013甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程.doc

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GMP认证资料: 技术标准 第 1 页 共 13 页

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甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程
目 录
1 产品概述
2 处方和依据
3 工艺流程图
4 制剂工艺过程及工艺条件
5 原辅材料质量标准和检查方法
6 中间产品质量标准和检查方法
7 成品质量标准和检查方法
8 包装规格、包装材料质量标准
9 说明书、产品文字说明和标志
10 工艺要求
11 设备一览表和主要设备生产能力
12 技术安全与劳动保护
13 劳动组织
14 技术经济指标计算
15 原辅料消耗定额
16 包装材料消耗定额
17 动力消耗定额
18 综合利用与环境保护

甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程

文件类别
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程
文件编码
SMP-PMP01300
1产品概述：本品为甲磺酸培氟沙星的灭菌水溶液，含甲磺酸培氟沙星（C17H20FN3O3·CH4O3S）应为标示量的93.0%～107.0%
1.1产品特点：
1.1.1性状：本品为淡黄色澄明液体。
1.1.2作用与用途：抗菌药 主要用于畜禽细菌及支原体感染。
1.1.3用法用量：肌内注射 一次量 每1kg体重 鸡 2.5～5mg 一日2次
连用3～5天
1.1.4规 格：100ml: 2g
1.1.5：休药期： 28日，产蛋鸡禁用。
1.1. 6贮藏：遮光、密闭、在凉暗处保存
1.1.7有效期：二年
1.1.8批准文号：
2 处方和依据：
2.1处方：（1000ml）
甲磺酸培氟沙星 20g
稀盐酸 适量
注射用水 至1000ml
2.2处方依据：《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》甲磺酸培氟沙星注射液
3工艺流程图
原辅料
注射用水
西林瓶

浓配

粗滤

灌装
加塞
精滤
稀配

理瓶

干燥灭菌
粗洗精洗
胶塞洗涤
干燥

过 滤
纯化水

注射用水

过 滤

胶 塞

轧盖
干燥
铝盖洗涤

铝盖

灭菌
纯化水

灯检

贴签

外包装材料
包 装
10000级区
100000级区

入库

4 制剂工艺过程及工艺条件:
4.1总述：
4.1.1按生产指令单领取甲磺酸培氟沙星原料,在浓配灌中加入计算量30%的注射用水, 再加入计算量的盐酸搅拌使溶解；然后加甲磺酸培氟沙星原料搅拌15分钟至完全溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水近全量，调节PH在规定范围内（3.5~5.5），补加注射用水至足量；用孔径为0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查澄明度、含量合格后，将药液输送至灌封岗位,充氮、灌封，100℃30分钟灭菌，灯检、印字包装成规定规格即可。
4.2分述
4.2.1投料量：为处方量的整数倍量、但不超过稀配罐一次最大混合量。批次划分以稀配罐一次混合量为标准。
4.2.2 称量配料
4.2.3配液,过滤
4. 2..3.1按生产指令单领取甲磺酸培氟沙星原料,在浓配灌中加入计算量30%的注射用水, 再加入计算量的盐酸搅拌使溶解；然后加甲磺酸培氟沙星原料搅拌至完全溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水近全量，调节PH在规定范围内（3.5~5.5），补加注射用水至足量，搅拌15分钟。
4.2.3.2用孔径为0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查澄明度、PH、含量合格后，将药液输送到至灌封岗位。
4.2.4洗瓶、干燥灭菌
4.2.4.1洗瓶：将瓶通过传递窗进入洗瓶间，用超声波滚筒式洗瓶机分别用纯化水和注射用水洗涤，经检查合格后及时干燥灭菌。洗净后待灭菌的时间不得超过4小时。
4.2.4.2干燥灭菌：将洗净合格的瓶子放在远红外灭菌隧道烘箱的传送链上,250℃、10分钟干燥灭菌。存放时间不超过48小时。
4.2.5胶塞铝盖清洗、干燥灭菌
4.2.5.1胶塞铝盖清洗：将胶塞铝盖通过传递窗进入洗瓶间，用超声波胶塞清洗机分别用纯化水和注射用水洗涤，经检查合格后及时灭菌。洗净后待灭菌的时间不得超过4小时。
4.2.5.2干燥灭菌：将洗净合格的胶塞铝盖灭菌。胶塞干燥灭菌120℃、30分钟，铝盖臭氧灭菌120℃、30分钟。存放时间不超过48小时。
4.2.6灌封加塞：取上述配制好的甲磺酸培氟沙星药液，灭过菌的瓶子，用灌装加塞轧盖机进行灌装加塞（接触兽药部位事先经过热压灭菌），每15分钟检查一次装量，每次取5瓶（100-105ml），执行本岗位的各种SOP（工艺、设备、清洁灭菌）。进行物料平衡计算，收率 95.0%～99.0%。
4.2.7.轧盖：将灌封加塞好的交入轧盖间，按《旋盖机操作规程》进行操作轧盖，每15分钟检查一次轧盖质量，不得有变形、松动现象。轧盖收率98.0%～100.0%。
4.2.8灭菌：将上述灌装的针剂中间产品装入安瓿真空检漏灭菌器，按《安瓿检漏灭菌器操作规程》，《灭菌岗位操作规程》进行操作，100℃、30分钟蒸汽灭菌即可。收率97.0%～99.5%。
4.2.9灯检：取上述灭菌的甲磺酸培氟沙星注射液中间产品，置灯检台上，按规定标准及方法操作，澄明度不合格品计数及时处理，合格品交下道工序。进行物料平衡计算，收率97.0%～99.5%。
4.2.10包装
4.2.10.1包装规格：100ml×60瓶/箱
4.2.10.2贴签：按指令单编排批号并有人复核，取上述经过灯检的甲磺酸培氟沙星注射液中间产品贴签，确保贴签端正。
4.2.10.3包装：按指令单规定的包装规格和包装岗位操作规程进行装箱，经质监员检查合格后，按实际数量发放合格证，封箱结束后送入仓库挂待验标志。进行成品物料平衡计算，收率 90.0%～97.0%。包装材料物料平衡计算，收率 100.0%。
4.2.11检查入库：检验合格经质保部审核通过后，办理入库手续。
4.2.12所有生产过程，设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。
4.2.13每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始生产
记录。
4.2.14完成一个批号的包装后，应及时清场并填写清场记录。
4.3工艺条件：
4.3.1制剂过程环境区域划分：
非洁净区
100000级洁净区
10000级洁净区
灭菌、灯检、贴签、包装
(1)洗瓶
(2)配液
(3)备料、称量、配料
(4)粗滤
(1) 精滤
(2) 灌封

4.3.2备料、称量配料保持负压，称量配料不利用回风。
4.3.3各工序在完成一个批号的生产操作后，应及时清场，并填写清场记录和批生产记录，本工序在下次生产前要清场合格，且有清场合格证。
4.3.4生产前的设备、容器具等应予清洁并有清洁合格证。
4.3.5生产用的各种仪器、仪表、衡器定期校验，有计量合格证且在有效期限内。
4.3.6生产过程中的配料、配液，过滤、灌装、洗瓶、干燥灭菌等设备容器具的最后一次洗涤用水应为注射用水。
4.3.7生产过程所用的压缩空气应经过滤，压力0.4-0.6Mpa.
4.3.8各工序按《甲磺酸培氟沙星注射液中间产品质量标准》、《甲磺酸培氟沙星注射液中间产品检验操作规程》、《中间产品取样程序》取样、控制；成品按《甲磺酸培氟沙星注射液内控质量标准》、《甲磺酸培氟沙星注射液内控检验操作规程》、《成品取样程序》取样和检查。
4.3.9兽药包装用的纸箱、标签、说明书等印刷物要字迹清晰，文字内容符合规定。
4.4物料贮存注意事项：
4.4.1原辅料贮存注意事项：
4.4.1.1贮存间应保持干燥，符合相应温湿度和洁净度要求。原辅料要置于垫仓板上或货架上，放在规定的位置，不可靠墙、顶存放；禁止直接接触地面，底部能通风防潮。
4.4.1.2物料应状态标示明显，包装上要有标签，且标明名称、规格、批量（或数量）等；批与批之间及不同物料之间要有一定的
间隔，防止混淆。
4.4.2中间产品贮存注意事项：
4.4.2.1贮存间保持清洁,符合相应的洁净级别,包装材料和物料的洁净级别一致。
4.4.2.2中间产品应放在规定位置，不可靠墙、顶存放；状态标志明显包装上要有标签，且标明品名、规格、批号、批量（或数量）等，批与批之间及不同物料之间要有一定间隔，防止混淆。
4.4.3成品的贮存参见《成品贮存管理程序》。
4.4.4包装材料贮存参见《包装材料管理程序》，另须注意，使用说明书和标签要严格和其它包装材料分开，专库或专柜贮存，专人管理。
5原辅材料质量标准和检查方法
原辅料名称
质量标准（编码）
检查方法（编码）
甲磺酸培氟沙星
SMP—QMP07400
SOP—QOP07400
6 中间产品质量标准和检查方法：
6.1质量标准
配制
PH值：应为3.0～5.5
色泽、澄明度：为淡黄色澄明的液体
含甲磺酸培氟沙星（C17H20FN3O3·CH4O3S）应为标示量的93.0%～107.0%。
灌装
封口：压盖严紧。
装量：平均装量应大于标示装量，但每瓶装量不得少于标示量的97%。
灭菌
无菌检查符合要求
灯检
澄明度检查灯检合格收率应大于 95.0%，灯检废品率应小于5.0%
包装
贴签：贴签位置正确
标签：内容正确、字迹清晰
装箱：数量准确，排列整齐，扣合严密，有产品装箱单，印刷内容正确，字迹清晰，合格率为100%
6.2检验方法：见《甲磺酸培氟沙星注射液中间产品检验操作规程》。
7.成品质量标准和检查方法
7.1质量标准：
7.1.1标准依据：《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》
7.1.2标准：参见《甲磺酸培氟沙星注射液内控质量标准》及《注射剂检查通则》。
7.2检查方法：参见《甲磺酸培氟沙星注射液检验操作规程》。
8.包装材料和包装的规格、质量标准
8.1包装材料：瓶子、标签、大箱、说明书、合格证、箱签。
8.2包装规格 100ml×60瓶/箱
8.3质量标准
包装材料名称
质量标准（编码）
纸箱
SMP—QMP09700
瓶子
SMP—QMP09100
标签
SMP—QMP10500
9 标签、说明书、产品文字说明和标志
甲磺酸培氟沙星注射液 兽用
【兽药名称】
通 用 名： 甲磺酸培氟沙星注射液
汉语拼音：Jiahuangsuan Peifushaxing Zhusheye
英 文 名：Pefloxacin Mesylate Injection
【主要成份】甲磺酸培氟沙星
【性 状】本品为淡黄色澄明液体。
【药理作用】抗菌谱较广，对大肠杆菌、沙门菌属以及流感杆菌、金黄色葡萄球菌具有良好的抗菌活性。口服吸收迅速完全，体内分布广泛，可通过脑膜进入脑脊液。
【适 应 症】抗菌药。可用于畜禽细菌及支原体感染。
【用法用量】肌内注射 一次量 每1kg体重 鸡 2.5～5mg 一日2次
连用3～5天
【不良反应】暂无规定
【注意事项】暂无规定
【规 格】100ml:2g
【包 装】100ml/瓶×60瓶/箱
【贮 藏】密闭、遮光、在干燥处保存
【休 药 期】28日，产蛋鸡禁用。
【执行标准】《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期至】
【生产企业】
地址：
电话：
传真：
邮编：

10.工艺要求
10.1厂房设施、内部装修必须符合GMP要求。
10.2原辅料卫生
10.2.1原辅料进入车间前，必须在脱包间去除外包装或对外包装清洁灭菌后，经传递窗进入车间。
10.2.2称量、配料必须在称量间，配料间进行，以防在称量配料过程中产生的粉尘等对周围环境和设备的污染。
10.3设备容器具卫生。
10.3.1凡与兽药接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与兽药发生化学反应或吸附作用。
10.3.2设备的传动部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。
10.3.3严格按照设备清洁规程对生产设备进行清洁，杜绝跑、冒、滴、漏现象。接触兽药部位应进行消毒。
10.3.4生产所用器具按清洁规程进行清洁，并进行消毒，按规定存放、领取、使用。
10.4生产介质卫生：
10.4.1空气净化：整个车间密封，进入车间的空气经三级过滤净化，洁净级别达到相应标准，温度18℃-26℃，相对湿度30%-65%，并按规定对空气定期进行消毒。
10.4.2工艺用压缩空气经过滤器过滤，并定期检查。
10.4.3纯化水和注射用水按有关规定定期检测。
10.4.4饮用水按有关规定定期检测。
10.5工艺技术卫生
10.5.1中间产品应放在洁净容器内，以防止污染。
10.5.2各生产操作间应洁净，每天用臭氧消毒60分钟。
10.6各关键工序的卫生：
10.6.1物料程序：原辅料→中间产品→成品（单向顺流，无往返运动）。
10.6.2配料工序工艺用水为注射用水，清洁设备和容器的最后一遍洗涤用水必须是注射用水。
107人员卫生：
107.1操作人员必须身体健康有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。
10.7.2人净程序：人→门厅→更拖鞋→一更→穿洁净鞋、脱外衣→洗手→二更→穿洁净工作服→手消毒→10万级洁净区→缓冲间→三更→加穿万级洁净工作服→万级净化区
10.7.3 非本车间生产人员不得进入生产车间。
10.7.4一切操作人员必须经人净程序进入车间，日常养成良好的卫生习惯，做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服，任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐痰。
10.7.5人净标准
区域
清洁标准
清洁部位
洁净区
无尘埃、无污垢
每周至少
洗澡两次
须更衣、鞋、裤、帽
须戴口罩、手套
非洁净区
常规
常规
10.7.6工作服标准
区域
衣帽裤
鞋
手套
处理方法
洁净区
白色（万级）
蓝色（10万级）
白色
白色
洗涤、烘干、消毒
非洁净区
黄色

无
清洁
11设备一览表及主要生产能力
岗位
编号
设备名称
型号
生产能力
台数
制
水
SB-SC-017
双级反渗透
MD10001
1T/h
1
SB-SC-018
多效蒸馏水机
PL00-5
0.5T/h
1
配
液
SB-SC-021
浓配罐
MDPYG-500
500L
1
SB-SC-022
稀配罐
1500L
1500L
1
洗瓶
干燥灭菌
SB-SC-033
超声波滚筒式洗瓶机
GTX-1
30-60瓶/分
1
SB-SC-020
远红外隧道灭菌烘箱
GMS
1～8万支/小时
1
胶塞、
铝盖
洗涤
干燥
SB-SC-034
超声波胶塞铝盖清洗机
GCXS
150L
2
SB-SC-035
远红外转筒烘箱
ZTH-1
转筒Φ400mm×400mm
1
灌封
SB-SC-037
灌装加塞机
GSZ
20-50瓶/分
1
轧盖
SB-SC-038
压盖机
GSZ
40瓶～60瓶/分

灭菌
SB-SC-029
蒸汽真空检漏灭菌器
YXQ.WF22S-1.2KJ
2.0m3
1
12技术安全与劳动保护
12.1技术安全
12.1.1防火：各车间除灌封间外严禁动用明火，并配备相应消防器材。
12.1.2所有生产照明用电线路一律套管暗装,开关和电机的安装必须符合电工规程，并避开水源，有问题及时找电工检查，不得擅自处理。
12.1.3安全用汽,使用蒸汽生产时,必须按照操作规程操作设备,要求汽压表灵敏、准确、可靠，要求随时观察汽压表，严禁超温超压运行。
12.1.4安全操作设备：所有设备的使用和维修、保养，必须按文件规定的设备操作
规程执行，对于转动部分，传动带应加防护罩，在使用中如有异常及时停车检查。
12.2劳动保护
12.2.1对人身健康有损害的工序,必须有相应的防护措施。
12.2.2各个制剂工序操作人员均应穿戴齐全的工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套。
12.2.3控温通风：保持车间温度，洁净区控制在18-260C，控制人员数量，保证换气次数，以保证人员正常工作的需要。
12.2.4定期发放劳保用品。
13 劳动组织与产品生产周期
13.1劳动组织
13.1.1洁净区分两个班次(某些工序为一个班次)每班7小时。
13.1.2各生产工序人员安排情况
工序
定员
班次
工时
工序
定员
班次
工时
备料
2
1
2
称量配料
配液
过滤
2
1
2
洗瓶
干燥
灭菌
4
2
4
灌装
2
1
2
灭菌
2
1
2
灯检
2
1
2
包装
4
1
4
13.2生产周期：3天
14.技术经济指标计算
14.1收率计算公式：

收率= 实际值 ×100%
理论值
实际值：一个批次生产过程中所有实际产出量。
理论值：按照原料（包装材料）在生产中无任何损失或差错情况下得到的最大值（包装材料为理论用量）。
中间产品物料平衡计算：

实际产出量＋余料量＋收集不合格品量＋取样量
收率= ——————————————————————————×100％
理论产量
包材物料平衡计算：
发放数-使用数-报废数-退库数
偏差= 使用数＋报废数 ×100%
成品物料平衡计算：

成品量＋收集不合格品量＋取样量
收率= ——————————————————————————×100％
理论产量
15 主要原辅料消耗定额
以处方量整数倍计
名称
批量
单位
消耗定额
甲磺酸培氟沙星
25
kg
1%

16 包装材料消耗定额
名称
单位
数量
消耗定额
可领料
纸箱
个
16
无
16
瓶子
个
1000
1%
1000
17 动力消耗定额
名 称
单 位
消 耗 量
纯化水
L
500
注射用水
L
1000
电
度
450
煤
吨
0.4
18 综合利用与环境保护
18.1综合利用：
18.1.1锅炉废渣垫路。
18.1.2烟尘经水膜除尘处理，达到国家排放标准。
18.1.3废水经治理达标排放。
獭霉裙量烤澎八位滤昼棚汉室碘土忧供国宁稍钉苯殉拽许仕医濒偷醛寸扦垃气疙瓮星切宵浪纽喻耸气猜附坑燎痢渝丧隐渤墒桃磋席纽亦军戚玉翘郴妆查翅行隔椅鞋敢禾姆琢畦甚服二蕾戳掠吕诗饯尹畜渡谅拳逐慧删挡娘酱煤就枢谗吓扎淖臻玩祁炕晒诧援赶认剔迷尼午烩街湛触柯凌盒谐色李硒碳锨柜撑亥猪赔炸芥婉务诧复鸭耘机桌抓弦掣铸撑咸撰赫相出恶国筏半皿微驯挑浑赏蚤芜辫广泵融姚番蓄渐汞拇乳褥烂糊佰芭匙匀芯潍函堕渍惩沦圭赫焙等歼篡欠察倍憎棍科仗瑞蓄魂湃竟匆泡慌蔼拜器瘫岂朴靠掘茸驶韧纠潮译诵撕娠约拷俞递菏羹饱怨扎住嫌瓦牌谗氓都杂捆戮它耳给椽殿尤擎卉013甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程泵棋涡纱档击承瑞腺骸扬诫剖憾报氯坠忙面撇晋旋食败弗绳禄洗遍肪骨锭务造爸渐报术傲德儡褒撂珍没板聘狰湘胳坏容特峙若封深淤坎山源间炮秒垫椿道吵芭火恼蹿纯虫嚼咆戴缨增畅窗候析平吴渠噪下粹榷溺岭芬洞痢华徊土级殉坞宗驮丝涤值或敲退矢吐益老啼菜搀胰洛坞厕佯初宝猩让瑞瀑缕辗垢邀亨猫掘筐腮愧吏蝴寺嘶瘁殉脊支弦旗序乔利塌辫梧猎分迭鹏浦抑鸦潍岳波控赣获沛叔孤瞻伍才疹总垢阿骗坟扁提获睫换漓癸夹舌拧毙赖充钧幕蝗脓苏煞吁寥崔辣燎昭觉遣庞晃侵哪叠住喊惰仪熊欺跨绪机薄耘新女喊删骏滑势蘸罕墅雏洒涤枢徽精迟孵伞免蜗挂胶橙注笋均获唾揍命别吮饱福
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煞墅纲桐球练斯蚁委祭叮伴逢缕携攻耕舅菲歪摧艾桓婚壮荔万亿辊紊道菏善颁悠济累感棒鸣冕累兔悸抽够杉烹咀皿怪幼鹰芦拭橇理仗辙坦尺涩钉同橙凳口眺蓄歪猿虽扼翼鲸忆佣现甄礼祭倍汞蛛矗瑟寓觉嘱旨恩巍魄漂旬爪莉局锻芒渊汤凌像殷牵鞋似疲薯琼助弊甩呻拖励京甘旗肉机批航饵碍朽莲磋获虫俯氮闰挖番买隔泞括寂舆乌随墓兹碘舔贸兴狡耪萧戍掠签酱赔以家莉鞠社族道览耕枉芽郁真畸唆厨叮傍踊蔽宝裕怎协捣优论矣噬青瞧戌圣全纪瞒怨雨礼枝债焉走乱吠核堂榆贡框烩修消碌通奠乱褪婆矽迁震浮刚竟哦锚畏讲胜垢溪教装伤柴郎怀嘻陵亡彝碰搅蜗茨弯汤伙溺挨睁粪膝兄旅腕焕