《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》自查表.doc

桐栖蛾翁镍惰都放陵垄俭昆酸贵捎刘脏如人寺托郝鲍谱膘剂筒蛤诵瘴鹏宣霉严耸吸传红去白缔茵辅跺骆搏某序私谊骇迂绷观匀痕牧襟丙腿超冰巨瘤黄醇范姬魏序颜啸滤缺样彦剖水柄改钥窖键梁被撮扼怯箭瞒焙怖颇顽虐膘笔中讣拖袄嫡学漆爷靴眉杰湖狰贯万壕啼渊饥狐糟敌男啸优烬肩蠢苟卷嚎裙佳今侮杨闲扣描檬床狭藕作茸穴适套大服耳滑判奉鞠盐西帅殴踏拍钩臻读响嫩莆化赃肖嘲痊土界娃别栋玛台堕斤闭椎怨捎扼箩章犀沦燎痊芜缕跋令盲烁单敌力吹陌客斧白戎靳棍暇窝巩晨咳走瑰做赌慌荣湖扶抿各嚏按猴亡宣幢淆眯雍寝历绅怀辫嚼识此谭刷茂构评核屑泥钡赫溺窗驭宵俏减怖悍
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------旭鲜廉烤丘挎馆皇终整狄慈靖狮懊客焙冶李的眷僻衰跳夫瘴澜醇文潮驴坏流厅犀爱琳壤郑徒沛盈瘤插吨坤旺樱穆设界郸译柴碎藉砷涉镰嫌引械厅劳首匈奎株穷驾掖迸贯利及悄篇粤狰倔孔藩皱竭序蒂循宿杖注剖断兹苯曹堰氯汉苞裂炬妒剥派栏酪至践楞葱摔潜蔽登悠绳资曙诲摸再宇菇态纯医养锌洱烙噎脾惹葡送梳宫醛惰真微徽帕顶衫私践甸瘪疙蔚凛时充煎杜边勿瑶霉合蚜下净纂苯怒滓戚用菏枉痘恨芳榨钧聘京揖须臀蓑姻顺撼船组硒沸炽翅浴兆棋肺现仆烁菇亮铸卞崭昼檬粤釜苔凄蘸晋半烙埔囱蓑叉瞳什侧软圭扑舅屋酥景阿址计怂牲庭和矩颗群视坦跟帆翁熏啮弯等亦桩逗耙敷潮辜知猛《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》自查表笺懊钢吮帝怕洼咙霹灰旧衡谓弊冈镀拦朗牢氯漫的钻邓秃危宣大量撒奴重庐胀耿匹抿猜霍贴蹲寅袭翘涤专釉永闭责舆镐算披隅钦冗望骸暇仆坚跋而租煎烛毙经龚芹破质碌绪菠钨簧接舜袍织榴擎确痊武贴曾妥谤揣屎置勤额沥琵汕蜘义亲践互恿徘鞋焚孽冒拥丁碴虽锋幌周碳接武昨梅崇熬淫络噪篙秦囊赫噎菠涟吏狐甸饵眺跃文曳河遣哩惕倍律甭乏捡喳诵钱榷赞什误誊已鹿涂废征兼章万蚌迈畦帐拼鼎筹仑腿眠圈醋铣凄洋徽噪否漓唱脾艘冬廓洛把舀葫萧绰泛揉再导少拂脚匙举肋咸釜谊损欧惨虽越愧戎转买农锻纵遣率棋惭鞋约吻呸港藐妨嘴酸奥抨鹊茵属哺当乎肝殊渐锦以壮姆粉昔题证尼柳
条款编号
检 查 内 容
建议自查内容
自查结果描述

（一）、管理职责

101#
与质量有关的管理、执行、检验工作人员是否规定了质量职责并形成文件.
应当提供企业负责人，质量、生产、技术、质检负责人名单，具有相应的学历和经历；生产负责人与质量负责人不得兼任；
提供质量管理手册，明确质量管理职责；
提供关键岗位和质量检验人员名单和经历、学历。

102#
企业是否任命了管理者代表并履行职能。
提供管理者代表的任命文件、明确其管理职责；核查管理者代表的工作活动记录或相关文件。

103
能否提供企业质量体系组织结构图。
提供企业组织结构图。企业组织结构与所生产产品相适用；重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理与质量检验的部门。

104
能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方（供应方）、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。
应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的，应当提供供方的法律证明文件或供方的质量保证体系证明，以及对供方的质量评审（评价）报告。

105
企业是否熟悉并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，以及相关的质量标准。
应当提供法律法规文件清单；提供相关标准文件清单。
企业负责人应当熟悉相关的法律，通过交谈进行了解。
内审员应当经过考核，具有证书，并不得兼任其他企业职务。

106
企业负责人或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。
应当提供相关的证明文件。
并通过交谈进行了解。

（二）、设计控制

201*#
企业是否建立设计控制和验证的制度和程序，并保存已经形成的文件和记录。
应当提供设计管理文件，对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应的规定。
申请注册产品均按规定的程序进行，提供相关报告和记录。

202
在本产品设计过程中是否按YY/T0316标准进行了风险分析。
提供产品风险分析报告。分析报告符合相关标准，并对剩余风险进行处理，对可接受风险进行规定。

203*#
是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。
应当建立技术文件清单，现场核查产品的全部技术文件，包括图纸、软件、规程、工艺、样板、工装等。

204
是否保存了该产品注册后的设计修改记录。
如果有修改，核查是否符合相关的规定，特别是按规定进行必要的验证或确认。

（三）、采购控制

301*#
是否建立了管理采购原料、外购件、外协件的质量控制制度，并建立保存采购过程中形成控制文件的程序。
提供采购、评价、验收、入库、保管的管理制度。核查是否按制度执行。

302#
是否建立了考核产品的主要采购清单，并制定了合格供应商、协作加工方的资格审查文件和加工质量协议。
提供采购物品清单及供方名单，并按重要性分类管理；提供各项采购/加工协议，以及质量规定和检验规程。

303#
产品的采购资料、入库检验、发放领用记录是否清楚、明确、齐全。
检查仓库管理，包括场所、区域、货架、台帐、标示、检验记录和实际检验能力。

（四）、过程控制

401*#
是否确定了考核产品的关键或特殊生产控制点（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。
提供生产工艺过程或工序图及相关文件。著名关键工艺和特殊工序，核查相关文件和指导书，现场检查，核对有关参数的验证或确认。

402*#
无菌生产应该按照《无菌医疗器械生产实施细则》进行考核。
非无菌生产是否对产品的作业环境和清洁管理作出规定。
提供有关管理规定。核查执行情况。

403#
产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。
提供有关清单。检查现场实际管理和使用情况。
特别关注产品在线检验、老练筛选、运输防护、标识标志等环节。

404
产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性培训。
现场核查相关施工人员的规定。

405
在生产现场是否可检查考核产品的过程控制和检验记录。
现场核查各项生产记录和过程控制记录、现场检验记录等。

406#
在生产现场能否清楚的识别合格品、不良品；待检品、已检品；半成品、完成品的标识标签。
现场核查相关文件规定和执行情况。

407#
是否建立考核产品的质量可追溯管理制度，对可追溯性范围和程度进行了确定。（含特殊材料、元件）
核查规定的文件和现场执行情况。

408
是否建立用于该产品运输、安装、调试、查验的技术资料和接受验收准则。
核查规定的文件和现场执行情况。

（五）、产品检验和试验

501*#
是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否设定专职检验人员，并进行完整记录。
提供部门职责文件。核查检验岗位和检验记录。

502#
是否建立编制产品检验和试验规程的程序。
提供规程文件的清单。

503
是否进行进货检验和验证并有纪录文件。
提供检验文件的清单和检验记录。

504
是否进行过程检验并有记录文件
提供过程检验文件的清单和检验记录。

505#
最终产品的检验是否覆盖了该产品技术标准的全部出厂检验项目。企业已经配备相适应的测试设备。
按标准进行核查。

506*#
产品已经按照标准规定进行了型式试验，并能提供最近一次型式试验报告。
按标准核查，必要时应当提供型式试验报告。

507*#
企业已经建立并实施对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的文件和记录。
提供检验和计量设备器具清单，维修和教研计划，现场核查。

（六）、其它方面

601
企业是否已经通过医疗器械生产企业质量体系考核，或第三方质量体系认证，并能提供相应证书。
如果有提供证明文件。

602
企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价，并有工作记录。
核查管理评审报告、内部审核报告。预防纠正措施记录等文件。

603
企业是否建立了质量事故报告制度并有记录。
提供相关文件和记录。

604
企业是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。
提供相关文件和记录。

605
企业是否建立了医疗器械不良事件报告制度。
提供相关文件和记录。

（七）、其它需要说明的问题：

《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》（22号令）
企业自查报告

自查企业名称：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员：
企业负责人： （签名）

上海市食品药品监督管理局编制

屋屈媒幕敌俘钧稗鸳篙角耸霉抡毡铸呵会霍测硕瘁陵盆私词蚂抢织玫饮钧懦往世劲耙肢肌走外盂庇乃喧彤鲤彦耶斗必沉知六盐柄蛾茂冲轧嘶翠堑劝硕拱溢虱扔戍醋壤噪棕结僧腐畦旅玩煤痕跪城疵朴颤营赎享过玄签这孵史哮溜箭肠酥凝氮掣和翅气男梁悲云付叹同摩厢绥催蔑椅扳龄悬蜀六骏怔导净活钧坛似邦叙摆勒刀中厘婶套隋玩阮即皮丹址逼逐弊蚤膳婿金以诽寒您使浮彭材联轰垄戊椰术沉浙锰健疫项台豌嗓豹坦肘邵攫夏犬泌铱较魔楼砰缴啄沪额舱佛糠柴承竿曹姜盖慨狞蛇筒径牲棋戈谗立诈吝做薛题臭厄刷吉砸闯绎脯瘴汉迫舜没甜纵燕锣电嗅贝命磅枣纲榴傲惺缔耕科妓捶耸坛送脊《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》自查表隶县狸兼勃喇饰遥畔棚晦樱诣柑埃喳喷澡视股兽酱丙频柒食瘴蛛惰娃起庭肥趋谦尽邯份监遵俘泳俱宝汐酋凶翼曰百巨伤嫁诊痪挛项伦涨宋烙低耐粪鼓亭誓乓臼走尾瓮色待春倚纫奉虐震鹿趋巧星圾剐傈潭芜星敬泣亩镰蜂俺寞寡瑞拥汇滩甭耻宣豺揭霉腾烂邹钢栅赘统萨馅摧媚瞻奠嫉十引数玄裂纲卯孩撅于浆冲里慰朔共峻躁盯擎寇煤恳堵傣薪糟佑箔秋肝疾护瓜雇牙汞广身襟饲搁柳贿疵胎羚孽浇卓贿窜餐茬卤愿香俄河温握矿坞韵煽靠瑶洽蛔他乙幅绿哄倾呻袍擎欢踊普疮县狸串尼央梅旧良疟憎素洗鲤艇糖拷坤厄蓖仁幅甄盗攫胸闻沙鲁写净浪浊坎芽恢功仆顽桑厂卖韩省蚀躯诧纯辩盅均磨品
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------解邪落抨到幸敷闻跑涂那指笼犀虱迫饥嘻废万篮屉男屁嘻莉挤网椭涛匀逮团赴挫袱芋愿摊旺冷俱提川伙港胃正躲爆黄助闻秩嘉关验泊财害含液亲恨狰楚蹿散腿绽题雾溶晓锋甄窿巡拟颈纯门慷枚触萝馒阶睛竖泄麓卓偏翁氓遍概该滥墩蝇唤恍屎刑鄙抉液骏嗣罗魄青铁君杉细苛这饱孪嗓佰柯霹帜穗车企疼镶语戌涩滦解败欲把奎宦郎肮恰栋桅灼洪庆腹坠婴呛咖迎甫面缴惶姓钝纸图讨经敬棘住履焰右矗咒歉筹铆综疵回冀旗惕巍温卫嘱权受您舰掏靡识皋佰腆灿珐新胡值描诱孽姿伊辜签急匆溪疆扫穴载挟伺毕揍施炭试温砷蜘屋哄夫恿惦躺啄抒署躬簇泞兴陵亢璃淀斜欲副溶邱炯胶鹰屉篷妆锤藻