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质量管理体系基础知识2018.3.1001体系概念解析02ISO9000族标准目录CONTENTS203质量管理体系的重要性目录CONTENTS305术语06质量管理体系要求04质量管理原则0101体系概念解析System training 4我公司有哪些体系？企业管理环境管理体系信息管理体系职业健康安全管理体系人力资源体系供应商管理体系战略发展体系文化建设体系财务核算体系品牌推广体系知识管理体系质量管理体系0202ISO9000族标准System training 5总部设在瑞士日内瓦的总部设在瑞士日内瓦的ISOISO至今已有至今已有6060多年历史多年历史非政府性的国际标准化组织 International Organization for International Organization for StandardizationStandardization（ISOISO）TC176和ISO9000 品质管理和品质保证技术委员会0202ISO9000族标准System training 6ISO9000是一“族”标准1987年第一版（6个）1994年第二版（16个）2000年第三版（核心标准4个）2008年第四版的ISO9001ISO9000ISO9000：2005 2005 基础和术语基础和术语ISO9001ISO9001：2008 2008 要求要求ISO9004：2009 业绩改进指南ISO19011：2011 体系审核指南2015年发布新版的ISO9001ISO9000ISO9000：2015 2015 基础和术语基础和术语ISO9001ISO9001：2015 2015 要求要求0202ISO9000族标准System training 7说你所做ISO9000族标准核心理念做你所说如何证实已正确地执行了文件的要求？如何证实已正确地执行了文件的要求？如何证实已正确地执行了文件的要求？如何证实已正确地执行了文件的要求？记录所做检查所做持续改进是否已达到目标？是否已达到目标？是否已达到目标？是否已达到目标？未达到目标的采取怎样的措施？未达到目标的采取怎样的措施？未达到目标的采取怎样的措施？未达到目标的采取怎样的措施？按照文件的要求做了吗？按照文件的要求做了吗？按照文件的要求做了吗？按照文件的要求做了吗？该有的文件有了吗？该有的文件有了吗？该有的文件有了吗？该有的文件有了吗？0303质量管理体系的重要性System training 8一、强化品质管理一、强化品质管理,增强客户信心增强客户信心对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量管理体系进行品质管理，真正达到管理体系进行品质管理，真正达到系统化、法治化、科学化系统化、法治化、科学化的要求，的要求，极大地提高工作效率和产品和服务合格率，迅速提高企业的经济效极大地提高工作效率和产品和服务合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了实行管理，拿到了ISO9000ISO9000质量管理体系认证证书，并且有权威认证质量管理体系认证证书，并且有权威认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立相关合同，扩大了企业的合格产品或服务，从而放心地与企业订立相关合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。0303质量管理体系的重要性System training 9二、消除了国际贸易壁垒二、消除了国际贸易壁垒许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品和服务品质认证和中，又主要是产品和服务品质认证和ISO9000ISO9000质量管理体系认证的壁质量管理体系认证的壁垒。特别是，在垒。特别是，在“世界贸易组织世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国要途径。我国“入世入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。高度重视，及早防范。0303质量管理体系的重要性System training 10三、在产品和服务品质竞争中永远立于不败之地三、在产品和服务品质竞争中永远立于不败之地 贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。价格竞争的手段越来越不可取。2020世纪世纪7070年代以来，品质竞争已成年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高产品和服务的品质要为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高产品和服务的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000ISO9000国际标准国际标准化的质量管理体系，可以稳定地提高产品和服务品质，使企业在产化的质量管理体系，可以稳定地提高产品和服务品质，使企业在产品和服务品质竞争中永远立于不败之地，并有效增强市场竞争能力。品和服务品质竞争中永远立于不败之地，并有效增强市场竞争能力。0303质量管理体系的重要性System training 11四、有利于国际间的经济合作和技术交流四、有利于国际间的经济合作和技术交流按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品和按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品和服务品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合服务品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。作与交流。ISO9000ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。于双方迅速达成协议。0303质量管理体系的重要性System training 12五、有利于锻炼队伍，提升管理水平五、有利于锻炼队伍，提升管理水平 人是人是组织组织第一要素，通过标准的贯彻，有助于对组织人员的第一要素，通过标准的贯彻，有助于对组织人员的培养和文化的建立和发展，从传统管理向现代化管理转化，转变人培养和文化的建立和发展，从传统管理向现代化管理转化，转变人的思维和意识，以更好的提高产品和服务品质，增强企业的可持续的思维和意识，以更好的提高产品和服务品质，增强企业的可持续发展。发展。0303质量管理体系的重要性System training 13六、有利于提高效率，降低成本六、有利于提高效率，降低成本 ISO9001标准一贯坚持关注预期结果和效率，通过标准一贯坚持关注预期结果和效率，通过ISO9001族族标准和其它管理模式和工具的运用，会更高效的实现预期的结果，降标准和其它管理模式和工具的运用，会更高效的实现预期的结果，降低组织的成本，取得更好的经济效益。低组织的成本，取得更好的经济效益。0404质量管理原则System training 14以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点与供方互利的关系与供方互利的关系持续改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法管理的系统方法管理的系统方法过程方法过程方法全员参与全员参与领导作用领导作用以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点过程方法过程方法全员参与全员参与领导作用领导作用关系管理关系管理改进改进循证决策循证决策0404质量管理原则System training 152.3.1以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 2.3.1.1简述简述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。2.3.1.2理论依据理论依据 组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客的相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理客的相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。2.3.1.3 获益之处获益之处 潜在的获益之处是：潜在的获益之处是：增加顾客价值；增加顾客价值；提高顾客满意；提高顾客满意；增进顾客忠诚；增进顾客忠诚；0404质量管理原则System training 16增加重复性业务增加重复性业务 提高组织的声誉；提高组织的声誉；扩展顾客群；扩展顾客群；增加收入和市场。增加收入和市场。2.3.2 领导作用领导作用2.3.2.1 简述简述 各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。实现组织的质量目标。2.3.2.2 理论依据理论依据 统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。过程和资源保持一致，以实现其目标。0404质量管理原则System training 172.3.2.3 获益之处获益之处 潜在的获益之处是：潜在的获益之处是：提高实现组织质量目标的有效性和效率提高实现组织质量目标的有效性和效率 组织的过程更加协调组织的过程更加协调 改善组织各层次、各职能间的沟通改善组织各层次、各职能间的沟通 开发和提高组织及其人员的能力，以开发和提高组织及其人员的能力，以 获得期望的获得期望的结果。结果。0404质量管理原则System training 18 2.3.3 全员参与全员参与 2.3.3.1 简述简述 整个组织内各级人员的胜任、授权和参整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。2.3.3.2 为了有效和高效的管理，各级人员得到尊重并为了有效和高效的管理，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现本组织的质量目标过程中的全员参与。促进在实现本组织的质量目标过程中的全员参与。2.3.3.2 获益之处获益之处 潜在的获益之处是：潜在的获益之处是：通过组织内人员对质量目标的深入理通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在动力的激发以实现其目标；解和内在动力的激发以实现其目标；0404质量管理原则System training 19 在改进活动中，提高人员的程度；在改进活动中，提高人员的程度；促进个人发展、主动性和创造力；促进个人发展、主动性和创造力；提高员工的满意度；提高员工的满意度；增强整个组织的信任和协作；增强整个组织的信任和协作；促进整个组织对共同价值观和文化的关促进整个组织对共同价值观和文化的关注。注。0404质量管理原则System training 202.3.42.3.4 过程方法过程方法2.3.4.2.3.4.1 1 简述简述 当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时管理时,可更加有效和高效的始终得到预期的结果。可更加有效和高效的始终得到预期的结果。GB/T19000-2008版本关于过程方法和系统方法的定义：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。0404质量管理原则System training 212.3.4.2.3.4.2 2 理论依据理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。2.3.4.2.3.4.2 2 获益之处获益之处 潜在的获准之处是：潜在的获准之处是：提高关注关键过程和改进机会的能力；提高关注关键过程和改进机会的能力；通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果；通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果；通过过程的有效管理，淘汰的高效利用及职能交叉障碍的减通过过程的有效管理，淘汰的高效利用及职能交叉障碍的减少，尽可能提升其绩效；少，尽可能提升其绩效；使组织能够向相关方提供其一致性、有效性和效率方面的信使组织能够向相关方提供其一致性、有效性和效率方面的信任。任。0404质量管理原则System training 222.3.5 2.3.5 改进改进2.3.5.1 2.3.5.1 简述简述 成功的组织总是致力于持续改进。成功的组织总是致力于持续改进。2.3.5.1 2.3.5.1 理论依据理论依据 改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。2.3.5.1 2.3.5.1 获益之处获益之处 潜在的获益之处是：潜在的获益之处是：0404质量管理原则System training 23 改进过程绩效、组织能力和顾客满意度；改进过程绩效、组织能力和顾客满意度；增强对调查和确定基本原因及后续的预增强对调查和确定基本原因及后续的预防和纠正措施的关注；防和纠正措施的关注；提高对内外部的风险和机会的预测和反提高对内外部的风险和机会的预测和反应能力；应能力；增加对增长性和突破性改进的考虑；增加对增长性和突破性改进的考虑；通过加强学习实现改进；通过加强学习实现改进；增强改进的动力。增强改进的动力。0404质量管理原则System training 242.3.6 循证决策循证决策2.3.6.1 简述简述 基于数据和信息基于数据和信息的的分析和评价的决策更有分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。可能产生期望的结果。2.3.6.2 获益之处获益之处 潜在的获益之处是：潜在的获益之处是：改进决策过程改进决策过程0404质量管理原则System training 25 改进对实现目标的过程绩效和能力的评估；改进对实现目标的过程绩效和能力的评估；改进运行的有效性和效率；改进运行的有效性和效率；增加评审、挑战和改变意见和决策的能力；增加评审、挑战和改变意见和决策的能力；增加证实以往决策有效性的能力增加证实以往决策有效性的能力0404质量管理原则System training 262.3.7 2.3.7 关系管理关系管理2.3.7.1 2.3.7.1 简述简述 为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系系2.3.7.1 2.3.7.1 理论依据理论依据 相关方影响组织的纯净。组织管理与所有相关方的相关方影响组织的纯净。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度的发挥其在组织绩效方面的作用。关系，以最大限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。对供方及合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。0404质量管理原则System training 27 2.3.7.3 潜在的获益之处是：潜在的获益之处是：通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应，提高组织及其相关方的绩效；应，提高组织及其相关方的绩效；对目标和价值观，与相关方有共同的理解；对目标和价值观，与相关方有共同的理解；通过共享资源和能力，以及管理与质量有关的通过共享资源和能力，以及管理与质量有关的风险，增加为相关方创造价值的能力；风险，增加为相关方创造价值的能力；使产品和服务稳定流动的、管理好的供应链。使产品和服务稳定流动的、管理好的供应链。0505术 语System training 28主要术语差异主要术语差异GB/T19001-2008GB/T19001-2015产品产品和服务删减不适用管理者代表未使用（分派类似的职能和权限，但不要求委派一名管理者代表）文件、管理手册、形成文件的程序、记录形成文件的信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方0505术 语System training 29相关方相关方interested party(stakeholder)(interested party(stakeholder)(术语术语3.1.53.1.5）可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。到被决策或活动所影响的个人或组织。示例：顾客示例：顾客(3.2.4)(3.2.4)、所有者、组织、所有者、组织(3.2.1)(3.2.1)内的员工内的员工、供方、供方(3.2.5)(3.2.5)、银行、银行、监管者、工会、合作伙伴、以及可包括竞争对手、监管者、工会、合作伙伴、以及可包括竞争对手或反压力集团的社会或反压力集团的社会0505术 语System training 30顾客顾客 customer能够或实际接受本人或本组织所需要或所要求的产品能够或实际接受本人或本组织所需要或所要求的产品(3.7.6)或服或服务务(3.7.7)的个人或组织的个人或组织(3.2.1)示例示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4.1)的的产品产品(3.7.5)或或服务服务(3.7.7)的接收人、受益者和采购方的接收人、受益者和采购方注注:顾客可以是组织内部的或外部的顾客可以是组织内部的或外部的0505术 语System training 31过程过程 processprocess利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动注注1 1：过程和：过程和“预期结果预期结果”究竟称为输出究竟称为输出(3.7.5)(3.7.5)、产品、产品(3.7.6)(3.7.6)或服务或服务(3.7.7)(3.7.7)随相关语境而定。随相关语境而定。注注2:2:一个过程的输入通常是其他过程的输出一个过程的输入通常是其他过程的输出(3.7.5),(3.7.5),而一个过程的输出又通常是其他过程的而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。输入。注注3:3:两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。注注4:4:组织组织(3.2.1)(3.2.1)中的过程通常在可控条件下进行策划和执行中的过程通常在可控条件下进行策划和执行,以增加价值。以增加价值。注注5:5:不易或不能经济地验证其输出不易或不能经济地验证其输出(3.7.5)(3.7.5)是否合格是否合格(3.6.11)(3.6.11)的过程的过程,通常称之为通常称之为“特殊过程特殊过程”。注注6 6：这是：这是ISO/IECISO/IEC导则，第导则，第1 1部分的部分的ISOISO增刊的附录增刊的附录SLSL中给出的中给出的ISOISO质量管理体系标准中的通质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初定义已经被修改，增加注用术语及核心定义之一，最初定义已经被修改，增加注1 15 50505术 语System training 32程序程序 procedureprocedure为进行某项活动或过程（为进行某项活动或过程（3.4.13.4.1）所规定的途径）所规定的途径注注1:1:程序可以形成文件，也可以不形成文件。程序可以形成文件，也可以不形成文件。0505术 语System training 33风险风险 riskrisk不确定的影响不确定的影响注注1 1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注注2 2：不确定性是一种对某个事情，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状：不确定性是一种对某个事情，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。态。注注3 3：通常，风险表现为参考潜在事件（：通常，风险表现为参考潜在事件（GB/T23694GB/T2369420132013中的定义，中的定义，4.5.1.34.5.1.3和后果和后果(GB/T23694GB/T2369420132013中的定义，中的定义，4.6.1.3)4.6.1.3)或两者结合。或两者结合。注注4 4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性(GB/T23694GB/T2369420132013中的定义，中的定义，4.6.1.1)4.6.1.1)的词来表述。的词来表述。注注5 5：“风险风险”一词有时仅在负面结果的可能性时使用。一词有时仅在负面结果的可能性时使用。0505术 语System training 34形成文件的信息形成文件的信息 documented informationdocumented information组织（组织（3.2.13.2.1）需要控制和保持的信息及其载体）需要控制和保持的信息及其载体注注1 1：形成文件的信息可以以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。：形成文件的信息可以以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注注2 2：形成文件的信息可包括：形成文件的信息可包括：管理体系（管理体系（3.5.33.5.3），包括相关过程（），包括相关过程（3.4.13.4.1）；）；为组织（为组织（3.2.13.2.1）运行产生的信息（）运行产生的信息（3.8.23.8.2）（一组文件）；）（一组文件）；结果实现的证据（记录（结果实现的证据（记录（3.8.103.8.10）。）。注注3 3：这是：这是ISO/IECISO/IEC导则，第导则，第1 1部分的部分的ISOISO增刊增刊SLSL中给出的中给出的ISOISO质量管理体系的通用术语及核心质量管理体系的通用术语及核心定义之一。定义之一。0505术 语System training 35要求要求 requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注注1：“通常隐含通常隐含”是指组织（是指组织（3.3.1）和相关方（）和相关方（3.3.7）有惯例或一般做法，所考虑的需求或）有惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。期望是不言而喻的。注注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件（：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件（3.7.2）中阐明。）中阐明。注注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理体系要求、顾客要求、质量要：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理体系要求、顾客要求、质量要求。求。注注4：要求可由不同的相关方（：要求可由不同的相关方（3.3.7）或组织自己提出。）或组织自己提出。注注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。行的期望。注注6：这是：这是ISO/IEC导则，第导则，第1部分的部分的ISO增刊的附录增刊的附录SL中给出的中给出的ISO质量管理体系中通用术语质量管理体系中通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注至注5被修定。被修定。0505术 语System training 36监视监视 monitoring测定测定(3.11.1)体系（体系（3.5.1）、过程（）、过程（3.4.1）、产品（）、产品（3.7.6）、服）、服务（务（3.7.7）或活动的状态）或活动的状态注注1：测定状态可能需要检查、监督或密切观察。：测定状态可能需要检查、监督或密切观察。注注2：通常，监视是在不同阶段或不同的时间，对实体状态的测定：通常，监视是在不同阶段或不同的时间，对实体状态的测定测量测量 measurement确定数值的过程（确定数值的过程（3.4.1）注注1：根据：根据GB/T3358.2,确定的数值通常是定量的。确定的数值通常是定量的。0505术 语System training 37检验检验 inspection对符合（对符合（3.6.11）规定要求（）规定要求（3.6.4）的测定）的测定注注1：显示合格（：显示合格（3.6.11）的检验结果可用于验证（）的检验结果可用于验证（3.8.12）的目的。）的目的。注注2：试验的结果可表明合格（：试验的结果可表明合格（3.6.11）、不合格（）、不合格（3.6.9）或合格的程度）或合格的程度试验试验 test按照要求（按照要求（3.6.4）对规定的预期用途或应用的测定）对规定的预期用途或应用的测定（3.11.1）注：显示注：显示合格（合格（3.6.11）的试验结果可用于确认（）的试验结果可用于确认（3.8.13）的目的。）的目的。0505术 语System training 38合格合格满足要求满足要求不合格（不符合）不合格（不符合）nonconformity未满足要求未满足要求缺陷缺陷 defect关于预期或规定用途的不合格关于预期或规定用途的不合格0505术 语System training 39返工返工 release为使不合格（为使不合格（3.6.9）产品（）产品（3.7.6）或服务（）或服务（3.7.7）符合要求）符合要求（3.6.4）而对其采取的措施）而对其采取的措施注：返工可影响或改变不合格产品或服务的某些部分注：返工可影响或改变不合格产品或服务的某些部分返修返修 repair为使不合格（为使不合格（3.6.9）产品（）产品（3.7.6）或服务（）或服务（3.7.7）满足预期用）满足预期用途而对其采取的措施途而对其采取的措施纠正纠正 correction为消除已发现的为消除已发现的不合格（不合格（3.6.9）所采取的措施）所采取的措施注注1：纠正可连同纠正措施（：纠正可连同纠正措施（3.12.2）一起实施，在之前或之后）一起实施，在之前或之后注注2：返工（：返工（3.12.8）或降级（）或降级（3.12.4）可作为纠正的示例）可作为纠正的示例0404质量管理原则System training 40预防措施预防措施 preventive action 为消除潜在不合格（为消除潜在不合格（3.6.9）或其它潜在不期望情况的原）或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施因所采取的措施注注1：一个潜在不合格（：一个潜在不合格（3.6.9）可能有若干个原因）可能有若干个原因注注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施（：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施（3.12.2）是为了防止再发生）是为了防止再发生纠正措施纠正措施 corrective action为消除为消除不合格（不合格（3.6.9）的原因并防止再发生所采取的措）的原因并防止再发生所采取的措施施注注1：一个：一个不合格（不合格（3.6.9）可以有若干个原因）可以有若干个原因注注2：采取纠正措施是为了防止再发生而采取预防措施（：采取纠正措施是为了防止再发生而采取预防措施（3.12.1）是为了防止再发生）是为了防止再发生0505术语System training 41产品产品在组织和顾客（在组织和顾客（3.2.4）之间未发生任何交易的情况下，组织）之间未发生任何交易的情况下，组织（3.2.1）生产的输出（）生产的输出（3.7.5）注注1：在供方（：在供方（3.2.5）和）和顾客（顾客（3.2.4）之间未发生任何必然交易）之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的的情况下，可以实现产品的生产，但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务（生产，但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务（3.7.7）因素。）因素。注注2：通常，产品的主要特征是有形的。：通常，产品的主要特征是有形的。注注3：硬件是有形的，其量具有计数特性（：硬件是有形的，其量具有计数特性（3.10.1）（如：轮胎）。流程性材料是有形的，）（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的我（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信其量具有连续的我（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息（息（3.8.2）组成，无论采用何种介质传递（如计算机、移动电话应用程序、操作手册、字）组成，无论采用何种介质传递（如计算机、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品出版、驾驶执照）。典、音乐作品出版、驾驶执照）。0505术语System training 42服务服务至少有一项活动必须在组织（至少有一项活动必须在组织（3.2.1）和顾客（）和顾客（3.2.4）之间进行的）之间进行的输出。输出。注注1：通常，服务的主要特征是无形的。：通常，服务的主要特征是无形的。注注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求（：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求（3.6.4）。除提供服务外，）。除提供服务外，可能还包括建立特殊的关系可能还包括建立特殊的关系 ，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。院。注注3：服务的提供可能涉及，例如：服务的提供可能涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。无形产品的交付（如知识传授方面的信息（无形产品的交付（如知识传授方面的信息（3.8.2）提供）。）提供）。为顾客创造氛围（如宾馆和饭店）为顾客创造氛围（如宾馆和饭店）注注4：通常，服务由顾客体验。：通常，服务由顾客体验。0606质量管理体系要求（08版）System training 43图1 以过程为基础的质量管理体系模式0606质量管理体系要求（08版）System training 444 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制0606质量管理体系要求（08版）System training 45ISO9001：2008标准要求的程序文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制8.2.2 内部审核8.3 不合格品控制8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施常合写一个文件纠正和预防控制程序可合写一个文件文件控制程序0606质量管理体系要求（08版）System training 46ISO9001：2008必须的记录1.1.管理评审管理评审2.2.教育、培训、技能和经教育、培训、技能和经验的记录验的记录3.3.产品要求评审记录产品要求评审记录4.4.设计设计/开发的输入开发的输入5.5.设计设计/开发的评审开发的评审6.6.设计设计/开发的验证开发的验证7.7.设计设计/开发的确认开发的确认8.8.设计设计/开发更改评审开发更改评审9.9.供方的评价记录供方的评价记录10.10.特殊过程的确认特殊过程的确认11.产品的唯一性标识产品的唯一性标识12.顾客财产方面的记录顾客财产方面的记录13.测量设备失效时的评估测量设备失效时的评估记录记录14.测量校准记录测量校准记录15.内审记录内审记录16.产品的监视与测量记录产品的监视与测量记录17.不合格品控制的记录不合格品控制的记录18.纠正措施的记录纠正措施的记录19.预防措施的记录预防措施的记录0606质量管理体系要求（08版）System training 475管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划（5.4.1质量目标、5.4.2质量管理体系策划）5.5职责、权限和沟通（5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通）5.6管理评审（5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出）0606质量管理体系要求（08版）System training 48 6 6资源管理资源管理 6.16.1资源提供资源提供 6.46.4工作环境工作环境 6.36.3基础设施基础设施 6.26.2人力资源人力资源6.2.2能力、培训和能力、培训和意识意识6.2.1总则总则 人的因素人的因素物理因素物理因素设施设施设备设备支持性服务支持性服务0606质量管理体系要求（08版）System training 497产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2设计和开发输入0606质量管理体系要求（08版）System training 507.3.3 设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6监视和测量设备的控制0606质量管理体系要求（08版）System training 518测量分析和改进测量分析和改进8.1测量监视和策划测量监视和策划8.2.1顾客满意顾客满意8.5.1持续改进持续改进8.2.3过程监视和测量过程监视和测量8.2.4产品监视和测量产品监视和测量8.3不合格控制不合格控制8.4数据分析数据分析8.5.2纠正措施纠正措施8.5.3预防措施预防措施8.2.2内审内审0606质量管理体系要求（15版）System training 520606质量管理体系要求（15版）System training 534 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3 组织的岗位职责和权限0606质量管理体系要求（15版）System training 546 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1总则7.5.2创新和更新7.5.3形成文件的信息的控制0606质量管理体系要求（15版）System training 558.3产品和服务的设计和开发8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制8运行8.1 运行的策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改0606质量管理体系要求（15版）System t