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循证医学治疗性疾病案例分析循证医学治疗性疾病案例分析合作小组成员：郑颖201350528张晨晨201351101演讲人：郑颖2021/3/29星期一12临床病案（临床病案（Clinical Scenario）患者，男性，患者，男性，55岁，二周前因上呼吸岁，二周前因上呼吸道感染服用阿司匹林，近来出现呼吸急促、道感染服用阿司匹林，近来出现呼吸急促、喘息数小时入院诊断为急性呼吸窘迫综合喘息数小时入院诊断为急性呼吸窘迫综合症。患者入院症状并未加重，医生予以积症。患者入院症状并未加重，医生予以积极治疗不久康复出院。患者事后咨询主治极治疗不久康复出院。患者事后咨询主治医生，期间连续服用阿司匹林医生，期间连续服用阿司匹林3周对急性周对急性呼吸窘迫综合症的治疗是否有辅助作用？呼吸窘迫综合症的治疗是否有辅助作用？2021/3/29星期一2患者类型（患者类型（P）急性呼吸窘迫综合症男性患者急性呼吸窘迫综合症男性患者干预措施（干预措施（I）阿司匹林阿司匹林对照措施（对照措施（C）安慰剂安慰剂临床结局（临床结局（O）有效症状改善有效症状改善第一步第一步:提出问题提出问题2021/3/29星期一32021/3/29星期一42021/3/29星期一5检索的一篇论文题目：EffectofAspirinonDevelopmentofARDSinAt-RiskPatientsPresentingtotheEmergencyDepartment:TheLIPS-ARandomizedClinicalTrial.阿司匹林对急性呼吸窘迫综合症的发展在风险患者的急救部门的阿司匹林对急性呼吸窘迫综合症的发展在风险患者的急救部门的LIPS-A随机临床试验2021/3/29星期一62021/3/29星期一7一、治疗性研究证据一、治疗性研究证据真实性真实性评价评价Aretheresultsvalid?1.研究对象是否进行随机化（研究对象是否进行随机化（randomization）分组？）分组？由论文题目明确说明是随机化临床试验RandomizationandBlindingEligibleparticipantswerecentrallyrandomizedina1:1ratiototheaspirinorplacebotreatmentgroupusingMedidataBalance.Dynamicminimizationwithasecondguessprobabilityof0.2wasusedtorandomlyallocatetreatmentassignmentswhilestratifyingbycenter.16Thestudyparticipant,clinicalteam,andallmembersofthestudyteamwereblindedtotreatmentallocation.合资格参与者集中随机按1:1的比例使用阿司匹林或安慰剂治疗组的Medidata的平衡。随着0.2个猜测概率的动态使用最小化随机分配处理任务的同时对center.16研究参与者，临床团队和研究团队的所有成员都不知道治疗分配。2021/3/29星期一8一、治疗性研究证据一、治疗性研究证据真实性真实性评价评价Aretheresultsvalid?2.分配方案是否进行了隐藏？分配方案是否进行了隐藏？论文中说明：参与者集中按照1：1比例使用阿司匹林或安慰剂治疗组的Medidata的平衡。研究参与者，临床团队和研究团队的所有成员都不知道治疗分配。2021/3/29星期一9一、治疗性研究证据一、治疗性研究证据真实性真实性评价评价Aretheresultsvalid?3.试验开始时试验组与试验开始时试验组与对照组的基线可比性如何？对照组的基线可比性如何？Baselinedemographicsandclinicalcharacteristics,accordingtotreatmentallocation,arepresentedinTable1.Randomizationprocedureswereeffectiveatequalizingdistributionsofbaselinevariables.Themedian(interquartilerangeIQR)timefromhospitalpresentationtorandomizationwas7.3(5.1-10.2)hours.Themedianagewas57(45-68)yearsand52%(203/390)weremale.Baselinelunginjurypredictionscores(LIPS)werenotsignificantlydifferentbetweengroups,withamedian(IQR)LIPSof6.0(5.0-7.5)intheaspiringroupand5.5(4.5-7.0)intheplacebogroup.MajorriskfactorsforARDSweresimilarlydistributedinbothtreatmentgroups.2021/3/29星期一10Table1.DemographicsandBaselineCharacteristicsofthe390ParticipantsIncludedintheModifiedIntention-to-TreatAnalysisSet（390名参与者的人口统计和基线特征，包括在修改后的意向治疗分析集）在阿司匹林组和慰剂组年龄性别肺损伤的预测评分组间均无显著性差异具有基线可比性。具有基线可比性。2021/3/29星期一11一、治疗性研究证据一、治疗性研究证据真实性真实性评价评价Aretheresultsvalid?4.研究对象的随访是否完整？随访时间是否研究对象的随访是否完整？随访时间是否足够？足够？400例中阿司匹林组N=7,对照组N。有6人不同意后退出4人发现随机化后退出2.5%失访率随访时间是2012年1月2日至2014年11月17日2021/3/29星期一12一、治疗性研究证据一、治疗性研究证据真实性真实性评价评价Aretheresultsvalid?5.统计分析是否按照最初的分组进行统计分析是否按照最初的分组进行？实验者采用了ITT分析2021/3/29星期一13一、治疗性研究证据一、治疗性研究证据真实性真实性评价评价Aretheresultsvalid?6.对研究对象、研究执行者和资料分析者是否采用盲法对研究对象、研究执行者和资料分析者是否采用盲法？StudyDesignThiswasamulticenter,double-blind,placebo-controlled,parallel-group,phase2b,randomizedclinicaltrial.Thefullstudydesignandstudyproceduresarepublishedelsewhere15andareincludedinSupplement1.Thestudywasapprovedbytheinstitutionalreviewboardsofallparticipatinglocationspriortotheinitiationofstudy-relatedactivities.Writteninformedconsentwasobtainedfromthepatient,nextofkin,orthelegalrepresentativeofthepatientforthoseunabletoprovideconsentduetotheirmedicalcondition(s).Thepatientorsurrogatewasinformedabouttherighttowithdrawfromthestudyatanypoint.Patientswhowereunabletoprovideconsentpriortorandomizationduetotheirmedicalcondition(s)wereinformedaccordinglyiftheyregainedconsciousness.论文正文在研究设计中明确说明是双盲法，并且具体描述内容2021/3/29星期一14截取正文随机化和盲法的具体描述2021/3/29星期一15一、治疗性研究证据一、治疗性研究证据真实性真实性评价评价Aretheresultsvalid?7.除试验措施外，不同组间接受的其他处理是否一致除试验措施外，不同组间接受的其他处理是否一致？Co-InterventionsImportantco-interventions,includingmechanicalventilation,aspirationprecautions,infectioncontrol,andfluidandtransfusionmanagement,werestandardizedacrosssitesusingtheweb-basedtoolChecklistforLungInjuryPrevention(CLIP)19(seefullprotocolinSupplement1).实验组给予阿司匹林，对照组给予等量乳糖填充的胶囊，其他处理一致,重要的共同干预措施，包括机械通气，吸入预防措施，感染控制，输液管理。2021/3/29星期一16二、治疗性研究证据二、治疗性研究证据重要性重要性评价评价1.治疗性证据效应强度大小治疗性证据效应强度大小？2.治疗性证据效应强度精确度大小治疗性证据效应强度精确度大小？EER=8.7%试验组试验组CER=10.3%对照组对照组RR=0.841LHH1时，利大于弊,LHH值不高。意味着使用阿司匹林进行急性呼吸性窘迫综合症症状辅助治疗的收益是风险的5倍左右药物是有效的然而安全性较低。2021/3/29星期一18三、治疗性研究证据三、治疗性研究证据适用性适用性评价评价HowcanIapplytheresultstomypatient?1.自己患者的情况是否与研究中的患者相似自己患者的情况是否与研究中的患者相似？病例患者男性55岁早期上呼吸道感染继发急性呼吸窘迫综合症，研究人群为白种人、男性、平均年龄57岁除人种不一样外，其他人口学特征相似，可认为自己患者与研究人群相似。2021/3/29星期一19三、治疗性研究证据三、治疗性研究证据适用性适用性评价评价HowcanIapplytheresultstomypatient?2.治疗性证据的可行性如何治疗性证据的可行性如何？根据本地区的医疗水平可以考虑该治疗措施用于急性呼吸窘迫综合症辅助缓解2021/3/29星期一20三、治疗性研究证据三、治疗性研究证据适用性适用性评价评价HowcanIapplytheresultstomypatient?3.治疗措施对患者的潜在利弊如何治疗措施对患者的潜在利弊如何？考虑服用阿司匹林存在的副反应，如恶心、呕吐、上考虑服用阿司匹林存在的副反应，如恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛腹部不适或疼痛过敏反应肝、肾功能损害，特别是过敏反应肝、肾功能损害，特别是低剂量阿司匹林长期应用也可导致食管、小肠、结直低剂量阿司匹林长期应用也可导致食管、小肠、结直肠的损伤，发生溃疡、出血、肠腔狭窄和穿孔。肠的损伤，发生溃疡、出血、肠腔狭窄和穿孔。因此需要评估治疗对每个患者的具体利益和风险。通因此需要评估治疗对每个患者的具体利益和风险。通过计算防治性措施受益与危害的似然比（过计算防治性措施受益与危害的似然比（LHH）来权）来权衡利弊。衡利弊。2021/3/29星期一21三、治疗性研究证据三、治疗性研究证据适用性适用性评价评价HowcanIapplytheresultstomypatient?通过预期事件发生率（通过预期事件发生率（patientexpectedeventrate，PEER）估算：估算：LHH个体个体=(1/NNT个体个体)(1/NNH个体个体)NNT个体个体=1/(PEERRRR)NNH个体个体=1/(PEERRRI)2021/3/29星期一224.对欲采用的治疗措施，患者的价值取向和意愿如何对欲采用的治疗措施，患者的价值取向和意愿如何？三、治疗性研究证据三、治疗性研究证据适用性适用性评价评价HowcanIapplytheresultstomypatient?干预措施的预期获得的干预措施的预期获得的LHH越大，患者越大，患者（或其亲属）选择该项干预措施的可能性也（或其亲属）选择该项干预措施的可能性也越大，越大，LHH越小则预期的效益越小则预期的效益/风险比变的风险比变的不再确定，该研究中不再确定，该研究中LHH=4.8存在的风险存在的风险较大，应该告知患者由他自己做出决定。较大，应该告知患者由他自己做出决定。2021/3/29星期一23解决本案例中患者提出的问题期间连续服用阿司匹林期间连续服用阿司匹林3周对急性呼吸窘迫综合症的治周对急性呼吸窘迫综合症的治疗是否有辅助作用？疗是否有辅助作用？RR=0.841实验组发病率小于对照组发病概率，暴露减少了发病的危险，可能是疾病的保护因素。NNT=62.5NNT的值越小，该防治效果就越好，其临床意义也越大。LHH=4.8LHH越高越好。阿司匹林对急性呼吸窘迫综合症的治疗有辅助作用，但是其收益/风险值太低，不建议该措施应用于患者，本案例患者没有发生不良反应可能由于个体差异造成。2021/3/29星期一242021/3/29星期一25畅想网络Imagination 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