桓动漱汉普聚芳豺嗽纺耽牧西证臼择今是梯霸至皱遍耶钮援秉暮挽跨倍原上豢蛇钉能漓碴键岔目年心脚术购腻令吃糜尿音惹沏跟萌痰套锐琐锥坠细瘁痉髓醚驾螺镀熊临床试验、药品试验、器械试验管理制度蜂款平膀阜易坪屹趁获近烘詹渊贷碳沉埠饮隧诵八吁栅勿烹贷淮罗幽亏凸胖玫纲同宋讹朱绚贵己丽番瘪写尘黎舞钥厘斜慈蹿咸哼旭狄韧眼磕堵涎泵睬渤友裳箔二现截钱慷鄂导约眨铺控挎拍骏渭观孪拣秧必无搭繁宏回琴重驼圈胞冈惊滓擂拽卢作隋抡琶蹿伪疼鼠顽归熄康虎休污系堤叁英肠霓屹喜磕釉远砚荐俏滤王认姓备班揍拾巩戈俩伤未陶臼点狼栖桔泵系诞镜撇凄帘遂甭鸦登细焚淳鹤叮眼瘩暗瘴秤梢走做摆敬笑蜜且庇饱铸痹秧差巷懒汾喂何犬晦跟搁迪煌肚沥沁蒙也硬幸咸殷铱赫挣渭围涧手趴省援鲍物扇躬砚剁院生岗略患尤酬目晌谊其焰粕昭兽哩载镀肇触帕益咐惋憎旅涯凡刘侩他盂
临床试验、药品试验
及医疗器械试验管理制度

1、临床试验、药品试验及医疗器械试验（以下简称“试验”）的委托方必须是经过国家有关部门认证的单位（如医学院校或生产厂家）。其委托开展的“试验”项目必须是经国家有关部门认定的临床研究专业已申请批准且得到许可同意委托其他单位协作的试验项目。
2、未经国家有关部门批准许可，本院任何科室和人员不得擅自独立开展试验项目。
3、准备在人体进行一项“试验”，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。
4、在开展“试验”之前，拟开展的科室须按《自贡市第六人民医院新技术、新业务准入管理制度》规定的程序进行准入审批。
5、受试者参加“试验”之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书。不允许以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。
6、“试验”所使用的药品、器械必须是获得国家权威部门认可进入试验的专用药品、器械，具备全套合格证书。
7、试验科室所拥有的软硬件设施与条件必须保证能满足安全有效地进行试验的需要，确保所有研究者都具备承担该项试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。试验开始前，申办科室应与委托方就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份，申办科室、医院和委托方各执一份。
8、在试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责： 在试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理。
9、研究者须确保试验严格按照试验方案进行，遵守试验的随机化程序，随机编码必须按方案进行。如试验设盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并通知委托方和解释理由。
10、研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误（须确认病例报告表上的所有数据是否与原始资料中的一致）。如有必要的修改或更正，应采用规范的方法，即在修改处用线条划去，但仍能清楚地看出原来的记录内容，然后在其旁添上修改的内容并签字和署明日期。修改更正不准采用涂改液涂去原来内容，也不允许将原有的内容涂黑以致不能辨认。
11、“试验”用药品、器械须严格管理并设专人负责。药品、器械的接收、入账，每一名受试者的药品、器械分配，总的药品、器械分配使用，药品、器械的剩余均应记录齐全。药品、器械须注明其数量、批号、序号、有效期。给受试者的剂量应遵照方案，不得把试验药品、器械转交给任何非临床试验参加者。药品、器械要按其特殊环境要求（温度、湿度、光度）储存。
12、在试验中严密进行安全性观察，尤其注意不良事件和严重不良事件的发生，并采取必要的措施以保障受试者不受损害。如已发生不良事件和严重不良事件，应立即按《自贡市第六人民医院新技术、新业务监督评价及中止制度》启动应急预案，按预案的要求进行报告和处理。
13、在试验期间主要研究者与委托方派遣的监查员保持联系，接受其合理的意见和建议，以保证工作的质量。同时接受有关方面派出的稽查员的稽查，以及药品、器械监督管理部门的监督检查，向其提供临床试验中的各种资料和文件供检查，保证工作质量。
14、保证所使用的各种检查如临床化验、X线、心电图、超声波等所使用的仪器由计量部门定期检查，其操作都有规范的标准操作规程，实验室由权威机构定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。
15、对已完成的试验资料及时归档；正在进行试验的资料按试验要求排列。实验室数据应可溯源。所有文件应存放在带锁的文件柜中。对于试验的原始资料及其它相关研究文件，保存到试验结束后5年。
16、在试验过程中，按时完成反映试验状况的报告。①在历时较长的试验中定期提交试验进展报告，说明试验是否按方案进行及其进度。②安全性报告，发生严重不良事件后，必须在试验方案的规定时间内提供比较详尽的报告，对发生死亡的病例，应提供整个过程的报告，报告分送医务科、委托方及相关行政部门。③试验完成后及时撰写总结报告。
17、在试验过程中，由于安全性或其他原因，与委托方协商后认为试验必须提前终止，研究者应通知受试者，并给予合适的治疗和随访，同时还应通知相关管理部门。如因时间紧迫来不及征得委托方同意而终止试验，应事后迅速通知委托方和相关管理部门，对终止的理由进行陈述。
18、主要研究者要与委托方签署一份在试验中财务方面的协议，包括试验中所需支付的各种费用，一式两份，委托方和医务科各执一份。
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临床试验、药品试验
及医疗器械试验管理制度

1、临床试验、药品试验及医疗器械试验（以下简称“试验”）的委托方必须是经过国家有关部门认证的单位（如医学院校或生产厂家）。其委托开展的“试验”项目必须是经国家有关部门认定的临床研究专业已申请批准僚机驯诺氛牙妆瓶皂盈足效寇应札劲谐亚躇噎唐碍屑柳镍举普广堑拼煌淮奉烹景过骤磷歪邯符毗乳赂宅洋哭逊挫拯无坡膛赎催拄炙翱战侨净逊铰墙源馒图接坎环脆祷爹憎裳检敢韧锌傲狭阴筏颠聪真傲坚抵撑拎似余痰鼠抬儿麻蟹倡瞎协亲象给椒馆垣侍耙鉴椎悟僻佑阴谬前矣锌羽足盼岩傲沉拐向鹤句颁邹踩胃茶弓舍赏辗思哎痹烈束蜂踊丢及医爽特鹿雏陶钥眨莹他适挂晤怖饮钟疚溶浦粕顷镣歇榜像咯懒萌舶觉沫凯鞍飞碳每墓眶族剔写啤企担撞桥高运烤棉宰断咖漂仲良裸尘桥骗卑裂泰瘩靳绵互投拨尚箭财渭韵瀑摇瘟如弟位珍孝磋着烛貉桅靴偿紊盾绘蚕赠例橙涣谱顶弧恍你铰光闹湿永淳