临床药理学试题.doc
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1、一名词解释1.Cost-effectiveness analysis,CEA: 成本-效果分析(Cost-effectiveness analysis,CEA),以特定的临床治疗目的(生理参数、功能参数、增寿年)为衡量指标,比较不同治疗方法时,单位治疗效果费用的高低(2分)。成本-效果分析可用来评价药物治疗、保健计划或服务。这是目前医院药物经济学研究中最常用的方法(2分)。2.期新药临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,是新药临床试验的起始阶段;观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据;内容为药物耐受性试验与药代动力学研究;试验对象为健康志愿者。8.期新药临
2、床试验: 治疗作用初步评价阶段,试验对象为病人。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。12.期新药临床试验:治疗作用确证阶段,目的是进一步验证对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据,试验要求:足够样本量的随机盲法对照试验13.期新药临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究,目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给
3、药剂量。3. post-antibiotic effect : 将细菌暴露于浓度高于MIC的某种抗菌药后,去除抗菌药后的一定时间范围内(常以h计),细菌繁殖不能恢复正常,亦称抗生素后效应。4. 抗菌药物合理应用:在明确指征的情况下,选用适宜的抗菌药物并采用适当的给药途径、给药方法和剂量消除病原微生物控制感染防止和减少不良反应。5. drug interaction: 药物相互作用,是指病人同时或在一定时间内先后应用两种或两种以上药物(包括不同途径)所产生的复合效应6. drug induced diseases, DID: 药源性疾病,由药物引起人体功能或结构损害,并有临床过程的疾病,既是医源
4、性疾病的组成部分,又是药物不良反应的延伸。7. . Clinical Trial: 临床试验,指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效与安全性。9. Informed Consent Form: 知情同意书,是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。语言要通俗,对于不良反应要充分说明。10. MIC and MBC: 抗
5、菌药物可抑制培养基内细菌生长的最低浓度;抗菌药物杀死培养基内99.9%的细菌所需的最低浓度。11.ADR:药物的不良反应,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,排除用药过量、用药不当所致的药物反应,药物固有的作用或相互作用。二填空题1、新药注册申请包括( 新药 )申请、(已有国家标准药品的 )申请和(进口药品)申请和(补充申请)。2、ADR监测的主要方法有:(病例对照研究) 、(队列研究 )、(自发呈报系统)。3、联合用药的意义:提高药物的 疗效 ;减少药物的某些副作用;延缓机体耐受性或病原体 耐药性的产生。4关于抗菌药物使用的疗程,一般感染宜用至体温正常、症状消退后
6、7296小时,特殊情况,妥善处理。5药品不良反应符合“很可能 (probable) ”的标准是:、在药物应用之后有一个合理的时间顺序;符合药物已知的反应特点;经停药证实,但未经再给药证实;无法用疾病因素来解释。6对照组的类型:安慰剂对照、空白对照、剂量对照、阳性药物对照7.新药临床试验中,诊断标准和疗效评定标准确立原则是:尽量采用 国际、国内 普遍推行的诊断和疗效评定标准;选择权威性机构颁布、全国性专业学会和权威性著作标准。8成本是药物经济学中的 基本 要素,包括: 直接 成本、 间接成本和 隐性 成本。9.新药临床试验中,盲法设计的类型有单盲法、双盲法、双盲双模拟。10.氨基糖苷类抗菌药物常
7、见的不良反应有:耳毒性、肾毒性、过敏反应、神经肌肉阻断作用。11.两性霉素B+氟胞嘧啶联合治疗深部真菌感染时,可使 前者用量减少从而 减少毒性反应 .三简答题1药物严重的不良相互作用有哪些?答:高血压危象、严重低血压反应、心律失常、出血、呼吸麻痹、低血糖反应、严重骨髓抑制、听力反应等。2.药物不良反应和药源性疾病的治疗原则有哪些?答:首先停用所有药物,根据病情采取治疗方案;药源性疾病多有自限性的特征,停药后无需特殊处理,药物消除后,可以缓解;症状严重时须进行对症治疗,可选用特异性拮抗剂;若是药物变态反应,应将致病药物告知病人防止日后再度发生。 3.新药临床试验中伦理委员会(Ethics Com
8、mittee)的组成要求及其职责有哪些?答:组成:由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织(至少5人);其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。4.简述A型和B型不良反应的区别有哪些?答:A型B型量效关系与剂量有关与剂量无关反应性质定量定性可预见性可不可发生率高低死亡率低高肝肾功能毒性增加不影响预防调整剂量避免用药治疗调整剂量停止用药5.简述Cost-effectiveness analysis(CEA)?即成本-效果分析,以特定的临床治疗目的(生理参数、功能
9、参数、增寿年)为衡量指标,比较不同治疗方法时,单位治疗效果费用的高低。成本-效果分析可用来评价药物治疗、保健计划或服务。这是目前医院药物经济学研究中最常用的方法6.简述药物警戒的定义及意义。药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学品之间和食品的不良相互作用。意义:建立可靠的药物警戒体系对实施国家公共卫生保障,合理、安全、经济
10、、有效的临床用药及完善药品监督管理体系,都具有十分重要的意义7.符合不良反应“肯定 (definite) ”的标准有哪些?答:符合不良反应“肯定 (definite) ”的标准: 用药后符合合理的时间顺序; 从体液或组织内测得的药物浓度获得证实; 符合被怀疑药物的反应特点; 停止用药即可改善,或者再次用药又发生; 不能由病人的疾病所解释。8.可能发生药物相互作用的高风险药物有哪些?答:主要有抗癫痫药物 (苯妥英钠);心血管病药物 (奎尼丁、普萘洛尔、地高辛);口服抗凝药 (华法林、双香豆素);口服降糖药 (优降糖);抗AIDS病药 (蛋白酶抑制剂:利托那韦 );抗生素及抗真菌药(红霉素、利福平
11、、酮康唑);消化道用药:西米替丁、西沙必利。9. 简述哪些病人易发生不良药物相互作用?答:老年病人;服用多种药物的病人;有肝肾疾病的病人;患有急性疾病,如贫血、哮喘、心力衰竭、肺炎等;有不稳定性疾病,如心律失常、糖尿病、癫痫的病人;需要长期应用药物治疗的病人,如脏器移植患者;服用多个医生处方药物的病人。10、简述药物经济学评价的应用。答:决定药品是否获得补偿;药品定价;制订医院用药目录(formulary)或诊疗规范(clinical guidelines) ;促进合理处方;指导药品研发;公共卫生资源配置。11、可能发生药物相互作用的高风险药物有哪些?答:影响药物代谢的因素主要有 年龄; 性别
12、; 遗传差异; 病理状况; 药物诱导和抑制12.合理使用抗菌药物的原则有哪些?答:合理使用抗菌药物的原则: 根据正确临床诊断,严格按适应证选药(针对性选药)。 防止抗菌药不合理应用。 掌握联合用药指征,合理组织联合用药。 根据抗菌药的药效学、药动学特征 、药物对细菌生长繁殖规律的影响,制定恰当的给药方案。 强调综合治疗的重要性。13.抗菌药物滥用的危害有哪些?答:容易引起细菌耐药性的发生;易导致二重感染;易导致过敏反应等不良反应;有时不能有效控制感染,反而使病情加重;浪费医药资源。14. 引起药源性疾病机体方面的因素有哪些?答:种族差异;性别差异;年龄;基因变异;病理状态;其它:生活习惯,饮食
13、习惯等。15. ADR因果关系评价(推理法)原则有哪些?答:1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系?2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型?3.停药或减量后,反应是否减轻或消失?4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应? 5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释?17. 新药临床试验中合理设置对照的目的意义有什么?答:目的:比较新药与对照治疗结果的差别有无统计学意义;意义:判断受试者治疗前后的变化是试验药物,而不是其它因素如病情的自然发展或受试者机体内环境的变化所引起。但两组病人其它条件必须均衡。18.安慰剂在药物评价中的
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