ISO TS 21095-2001 中文版 质量管理体系咨询师及其服务选择指南.pdf

委员会草案 2 国际标准化组织/技术规范 21095 0.1 版 2001 年 10 月 12 日 题目 国际标准化组织/技术规范 21095 质量管理体系咨询师及其服务选择指南 标准分享网 提示您 非正规翻译 仅供参考 1 前 言 本委员会草案（CD2）是征求意见稿，是基于意大利提交给 ISO/TC176/SC3 的新工作项目建议，用 UNI10836 作为起点开发而成的。虽然原酝酿作为质量体系咨询师资格评定的指导标准， 但是 ISO/TC176/SC3/WG9 觉得给希望使用质量管理体系咨询师服务的组织提供指导以帮助他们选择咨询师和有效地使用其服务更为合适。 一些国家对质量管理体系咨询师希望采用或已经采用注册方案已被认可， 地方文化和状况对注册方案中规定的标准可能起重要作用也已被认可。同时本文件不旨在成为规定，为了给协调注册方案提供基本的输入，一些指南作为一个附录给出。 本文件计划作为国际标准化组织技术规范出版。 2 目 录 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理咨询师的选择 4.1 典型的 QMS 咨询服务 4.2 咨询师的选择 4.2.1 总则 4.2.2 个人特质 4.2.3 能力 4.2.4 工作经验 4.2.5 道德上的考虑 5 咨询师服务的使用 6 能力保持 附录 A （资料性附录） 质量管理体系咨询师活动的典型步骤 A.1 建议书和合同要求举例 A.2 质量管理体系实现过程的典型例子 A.2.1 基本开发 A.2.2 实施支持 附录 B (资料性附录) 质量管理咨询师的评价（有用的标准） B.1 质量管理咨询师工作经验举例 B.2 能力评价方法 B.3 能力保持评价 附录 C （资料性附录） ISO 9000:2000 族标准目录（2001 年 6 月止） 3 0 引言 为了实现质量管理体系，组织可以选择依靠自己的资源，但是，更多的是使用外部咨询师的服务。 为了确保以最高效经济的方式导出满足组织既定目标的质量管理体系， 在决定实现过程成效中，组织对咨询师的选择是一个关键因素。 本文件旨在为选择咨询师时考虑的重要因素提供指南。它可用于下列场合： 组织用于选择能够满足它们特定需要和目标的咨询师 咨询师本身用于指导发展理想的特质 机构用于咨询师资格评定方案的运作 咨询组织用于选择成员 注：本技术规范的关注焦点是作为个体的咨询师而不是提供咨询的组织。 1 范围 本技术规范为咨询师的选择和其服务的使用提供指导， 这些咨询师可以在为满足组织实现质量管理体系目标提供战略和/或操作指导方面证明其能力。 注: 一般认为， 许多组织会希望基于ISO9001:2000的要求和ISO9004:2000的指南建立它们的质量管理体系。本技术规范针对这些需要，但同时可用于任何其他质量管理体系的实现。 2 引用标准 ISO 9000: 2000 质量管理体系基础和术语 ISO 9001: 2000 质量管理体系要求 1SO 9004: 2000 质量管理体系业绩改进指南 3 术语和定义 除非由下述定义代替的以外，本技术规范采用 ISO9000:2000 的术语和定义。 3.1 组织：为了本技术规范的目的，术语“组织”意谓那些有意向或正在使用质量管理咨询师服务的组织。 3.2 质量管理体系实现：定义为应用质量管理体系时，初始评价、目的和目标识别确定、设计和开发、实施、评价、持续保持和改进的过程或其中的一部分。 （以下简称 QMS 实现） 3.3 质量管理咨询师： 具有在质量管理体系实现方面帮助组织的必要能力的专业人士。 咨询师是一个人，他（她）可以是独立的，也可以是咨询组织的一个成员（以下简称 QMS 咨询师） 。 4 质量管理咨询师的选择 4.1 典型的 QMS 咨询服务 QMS 咨询师可以在质量管理体系实现过程的下列阶段提供服务： 初始评价 目的和目标的识别确定 设计和开发 实施 评价 持续保持 改进 根据组织的需要，QMS 咨询师的咨询建议应当适合上述某一或所有阶段。对组织达成 4 质量管理体系总目标而言，给予选择和利用能干的 QMS 咨询师和使用其服务以应有的重视是基础。 4.2 咨询师的选择 4.2.1 总则 评价一个咨询师的能力和适宜性时，应当考虑下述因素： 个人特质，如子条款 4.2.2 所述 满足组织质量管理体系总目标的必要的能力，如子条款 4.2.3 所述 道德方面的考虑，如子条款 4.2.5 所述 相应的资格 4.2.2 个人特质 个人特质有助于 QMS 咨询师取得成功业绩。QMS 咨询师应当是： a) 道德的公正、诚实、真诚、正直和谨慎； b) 思想开放的愿意考虑替代的想法或观点； c) 外交的与人交往得体的； d) 注意的一贯地、主动地意识到组织的文化和价值观、自然环境和活动领域； e) 感觉敏锐的本能地意识到并能够理解变化和改进的需要； f) 多才多艺的能够适应不同的情况并提供替代的方案； g) 顽强的坚持专注于达成目标； h) 果断的有信心基于逻辑推理和分析提供精确的建议和结论； i) 自力更生的在与其他人有效地相互作用的同时独立地行动并行使职能； j) 善于沟通的能够自信地、因地制宜地倾听和联系于组织的各个层次； k) 有实际经验的在提议良好的时间管理和领导能力方面是现实的 （与现实和经验 有关） 4.2.3 能力 4.2.3.1 总则 QMS 咨询师应当具有与所提供咨询服务范围相适合的能力。依照本技术规范的后续条款。QMS 咨询师应当有合适的教育、知识、技能和工作经验。 能力 = 证实的运用知识和技能的本领 质量管理专门 知识和技能 企业专门 知识和技能 教育 知识 技能 工作经验 个 人 特 质 5 4.2.3.2 必需的本领 QMS 咨询师应当能够证明其本领如： 在整个组织中用清晰而易于理解的方式举例阐明有关质量管理的概念， 对理解和采用质量管理原则给予特别的关注； 在组织的各个层次与相关的人士沟通，以使他们主动地参与质量管理体系实现； 指导组织识别质量管理体系所需的适宜的过程并规定这些过程之间的相对重要性、顺序和互相作用； 帮助组织识别确保过程有效策划、运作和控制所需的文件； 领导组织在其质量管理体系中实施过程方法， 并要适宜于组织的文化、 特点和特定的企业环境； 评价质量管理体系过程的有效性和效率，鼓励组织寻求改进的机会； 通过采用如自我评价、管理评审、系统地使用 PDCA 以及其他适宜的方法，在组织内提倡持续改进 QMS； 识别培训的需要并培训组织内合适的员工使咨询师完成任务后能持续地保持QMS； 必要时，帮助组织识别质量管理体系和其他任何管理体系（如环境、健康和安全管理体系）之间的关系，利于这些体系的整合。 4.2.3.3 教育 QMS 咨询师应当具有合适的、为获得提供咨询服务相应的知识和技能所需的教育。 4.2.3.4 知识和技能 4.2.3.4.1 相关标准知识 QMS 咨询师应当具有知识并理解下述国际标准以便将他们适当地应用于组织的总目标： ISO9000:2000 （质量管理体系-基础和术语） ISO9001:2000 （质量管理体系-要求） ISO9004:2000 （质量管理体系-业绩改进指南） ISO19011:2002 （质量和/或环境管理体系审核指南） 相关的国际标准如附录 C 所示 另外，应当具有所提供咨询范围内必要的其他标准知识。 注 1：典型例子包括，但不限于： 特定行业标准 测量控制系统标准 实验室，和管理系统认可准则 合格评定标准 风险管理标准 另外， 咨询师还应当具有和 ISO9000:2000 族标准有关的正式的 ISO 指南方面的知识 （例如“介绍和支持包” ， “转版策划指南” ， “常见问题解答” ，ISO 小企业手册） 4.2.3.4.2 标准化和合格评定过程知识 QMS 咨询师应当具备相应知识，关于： 国家级和国际级标准化，认证和认可体系 产品、体系和人员的国家认证过程和程序 4.2.3.4.3 通用的质量管理原则、方法和技术知识 QMS 咨询师应当具备并能适当地应用质量管理体系原则、方法和技术方面的知识如： 质量保证原则 6 质量管理原则 改进过程 适宜的统计技术 审核方法和技巧 质量经济学 小组工作技术 PDCA（策划-实施-检查-处置）循环 方针的展开 过程图示 预防工具和技术 问题解决技巧 顾客满意的监视技术 头脑风暴技巧 4.2.3.4.4 法律和法规要求方面的知识 不应期望QMS咨询师在启动合同前了解所有的与组织活动相关的法律法规要求。 但是，他们应当意识到审查可应用于组织活动的有关地方、 地区、 国家或国际法律法规要求的需要。 该领域的基本知识应当包括， 但不限于对组织产品的法律法规要求， 正如 ISO9001:2000要求的那样，适宜时，为了满足组织质量管理体系的总目标它也应当包括下述方面： 合同和协议 劳动，工作场所安全和工作条件 国际条约和公约 环境 4.2.3.4.5 组织、方法和技术行情知识 在启动咨询合同前，QMS 咨询师不必具备组织的产品和过程的详细知识，但是应当懂得产品所在行业运作的关键因素。他们应当能运用这些知识于： 识别组织过程及其相关产品的关键特性； 理解组织过程之间的顺序、相互作用及其对满足产品要求的影响； 理解特定行业的语言和方法； 理解组织内部结构的性质、职能和关系； 理解隐含于组织过程中的基本方法。 4.2.3.4.6 企业管理知识 QMS 咨询师应当懂得质量管理体系如何与组织的全局管理相整合和互相作用。因而咨询师应当具有相关企业管理实务方面的知识。 4.2.4 工作经验 咨询师应当在管理、专业或技术工作方面有相关经验，涉及判断、问题解决和与所有利益相关方沟通的锻炼。 咨询师的经验应当具有足够的深度和广度以便能够给出建议使组织在质量管理体系方面做出自己的决定。QMS 咨询师的经验的相关性可包括以下部分或全部因素的结合： 实际工作经验 管理方面的经验 实施质量管理体系的经验，担任以下一种或多种角色： 担任组织的最高管理者 担任管理者代表 担任质量保证部门的成员 7 担任咨询师 质量管理体系的审核经验 注：组织应谨防仅仅根据学历文凭或详尽的全面深入的产品知识来选择咨询师。 4.2.5 道德考虑 组织应当考虑 QMS 咨询师的道德纪录，包括： 避免和/或声明任何可能影响将要开展的工作的利益冲突， 对组织提供或从组织获得的信息严守秘密， 避免咨询服务和质量管理体系认证或认可评定之间的冲突， 向认证注册机构推荐的公正性， 根据提供服务的范围、性质和程度，提供真实的咨询服务预算要求的预测， 避免制造对 QMS 咨询师服务的依赖， 避免在不具备能力的领域内提供服务。 5 QMS 咨询师服务的使用 利用 QMS 咨询师的组织应当确保咨询师的服务用于组织的最大利益。组织也应当确保与咨询师的合同清晰地定义工作的范围， 每项工作的输出和期间是实在和易于理解的。 导出的质量管理体系应当是易于理解， 并不需依赖咨询师排他性的持续服务使用内部资源就能在组织的各个层次上得到运用。因此，组织和咨询师双方应当确保质量管理体系： 满足组织的总目标和需要。 成本合算地满足顾客和其它利益相关方的需要。 不造成官僚主义和过多的文档。 咨询师应当确保组织的最高管理者认识到以下各方面： 质量管理体系的成功取决于最高管理者的承诺和参与，而不是咨询师一个人， 为了质量管理体系整合到组织全面的运作中去，需要各个层次员工们的参与， 为了鉴定评价组织的过程，要授权咨询师和组织的管理者及各层次员工相结合， 将质量管理体系作为一个有效的和高效率的管理工具的机会， 即使开始实施是为了响应合同或市场的要求， 质量管理体系为持续改进组织业绩提供基础的潜力， 组织采用 ISO9000 族标准以最有利的方式通过达成所有利益相关方的期望和需要所能带来的益处。 与 QMS 咨询师最后敲定合同前，应该制定一个项目计划。雇用咨询师的组织应当指定一名员工（通常，该员工最后将对体系实施管理）以协调和监督咨询师的活动。 应当举行例会评价体系实施的进展。 在每次例会上要对照实施时间表和项目预算对进展进行评审。体系实施进展应当报告给最高管理者。 6 能力保持 每一位 QMS 咨询师应当确保保持其能力的关键。典型的做法包括： 参加行业会议、学术研讨会等； 出席相关的培训课程； 参加质量管理体系审核； 在不同的组织中建立质量管理体系。 8 附 录 A (资料性附录) QMS 咨询师工作的典型步骤 A.1 建议书和合同要求举例 A.1.1 组织实施体系的需要分析，将组织现行的管理和运作方法与相关的合同条款以及遵守相关有效的规章（规章、法律和或合同条款和条件）进行比较。 A.1.2 由组织的最高管理者确定组织的目标。 A.1.3 暂定方案：为实现质量管理体系符合相关的合同条款、相关有效的规章（如 A.1.1 所示） ，和组织的目标（如.1.2 所确定的）所需要措施的详细说明。 A.1.4 做一个实施 A.1.3 中规定措施的技术性和经济性建议书，以得到组织最高管理者的同意，签订正式的合同。合同要进一步描述实施时的干预和方法，应当清晰地规定： 活动领域的暂定策划； 咨询师和组织各自的承诺和职责； 允诺的组织内部资源； 监视和/或测量项目进展以及更新计划的方法； 合同修改的管理方法； 保密事项； 适用的标准。 A.1.5 咨询师和组织签署合同。 9 A.2 质量管理体系实现过程的典型例子 A.2.1 基本的开发 活动描述 职责 1. 使组织的最高管理者认识到相关标准的主要要求和本技术规范第 5 条列示内容之间的关系 咨询师 2. 分析组织顾客和其它利益相关方的需要和期望。 注：初始评价的结果通常用于： 确定组织的强势和弱项，机遇和威胁 理解和帮助规定其质量方针和目标， 作为策划质量管理体系的基础 评估实施质量管理体系所需资源的可用性 作为审核和设立可测量指标的基础，这些指标是改进和满足利益相关方所需要的。 组织最高管理者（咨询师提供帮助） 3. 任命一名管理者代表，规定质量方针、目标和承诺。 该目标应与组织适宜的层次和职能部分相关。 组织最高管理者（咨询师提供帮助） 4. 深入全面地分析组织的结构、过程、沟通渠道和业已存在的接口。 识别实现质量目标所需的过程和职责。 定义这些过程之间的顺序和相互作用 咨询师和管理者代表，并与组织内各职能部门的负责人合作。 5. 策划质量管理体系结构定义活动，策划识别并开发质量管理体系所需程序的计划。该计划应当提供对开展的工作再审查的合适机会，为了和组织一道评估： 准备和开发工作与合同目标的一致性； 工作进展； 组织满意（关于 QMS 提供的服务） 。 咨询师和管理者代表 6. 评审分析的结果和前面制定的计划。 咨询师和最高管理者 7. 确定实现组织质量目标所需的内部资源。 组织（咨询师提供帮助） 8. 培训负责项目开发的人员和涉及的其它人员（协助人） 。 咨询师和管理者代表 9. 定义相互关联的过程，编制必要的程序文件，作业指导书和相应的记录。 编制 QMS 文件。 对相互关联的过程及其程序文件进行交叉检查以避免不一致，缝隙和重叠。 确立质量手册的最终版本。 管理者代表（咨询师提供帮助） 管理者代表和经理们。 （咨询师提供帮助） 咨询师和管理者代表 管理者代表（咨询师提供帮助） 10. 将准备好的新的质量管理体系培训/告知到所有人员。 咨询师（或管理者代表和咨询师提供帮助） 。 11. 实施质量管理体系 组织（咨询师提供帮助） 10 A.2.2 实施支持 1. 培训内审员 制定内审计划 和内审员一起进行首次内部审核以提供包括撰写报告，确定不符合项和帮助制定纠正措施和相关效果在内的补充培训。 由最高管理者对质量管理体系进行评审 咨询师（或其他组织指定的其他内审员培训提供商）咨询师和管理者代表。 咨询师 组织最高管理者（咨询师提供帮助） 2. 持续改进 组织最高管理者（倘若合同有规定，咨询师可以提供帮助） 11 附 录 B ( 资料性附录) QMS 咨询师的评价（有帮助的标准） B.1 QMS 咨询师工作经验举例 适宜时，组织选择 QMS 咨询师时可使用下面表 1 中的工作经验例子。该工作经验仅是推荐的，不适宜于所有情况且应当有赖于咨询的范围。在有的情况下，可能要求除此以外的能力。 表 1：推荐的 QMS 咨询师教育/工作经验要求 QMS 咨询师 工作经验年限 1 级 2 级 3 级 高等教育*并工作 2 年 高等教育*并工作 4 年 高等教育*并工作 6 年 累计工作经验 （任一） 中等教育*并工作 4 年中等教育*并工作 6 年中等教育*并工作 8 年质量管理方面的工作经验 在设计和实施 QMS 方面至少有 1 年经验 在设计和实施 QMS 方面至少有 2 年经验 在设计和实施 QMS 方面至少有 4 年经验 QMS 实施的经验 无要求 至少完成 3 个 QM 体系至少完成 6 个 QM 体系* 注 1：高等教育是指国家教育体系的组成部分，它位于中等教育之后并至少 3 年。 * 注 2：中等教育是指国家教育体系的组成部分，它位于初等教育之后，但必须在进入学位教育前完成。 B.2 能力评价方法 评价应当基于检查与本技术规范各条款相关的客观证据。 个人特点和实际专业能力的评价可以考虑： 咨询师曾参与获得质量管理体系认证的组织的成效； 来自在咨询师帮助下实施质量管理体系组织的有关适宜性的满意声明； 可能出版的涉及质量的书籍、文章； 遵守职业道德情况（参见本技术规范 4.4 条款） 评价过程应当包括一部分下述方法： 文件评价，这些文件是由咨询师或在其帮助下开发的； 访问那些已经使用了该咨询师服务的组织（评估满意水平） ； 结合考虑咨询师的认证和职称， 对咨询师获得包括相关行业知识和经验在内的执业经验的期间进行评价； 访问咨询师，对他她的能力进行评估； B.3 能力保持的评价 至少每 3 年，采用置于 B.2 中的部分方法对咨询师的能力保持进行评价。 12 13 附 录 C (资料性附录) ISO 9000:2000 族标准组成 （截止 2001 年 6 月份，清单将于国际标准草案（DIS）阶段更新） 所有标准都会被修订，因而，要求有关各方跟踪其发展。 ISO 9000:2000 QMS-基础和术语 ISO 9001:2000 QMS-要求 ISO 9004:2000 QMS-业绩改进指南 ISO 9000-3:1998 质量管理和质量保证标准-ISO 9001:1994 应用于计算机软件的开发、 供应、安装和维护指南 ISO9000-4:1995 质量管理和质量保证标准-可信性大纲管理指南 ISO9004-4:1995 质量管理和质量体系要素-第 4 部分：质量改进指南 ISO10005:1996 质量管理-质量计划指南 ISO10006:1999 质量管理-项目管理中的质量指南 ISO10007:1997 质量管理-技术状态管理指南 ISO10011-1:1994 质量体系审核指南-审核 ISO10011-2:1994 质量体系审核指南-质量体系审核员的评定准则 ISO10011-3:1994 质量体系审核指南-审核工作管理 ISO10012-1:1994 测量设备的质量保证要求-测量设备的计量确认体系 ISO10012-2:1997 测量设备的质量保证-测量过程的控制指南 ISO/DIS 10012 测量控制系统 ISO/TR10013:2001 质量管理体系文件开发指南 ISO/TR10014:1998 质量的经济效应管理指南 ISO10015:1999 质量管理-培训指南 ISO/TR10017:1999 ISO9001:1994 中的统计技术指南