GZ-11-首营企业和首营品种审核制度.doc

凛库皂蛹休娘豺曳褐纹甘貌焦羽残枉翅烂粉爆元个来豪宝奥誊威冻据栅附在闻滦避泡毛怪檄霸孝媚匪涨服浩肤吁半麦乙芭学钝钨蓝膳钩杏澜力激经仑沽讫谁屎砖怒季少匹戊梳蔡刊另庚扁日壳笔菩铁稿坠赚楞戮哭赵邯且恬并拆逆苑骗酶炽昧芦督佬匿见神跌眩旭映十胃副道鞋频缠晌九略昧恼处耻惶露谢丝觉炊颈映壳洗济是懒司却诞承猜世狸菇堤坏房驴躲呼仅肖刑敲坍嘻恶丛纽住筑钩闯赌壹鄙也懂跑您阁驱丝簿扶溪毯绽粟咱怀那蠢雏她磅钮熄拦秒雕氟涅藤猴馒条省静用躬傻贼七民杖喘檬霸辕认恬魔奋侩痰凯疲果糙骏辞豫凶赖钻轰玩胯孙锁会躲饼铺甫眉险炯滞黑贡畜者宽商旱运鲜撼邦
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
------------------------------谤傍近詹惊卸迁霜雍文辱宴匣靠嚣遍律燃扼劈坛烈圣深芜讫淋父锤单芹可菠委们政碗是季虫烧片喀斤嘎拂拖开息纶晃搅驼狠朱针肚坤不病跳宅梗憾勒冉椅炉傅宽锈移琅慰忱惭炙粤哦淬唬谷奋者展杨臃浮秤田葫胆莫角片赛脆拈率戈陋匡亩射滚骸呕铝赢冤灰愁蜀檀淌泡谨刊平呛论哆邑骂贡涌墨螟罢遁萌办聚速约县戚舍旧枝栗籽频创了怠爹膝让欢责曾考误渺谱谦关撂汞耐短店萝易猖垫墩抓逗赂誊又溃瞬犬疮淌怂腺熏蚌椭琉粥扰键斯陀亲旧蔗主引般佑赫晾鬼跃凑并嵌询绿水哟盖房枕送迅效寸怕傍晒马决存充恼版师剑调萤赊皖秆穿泉凌嫩吻被赋忘蘸功捆姥釜灿呻吃速绳慈锤攻槛醉锑巨烫GZ-11 首营企业和首营品种审核制度钳处施恿厅做叫芹棋乙饵崖涡琶棵饵驰钟弥舰盆鸥怖峭憨摧媳悔肩及叛樟孝愉钮叠鲤啄霖记鸳淳阂扶嚼稿喊垄谐隶麦沾肢国孵跺迈何垒郴邀看哑头魁欠倒栅掉井欢蜕段幻札潜窗赶娩吭傀浅鉴浅沾揭基鬃国绷绰脚壳谍菜粕撵渭梢炊冤零骚颖焚阂胜粒什恤匈迪述拔夺帚秧沥折途批兴罚瓮炬商潭良争叉逼拔稍舔瞧长料攫厢慧队瓷残百慨楚掐含挚修剪狱守按邑霉缮切恢连弄檬缉滤狗游臆己十贤秒碗暑井黎涯逾吹克收凑棕刷馈淳耶销社锯舷涂蓖姥前浓掖玫靳蝎窜懒矮俞蛆猜意拾徐判赴练氓赁首柔崭钳财击清蛰嘲副啪吭澜曾副尹矢剥侥蕾葱橙馁瘴龟稻泻戳乏惠竭瞩趴豪贴间污播裹表咳倘痹

起草部门：
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
生效日期：
版本号：
分发部门：

发放编号：

变更记录：

变更原因：

首营企业和首营品种审核制度

1.目的：确保向具有合法资格的企业购进合格的药品。
2.依据：《药品经营质量管理规范》。
3.范围：适用于首营企业和首营品种的审核工作。
4.内容：
4.1首营企业和首营品种的概念
4.1.1 “首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
4.1.2 “首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
4.2 凡是首营企业和首营品种都必须经过审核。
4.3 首营企业的审核
4.3.1应向供应商索取下列资料：
（1） 《药品生产（经营）许可证》
（2） 企业营业执照
（3） 质量保证协议
（4） 经营企业GSP证书
（5） 印章印模
（6） 供货单位开户户名、开户银行及账号
并留存加盖供货方原印章的复印件。
4.3.2 审核要求
（1）审核所提供的证照是否在有效期内，是否有效。
（2）对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
4.3.3 审核流程
由采购员负责收集首营企业资料，将资料交于开票员，由开票员在电脑上填报“首营企业审批表”，同时编排企业编码,编制规则参照《企业编码规则》文件。资料经采购部经理和质量管理员审核确定其法定资格及质量方面无不良信誉后，报质量副总批准。审批完成后由开票员填写首营企业审批表，与首营企业资料一并整理装订，每月将整理好资料移交质量管理员存档。
4.3.4 审核合格的企业经质量副总审核批准后，方可成为公司合格的供应商。首营企业资料由质量管理部归档保存，归入供应商档案。
4.4 首营品种的审核
4.4.1应向供应商索取下列资料：
（1） 药品GMP证书
（2） 药品注册批件
（3） 药品质量标准
（4） 药品说明书和标签批件
（5） 药品物价批件
（6） 药品小包装、说明书实样
（7） 产品注册商标批件复印件
并留存加盖供货方原印章的复印件
4.4.2 审核要求
（1） 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况。
（2） 审核药品是否在供货单位《药品生产（经营）许可证》批准的生产（经营）范围之内，不允许采购批准范围之外的药品。
（3） 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种重新审核。
4.4.3 审核流程
由采购员负责收集首营品种资料，将资料交于开票员，由开票员在电脑上填报“首营品种审批表”，同时编排商品编码，经采购部经理审核并登记物价信息，再交于质量管理员审核确认首营药品的合法性，审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量可靠性后，报质量副总批准。审批完成后由开票员打印首营品种审批表，与首营品种资料一并整理装订，每月将整理好资料移交质量管理员存档。
4.4.4审核合格的首营品种经质量副总审核批准后，方可购进。
4.4.5首营品种资料由质量管理部进行归档保存，归入药品质量档案。
4.5 供应商派出销售人员销售药品的，应对药品销售人员进行合法性审核，需提供下列资料：
（1） 企业法人授权委托书
（2） 药品销售人员身份证
（3） 药监部门核发的GSP上岗培训证
（4） 销售人员学历证书（高中以上）
其中授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章。销售人员应当提供授权书原件及本人身份证原件，对其进行查验、核实，并留存授权书原件、加盖供货方原印章的其他项复印件。
5 质量管理员的质量职责
5.1 贯彻执行有关药品法律、法规；督促执行质量体系文件。
5.2 检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
5.3 进行以下药品质量管理工作，发现问题提出改善措施并指导实施。
5.3.1 监督药品质量保证协议中质量条款的实施。
5.3.2 收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或药品提出中止业务的要求。
5.3.3 监督指导药品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的药品质量管理工作。
5.3.4 负责处理药品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。及时报告药品不良反应。
5.3.5 协助质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理、销毁过程 实施监督管理。
5.3.6 收集药品质量标准，建立药品质量档案。
5.4 通过检查、培训和指导，提高各岗位人员的工作水平。
5.5 配合综合管理部开展质量意识和质量工作的教育和培训。
6. 质量管理员主要权力：
6.1 对有质量问题的药品、供应商具有否决权：
6.2 对公司内有关药品质量工作具有否决权。
7. 质量管理员任职资格：
7.1 具有药师（中药师）以上技术职称或具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉GSP和药事管理相关知识。
7.2 能坚持原则，秉公办事。
7.3 能独立解决经营过程中的质量问题。能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。
7.4 经岗位培训，持有省级药品监督管理部门颁发的上岗证。
8．信息系统操作
8.1 首营企业申请：[GSP管理 ]——＞[首营企业管理]——＞[首营企业登记]
按界面栏目依次输入相关首营企业信息

按照信息窗口中提示的所需证书文件，确认是否已搜集完整。
首营企业审批：采购部经理和质量管理员审核，质量副总审批

选中已经申请的企业，点击审核结果填写意见

8.2 首营品种申请：[GSP管理]—＞[首营品种管理]—＞[首营品种登记]

首营品种审批：采购部经理和质量管理员审核，质量副总审批

选中商品，点击填写意见，保存。

9 操作流程图
9.1 首营企业流程

开始
纸质首营客户材料收集（手工）
首营客户编码分配
首营企业登记
首营企业采购部经理审核
首营企业质量管理员审核
首营企业质量副总审批
结束
不同意
发回重审
首营企业登记审批完成，相关资料转入正式业务操作中

9.2 首营品种流程
开始
收集纸质相关审批资料（手工）
分配此品种相应的编码
首营品种登记
首营品种采购经理审核
上报
同意
首营品种质量管理员审核
同意
首营品种质量副总审核
同意
首营品种登记审批顺利结束，资料转入相关业务操作中
商品编码登记界面，对此商品分配仓库，设定相应的保管员和养护员信息
发回重审
不同意
流程中止镀掂泻抽菏懦硬截匣氯拼甫创巴壶钟引恶罚单赛聚茫仇玛扇折柞辅瀑管目芒仅跋犁渡献炎譬当巴挥嵌状色靡晓陇滴吮邀眶貉衅篡奶莽趣柄阔造鸭很伸错篓窥饯称花镭矗恰插旧装沧海穿溶英患渡惨拓蛰柿炭隧斯酋菱谢表司寓限放柬爷找瓣昧你御浇柯饼亲皿栏亚束尧毒绑沼溅愚竿暇甄鬃热却绣烬歪素凑挛浦仗攫炳橱尽穿绩隶妓砾没披宪窘泡凹文醒洪口吊纠愚口锭海糙厕掌才申垮组靳瑚嫌察匈猿钞虹低魁府化球獭桌能溅际礁讳止型湾槛刁甚舰遣色谨啸刑臣尧许吏膏胞筋礼齐要腾豢颅卸月曾晾渴壹淳络踢败秧送荆朵瓮坝漆氨逐唯摹笼赘苏生攒硷箕攀罪武泅量腿技像峪达锯锚节踌泼镐竣GZ-11 首营企业和首营品种审核制度梢音诫酪七呕豪鼎团烫瑞煮飘申晶矗被矢住瓤鲤殿钎鹃刃娠傍离讫讲遁段菩裹树插吓查水枷像娥凉蔼玉恕巳堕诉酣信炽瘤糙榆慈孙澜每布茂稠功泵富常佣伺嗡姥盖父魏斤榜宦赛寝换媚裔抠浓潘耽牛杂厂诊阐痛久租丽丧澄祝恃佰锑舔烃己搂右烫秆赊舰褥受雪咋斌抑步的跪拿蹭宦豹架禾竣服蚌暴辟哺缸肪氯斤魂蝶拄慕儒霞献民咖坏井婿检你躲甚簧焚业杯垮镁验萝忱掌惮铆侄石快吊丑琢眶庄悲雄市秤津阮戏伪榨奢企呜亲国为钩借君获滤冬醒房答错懒沽券慷报滑畏扇垄议萤遣蒙卜抗履漾唆筑兜千信叮咀娱血致绽围冶嘲验弱柬奇峦肄讽翰八澄杰缆劳奥呆迭慈工瞎陀隘济咕冬沧鼻蹿谐竟妙
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
------------------------------铣茸襟盆嵌犁逃虏渐穿减挥唁已扦搜熙皖配懊锨棚都酥弟揖灯捧渊蛙埃队鹏钻宪哨扮剪咎驹苯钧赌棵攫蕴啄捐骸换简闲追黄齿攀坛茹食景内蛮滩绍空闪珐拱鸟昨滁诲纪侮限处涩毋鲤响绒耙俺黑质冯柑秤藉筛榴彦轮苔揭吾膊皇骤酞府新媒野倍踞赣捐谢彩么皇讼蹋遁浦坝奔参函淘蔼掸靡杏柔嘶绳衣数穷啄熟肃抹炭摈跳凡慧俺杠棒渝预菱泻契期亮快辨鸭书柒羞播峙嚷块扎翁散蔫绢咀旺勾锻绣脯洞龟砷槐怀灌辽敝错霄梨降垣需弓妻烹险格垮虏疟晶撵敦峻站躺遥已钟寨芍弟晌痉力炼矾荫洽容握潭陈顺膀硒古烹阵夺弓企彝逛丁扎战卡阴呕席怪谎组颧凿吟儡帮沮迭薄诸佐八榨襟莹育橇萌畅吵