医疗机构药品质量管理制度(样本).doc

医疗机构药品质量管理制度

第一部分　药品管理岗位工作职责

一、药事管委员会工作职责
1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。
2、组织并监督企业学习、贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行政规章。
３、组织并监督实施年度企业质量方针、目标。
４、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。
５、审定企业质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。
６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。
7、负责对首营企业和首营品种的审核
8、确定企业质量奖惩措施。
二、质量管理工作考核小组工作职责
1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。
2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。
3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。
4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。
三、质量管理小组工作职责
1、通过行使质量管理职权，落实执行企业质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。
2、负责本企业药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在企业内部对药品质量行使裁决权。
3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。
4、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。
6、参与对首营企业、首营品种的质量审核。
7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。
8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。
10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。
四、药品采购人员工作职责
1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。
2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营企业、首营品种审核表。
3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。
4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。
5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。
五、验收员工作职责
1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入企业的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。
2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查看《检验报告书》，进口药品查看《进口检验报告书》和《进口药品注册证》，对销后退回的药品重新验收和抽样检查。
3、对验收合格药品应填写入库通知单与保管员办理交接手续。
4、对验收不合格药品请质量管理小组进行复查。
5、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责。
六、养护员工作职责
1、为确保在库药品符合质量标准，养护员负责执行药品养护制度，并按养护操作程序对在库药品进行养护。
2、坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能和储存条件，结合库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药品。
3、对在库药品进行循环养护、检查，对物理外观易发生变化和近效期药品及储存日久、滞销品种加强养护措施，必要时抽样送检。
4、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂“暂停发货牌”并通知质量管理员进行复查，做好处理全过程记录。
5、做好库外温湿度记录，根据记录采取养护措施。
6、正确使用养护设备及仪器，定期检验保养，确保正常运行。
7、负责建立养护档案。
七、保管员工作职责
1、为保证药品在储存、保管过程中的质量，保管员具体负责药品的储存、保管、出库工作，并严格执行制度和操作程序。
2、按药品性质和储存要求分类储存保管，做到按批号堆垛放置。
3、保持库房整洁，堆垛牢固，实行色标管理，文明操作，对因失误造成的损失负具体责任。
4、出库要按“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则，做到票、帐、货相符。
5、药品出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检查和数量项目的核对，并做好出库复核记录。
6、按制度规定填写近效期药品报表，及时登记到反映台。
7、对不合格药品要专区存放，并做出明显标志。
8、在养护员的指导下，做好库内温湿度记录并根据实际情况采取调控措施。

第一部分　药品质量管理制度

（一）药品购进管理制度
1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；
③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。
4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。
5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。
（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核
为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。
1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。
2、购进药品时必须索取以下资料
①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。
②与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；
③索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
（三）药品验收管理制度
1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。
2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。
3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。
4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。
5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。
6、验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查
①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
②验收整件药品包装中应有产品合格证；
③验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；
④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；
⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件验收；
⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足8个月的药品不得入库。
9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。
10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（11）验收合格的药品，验收员注明验收结论。
（12）验收完毕后，填写入库通知单，与仓库管理员交接，入库。
（四）药品储存管理制度
为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定本制度。
1、要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容 ，“五距”适当，堆码规范、合理。
2、应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。
3、应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库温度在0-30℃之间,阴凉库温度≤20℃,冷库温度在2-10℃之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类和分库储存管理。具体要求：药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、消杀品、性能相互影响、易串味的药品、中药饮片要分别存放；危险药品应专库存放并有安全消防设施。
5、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。
6、根据季节、气侯变化，做好库房温湿管理工作。每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿记录”并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。
7、药品存放应实行分区管理。分为待验品区；退货区；合格品区；发货区；不合格品区，并标志明显。
8、医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定管理。
9、对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。
10、实行药品的效期储存管理，对效期不足8个月的药品应按月进行催销，并作好催销记录。
11、储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。
12、做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。
13、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
（五）药品养护管理制度
为规范仓储药品养护管理，确保储存药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定本制度。
1、配备相应的专职（或兼职）养护人员，养护人员具备相应的养护知识。
2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
3、质量管理小组负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。
4、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。
5、根据库存药品流转情况，药库按季度进行药品质量的养护，药房按月进行药品质量检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
6、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
7、对效期不足8个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。
8、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，做好记录，记录保存二年。
9、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货，悬挂明显标志，通知质量管理小组及时进行复查处理。
10、定期汇总、分析和养护工作信息，并上报质量管理机构。
（六）药房药品陈列管理制度
为保证药房陈列药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》，特制定本制度。
1、药品陈列货架及柜台，陈列货架柜台应保持清洁卫生。
2、陈列场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查药品陈列条件与保存环境，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。每天上、下午各一次在规定时间对陈列场所的温湿度进行观察记录。
3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确、字迹清晰。
4、药品与非药品分柜陈列，内用药与外用药 、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。
5、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。
6、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。
7、毒性药品、麻醉及一类精神药品应按规定管理。
8、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。并做好拆零药品记录。
9、如需避光、密闭储存的药品不应陈列，如要陈列，陈列空包装。
10、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并报质量管理小组。
（七）药品调配和处方审核管理制度
为对处方药实行有效管理，确保人民群众的用药安全有效，特制定本制度。
1、实行处方调配管理的药品主要的指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配，毒性中药和麻醉中药等药品。
2、处方调配人员须经专业或岗位培训，考试合格凭核发的职业资格证书（岗位合格证书）后持证上岗，处方审核员应具有药师以上技术职称。
3、处方药必须凭医师开具的处方，经处方审核员审核签字后方可调配和销售，调配员均应在处方上签字，处方保存两年备查。处方一次有效。
4、毒性、麻醉中药饮片必限量销售，每次处方剂量不得超过2日极量，不符合国家有关规定的不得调配。
5、对处方未注明“生用”的毒性中药，应付炮制品。
6、民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时，开具本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，方可销售，每次用量不得超过2日极量。
7、药房内处方审核人员应在岗在位，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。
8、对配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必要时，需经原处方医师更正重新签字后方可调配销售。药房人员严禁擅自更改处方内容。
9、处方所列药品，不得擅自更改或代用。
10、调配处方应严格按以下规定的程序进行
10.1处方调配员收到的处方交与处方审核员进行审核；
10.2审核员收到处方后应认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位。如有药各书写不清、药味重复或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正签章后方可调配，否则拒绝调剂；
10.3处方经审核合格审核员签字后，交由调配人员进行处方调剂；
10.4调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完成，经核对无误后调配人员在处方上签字，交由审核员审核；
10.5审核员依照处方对调配的药品进行审核，审核无误后交由调配员发放；
10.6调配员发药时应认真核对姓名、药剂量，同时向顾客说明需要特殊处理药物及煎煮方法、服法、用量等注意事项。
（八）药品拆零管理制度
为方便患者合理用药，规范药品拆零行为，保证药品使用质量，特制定本制度。
1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
2、药品质量管理组织应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。
3、药房和药库应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。
5、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。
6、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。
7、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
8、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期。
9、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

（六）特殊药品管理制度
为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的进、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。
1、特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品。
2、使用特殊管理药品应经药品监督管理部门依法批准。
3、特殊管理药品必须从具有相应合法资质的药品生产企业或经营企业购进。
4、业务部门负责审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。
5、对购进的麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必须实行双人验收，第二类精神药品应由专门的验收人员进行入库质量验收，并做好验收记录。
6、购进的特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。
7、麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必须储存于专用仓库或专柜，双人双锁，专帐记录，专库应配备安全防盗措施。第二类精神药品应存放在相对独立的专门区域，实行专人管理。
8、应加强特殊管理药品的帐货管理，做到帐、货、票相符，发现差错应认真查找原因，并按规定及时向药监、公安部门报告。
9、销售特殊管理药品应按类别分别记录，并按规定将处方留存备查。
10、不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，需报损、销毁的特殊管理药品必须报食品药品监督管理部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。
（七）不合格药品管理制度
药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品发放，确保消费者用药安全，特制定本制度。
1、质量不合格药品不得采购、入库、销售和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；
④法定药检所的检验报告中确定的为假药、劣药的药品；
⑤食品药品监管部门下达的有关药品质量问题的文件、通知及质量通报等的药品。
2、在药品验收、储存、养护、上柜、销售、使用过程中发现不合格药品，应放于不合格药品库（区），及时进行处理。
3、在检查过程中发现不合格药品，应及时通知仓储、使用等岗位立即停止出库和使用，同时将不合格品集中存放于不合格药品库，及时处理。
4、上级食品药品监管部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售、使用。同时，将不合格品移入不合格药品库（区），做好记录，等待处理。
5、不合格药品应按规定进行报损和销毁
①不合格药品的报损、销毁由质量管理小组统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；
②不合格药品的报损、销毁由仓库及药房有关人员提出申请，填报不合格药品报损有关单据；
③不合格药品销毁时，应填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时，应在食品药品监督管理部门监督下进行。
6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
7、明确为不合格药品仍继续发货、使用的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。
（八）药品效期管理制度
为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。
1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
2、距失效期不到8个月的药品不得购进，不得验收入库。
3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
4、距效期不到8个月的药品作为近效期药品，按月进行催销。并加强养护管理、陈列检查及销售控制
5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。
6、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

（十）药品不良反应监测和报告制度
为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，特制定本制度。
1、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3、质量管理小组负责收集、分析、整理、上报本单位药品的不良反应信息。
4、各部门应注意收集所经营、使用的药品不良反应信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理小组。
5、质量管理小组应及时收集、定期汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。
（十一）质量事故处理与报告制度
1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。
2、重大质量事故
①违规购销假劣药品，造成严重后果；
②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；
③由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；
④销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
3、一般质量事故
①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；
②保管、养护不当，致使药品质量发生变异；
4、质量事故的报告程序、时限
①发生重大质量事故，造成严重后果的，在一小时内上报食品药品监督管理部门；
② 认真查清事故原因，并在一日内向药品监督管理部门作出书面汇报；
③发生一般质量事故的,应在当天认真查清事故原因，及时处理。
5、发生事故后，应及时采取必要的控制、补救措施。
6、在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。
（十二）出库复核制度
　　1、保证出库销售的药品质量合格，有效地杜绝不合格药品的流失。保管员在药品出库时，必须有出库凭证，保管员应对出库凭证与实物进行质量检查和数量核对，如有问题及时与开票员联系，对“白条”、“借条”等手续不符合规定的，保管员应拒绝发货。发现有如下问题应停止发货，并报质量管理小组处理
　　①药品包装内有异常响动和液体渗漏；
　　②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
　　③包装标识模糊不清或脱落；
　　④药品已超出有效期。
　　2、药品出库后，保管员发现差错时应立即追回并进行补救。
3、因特殊原因退回的药品（包括向供货单位换货）及滞销报损的药品，做好记录，以保证每个批号药品进出相符。
4、毒性中药材、罂栗壳、贵重中药材出库要双人复核。
5、在救灾、抢险、急救等特殊情况下，可先发货后补办手续。
6、按规定作好出库复核。核查无误后经复合人员签字方可出库。

（十五）药品质量档案管理制度
为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规，特制定本制度。
1、质量信息是指单位内外环境对单位质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、质量信息包括以下内容
①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；
②食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；
③市场情况的相关动态及发展导向；
④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；
⑤单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件；
⑥客户及患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
3、对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
5、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，及时向负责人反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
（十六）制度考核制度
为使各项质量管理制度能严格得以贯彻执行，确保本单位药品质量管理工作有效开展，不断提高本单位药品质量，依据《药品管理法》等法律法规，特制定本办法。
1、根据本院实际情况，经研究决定：
a) 分管院长、药事管委员会负责本单位的检查与考核，质管小组监督整改落实情况；
b) 制度执行情况检查与质量考核每半年进行一次，半年初进行；
c)管理工作自查每年进行一次（一般12月份进行），可结合第4季度质量考核进行，并按制度实施（管理职责、人员与培训、设施和设备、进货与验收、陈列与储存、服务等六大方面）进行。自查后应写出自查报告、上报分管院长（药事管委会）。
3 考核办法：一般结合规章制度，按岗位查档案、质量记录、查现场、访谈的方式进行，并详细记录，记录保存三年备查。
4 根据考核情况，结合本单位实际情况实施质量奖惩。奖惩方式多样化，包括：奖金或扣发奖金；上浮工资或下浮工资甚至罚款，物质奖励及下岗、培训甚至除名等。质量奖惩，由本院领导层（药事管委会）根据具体情况集体研究决定。
5 对检查与考核中发现的问题，应查明原因，分清责任，制定整改措施，落实整改时间，责任到人，并由质管员跟踪验证，写出报告，上报本院领导（药事管委会）。
6 违反考核规定的，必须按规定严肃处理。

（十七）药品医疗器械质量否决规定
为确保药品医疗器械质量，按照《药品管理法》等相关法律法规，质量管理员对有质量问题的药品医疗器械制定以下否决规定：
1、购进药品医疗器械质量的否决。
1）对供货单位资质不全和不符合要求的，拒绝购进；
2）采购员在购进药品时，要认真对药品外包装及最小包装认真检查，并对照说明书认真核查，发现问题拒绝发货。
3）对购进的药品，验收员应根据购进药品验收制度和程序仔细验收，发现质量问题及时报告质量管理人员，质量管理人员经过审核、主管部门批准，确认真有问题，应填写药品拒收报告单，同时上报药监部门。如不能确认，需要检查的，送药品检验机构检验。
2、贮存中发现质量问题。
养护员根据养护管理制度要求，按照养护员职责、程序，对库存或陈列药品定期进行养护、检查，如发现有质量问题及时报告质量管理机构，质量管理机构如对其质量有疑问，及时填写药品停止使用通知，严格按照不合格管理制度和不合格药品确认与处理程序要求，进行处理，同时上报药监部门。
3、加强药品效期管理。
按照近效期药品管理制度要求，养护员及时填报近效期药品催销表。离效期5日内，应禁止使用,视为劣药,放入不合格区,同时按照不合药品处理程序进行处理。

（十八）进口药品管理制度
1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好进口药品质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、选择合格供货方。
1）在采购进口药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；
3）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。
4）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和当批次的《进口药品检验报告书》复印件。
3、验收管理。
严格按照药品购进验收管理制度要求，认真验收，并做好购进验收记录。
4、养护检查。
对库存或陈列的进口药品，要注重养护检查。避免药品因积压、过期失效等造成的损失。

（十九）药品发放管理制度
1、保证出库销售的药品质量合格，有效地杜绝不合格药品的流失。保管员在药品出库时，必须有出库发放凭证，保管员应对出库凭证与实物进行质量检查和数量核对，如有问题及时与开票员联系，对“白条”、“借条”等手续不符合规定的，保管员应拒绝发货。发现有如下问题应停止发货，并报质量管理小组处理：
　　①药品包装内有异常响动和液体渗漏；
　　②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
　　③包装标识模糊不清或脱落；
　　④药品已超出有效期。
2、出库要按“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则，做到票、帐、货相符，避免因库存太久过期失效，造成不必要的经济损失。
　　3、药品出库后，保管员发现差错时应立即追回并进行补救。
4、因特殊原因退回的药品（包括向供货单位换货）及滞销报损的药品，做好记录，以保证每个批号药品进出相符。
4、毒性中药材、罂栗壳、贵重中药材出库发放要双人复核。
5、在救灾、抢险、急救等特殊情况下，可先发货后补办手续。
6、按规定作好出库复核。核查无误后经复合人员签字方可发货。

（二十）质量档案管理制度
为加强药品质量管理，避免因购进或使用过程中，在不为人知人情况下使用假劣药品，特制定本制度。
1、药品质量档案就是建立一种对性质易变、易受外界影响、易参假造假、效期短、质量公告中常报导有问题的药品，对其处包装、说明书及质量标准进行留存备查，以便及时发现假劣药品的档案。
2、定期建立、及时补充药品质量档案，为避免购进、使用假劣药品建立一种屏障。
3、常对所使用的药品与档案中的同种药品定期进行检查、核对，以便及早发现使用假劣药品情况。

（二十一）仪器、设备使用维护管理制度
1、为保持仪器、设备的完好及计量示值的准确、统一，根据《药品管理法》、《山东省药品使用打例》等相关法律、法规，特制定本制度。
2、仪器、设备有养护员统一管理，在用仪器、设备合格率必须达到100％。
3、使用人员应熟悉仪器、设备性能和操作方法，按使用说明操作，做好使用记录。
4、有仪器、设备应逐一登记建档。包括仪器设备所附资料及检定、维修、养护等情况资料。
5、仪器设备应按其规定的要求，摆位相对固定，不得私自移动，并保持其清洁卫生。
6、每年应对仪器设备进行检定检查，并做好记录。每季度对使用的仪器、设备按要求进行维护保养，并做好记录。
7、无关人员严禁动用仪器设备，特殊情况需经领导批准。
8、违反上述规定，将在季度质量考核中严肃处理。

（二十二）人员培训制度
1、为提高业务人员职业道德素质、质量意识、业务水平，更好地为人民服务，依据《药品管理法》等法律法规，特制定本制度。
1、质管员根据本单位实际情况，制定本年度配训计划，经企业分管领导审核后，企业负责人批准后实施。
2、质管员应协助领导根据本单位质量管理工作的实际需要合理安排。培训教育的内容，一般包括：
1）药品监督管理有关法律法规、GUP及相关政策等；
2）所经营药品的基本知识、职业道德教育；
3）企业质量管理制度、岗位基本技能；
4）药检部门指令性文件、公告、通知等；
5）新人员上岗前必须进行质量教育培训、岗位操作培训（如各类台帐、记录的登记方法、药品特性、仪器的规范操作等），培训结束，根据考核结果择优录取。
3、在岗员工必须接受继续教育，并进行药品专业知识的学习、考核。一般每季度考核一次，考核结果记录在案，作为上岗依据之一。
4、转岗人员、退岗3个月以上又重新上岗的人员按新员工上岗规定执行。培训内容和时间是岗位时间由质量负责人审定。
5、质量管理人员（包括分管领导）、验收、保管、养护、购销、计量等人员，每季度接受本单位举办的质量教育培训，并参加考核，结果记录在档，考核不合格的，不得上岗。
6、上述人员，应经县级以上药检部门并经考试合格后持证上
岗。质量管理人员每年应接受县级以药监部门组织的继续教育培训，经考试合格后持证上岗。质管人员必须在职在岗，企业内外不的兼职。
7、培训方式：集中授课；部门或岗位自学；脱产学习；岗位实际操作等。每季度继续教育的时间不得少于20个小时。

（二十三）药品不良反应医疗器械不良事件报告制度
1、为加强药品医疗器械的使用安全，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药用械安全有效，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《药品不良反应监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。
2、药品不良反应（又称ADR），主要是指合格药品在正常用法量情况下出现的与用药目的无关或以外的反应。
3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
4、医疗器械不良事件：是指获准上市的，合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
4、质量员负责收集、分析、整理、上报本企业药品的不良反应（包括医疗器械不良事件）（下同）信息。
5、各部门或岗位应注意收集本企业的药品不良反应的信息，及时上报药品不良反应报告表，上报质管员。
6、在使用药品时，如有不良反应情况出现时，立即向质管员汇报，并逐级上报当地药监部门。
7、质管员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，并按规定向当地药品不良反应检测机构报告。
8、发生药品不良反应隐情不报，视情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。

（二十四）卫生和人员健康管理制度
为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，特制定本制度。
1、单位负责人对库房卫生和职工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
2、应保持仓房的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。
3、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。
4、库房内地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。
5、保持药房和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库（药）房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。
6、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。
7、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果存档备案。
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