12申报资料十二--企业生产管理、质量管理文件目录.doc

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原辅料消耗定额管理 A-SMP-03-4 剩余物料管理 A-SMP-04-4 原辅料、中间产品交接管理 A-SMP-05-4 车间物料使用管理 A-SMP-06-2 回收塑料清洗、烘干管理规程 A-SMP-07-5 标签、使用说明书使用规定 A-SMP-08-2 工衣工鞋修补报废管理规程 A-SMP-09-4 不合格中间产品处理程序 A-SMP-10-5 废弃物处理规定 A-SMP-11-4 生产经营计划管理 A-SMP-12-4 生产管理 A-SMP-13-3 生产试验管理 A-SMP-14-4 定置管理 A-SMP-15-4 状态标示的使用管理 A-SMP-16-4 生产记录管理 A-SMP-17-5 批次、有效期确立原则及编制方法 A-SMP-18-4 清场管理办法 A-SMP-19-4 合箱包装的规定 A-SMP-20-4 质量控制点三级控制管理办法 A-SMP-21-6 生产过程时间的控制 A-SMP-22-5 生产中异常情况处理 A-SMP-23-4 生产事故的报告及处理 A-SMP-24-4 工艺卫生管理 A-SMP-25-4 工作服管理 A-SMP-26-4 工艺纪律管理办法 A-SMP-27-2 洁净室的使用与维护 A-SMP-28-2 生产质量责任考核办法 A-SMP-29-2 生产控制衡算异常管理 A-SMP-30-1 员工主动报告身体不适应生产情况制度 A-SMP-31-4 工艺规程及岗位SOP使用管理 A-SMP-32-4 进入洁净区人员的管理程序 A-SMP-33-4 技术革新管理 A-SMP-34-4 生产人员管理 A-SMP-35-2 生产用模具管理 A-SMP-36-4 生产区值班员管理职责 A-SMP-37-4 包材生产岗位班长职责 A-SMP-38-4 包材生产岗位操作职责 A-SMP-39-4 制水岗位班长职责 A-SMP-40-4 制水岗位操作职责 A-SMP-42-4 前生产线班长职责 A-SMP-43-4 配液岗位操作职责 A-SMP-44-4 洗灌封组合岗位操作职责 A-SMP-45-4 灭菌岗位班长职责 A-SMP-46-4 灭菌岗位操作职责 A-SMP-50-4 后生产线班长职责 A-SMP-51-4 后生产线岗位操作职责 A-SMP-55-2 严重异物防治管理办法 A-SMP-56-6 塑料制品批号编制方法 A-SMP-57-5 塑料及塑料制品交接管理 A-SMP-58-4 车间塑料及塑料制品使用管理 A-SMP-59-5 塑料不合格品管理规定 A-SMP-60-5 塑料不合格品处理规程 A-SMP-61-5 塑料生产试验管理 A-SMP-62-4 塑料成型岗位清场管理办法 A-SMP-63-5 塑料制品生产过程中时间的控制 A-SMP-64-5 塑料制品工艺纪律管理办法 A-SMP-66-4 交接班管理 A-SMP-68-2 产品安全管理规范 A-SMP-69-2 塑料回收站管理员职责 A-SMP-70-2 偏差管理规程 A-SMP-71-2 塑料回收使用管理规程 A-SOP生产操作标准文件 A-SOP-001-4 浓配操作规程 A-SOP-002-4 过滤器使用操作规程 A-SOP-003-4 浓配药液系统清洗消毒规程 A-SOP-004-2 热流道模具使用维护规程 A-SOP-005-4 滤芯式过滤器使用操作规程 A-SOP-006-4 稀配药液系统清洗操作规程 A-SOP-007-4 滤芯起泡点测试操作规程 A-SOP-008-4 滤芯灭菌操作规程 A-SOP-010-1 低压空压机（威尔）操作规程 A-SOP-011-2 膜式过滤器使用操作规程 A-SOP-012-2 塑料制胚（东华）操作规程 A-SOP-015-6 检漏操作规程 A-SOP-016-6 灯检岗位操作规程 A-SOP-017-4 标签机使用操作规程 A-SOP-018-4 包装岗位操作规程 A-SOP-019-4 标签机批号字模拆装操作规程 A-SOP-020-4 盖组合操作规程 A-SOP-021-4 逆渗透系统操作规程 A-SOP-022-4 单塔混床操作规程 A-SOP-023-4 蒸馏水机操作规程 A-SOP-024-4 软化水柱操作规程 A-SOP-025-5 空调器操作规程 A-SOP-026-4 低压空压机（复盛）操作规程 A-SOP-027-4 注塑成型机(台湾隆泉)操作规程 A-SOP-028-4 吹瓶机操作规程 A-SOP-029-4 单塔混床再生操作规程 A-SOP-030-5 洁净区厂房消毒规程 A-SOP-031-5 洁净区熏蒸消毒规程 A-SOP-032-5 洁净区维修工具清洁规程 A-SOP-035-3 物料进入洁净区清洁规程 A-SOP-036-4 工作服和工作鞋的使用规程 A-SOP-037-4 工作服清洗规程 A-SOP-038-2 水冷活塞式冷水机操作规程 A-SOP-039-4 生产指令的签发及原料的领用规程 A-SOP-040-4 包装指令的签发及包材的领用规程 A-SOP-041-1 XSQ-R550BPS塑瓶专用灭菌釜操作规程 A-SOP-042-2 臭氧发生器操作规程 A-SOP-043-3 清洗消毒液使用规定 A-SOP-044-4 消毒液配制操作规程 A-SOP-045-4 洁具管理与使用规程 A-SOP-048-3 纯化水系统灭菌消毒操作规程 A-SOP-049-5 药液系统消毒操作规程 A-SOP-050-4 模具装卸及调整操作规程 A-SOP-051-4 制水岗位操作规程 A-SOP-052-4 配液岗位操作规程 A-SOP-053-4 洗灌封岗位操作规程 A-SOP-055-5 中压空压机（南京）操作规程 A-SOP-056-4 称量操作规程 A-SOP-057-4 活性炭称量操作规程 A-SOP-058-4 灌装装量检查操作规程 A-SOP-064-4 洁净手套使用规定 A-SOP-065-4 风淋器操作规程 A-SOP-066-6 灭菌岗位操作规程 A-SOP-070-4 标签换取操作规程 A-SOP-071-4 色带更换操作规程 A-SOP-072-4 标签机异常处理操作规程 A-SOP-073-4 进出普通生产区更衣规程 A-SOP-074-4 自动封箱机操作规程 A-SOP-075-3 空压岗位操作规程 A-SOP-076-4 软化水再生液配制操作规程 A-SOP-077-4 软化水再生操作规程 A-SOP-078-4 多层砂滤器再生操作规程 A-SOP-079-4 逆渗透（R.O）系统药洗操作规程 A-SOP-080-4 酸碱中和操作规程 A-SOP-081-4 注射用水贮罐使用操作规程 A-SOP-082-4 空压机换油及干燥器异常处理操作规程 A-SOP-083-4 冷水机组操作规程 A-SOP-090-2 灌封设备故障后岗位处理规程 A-SOP-091-4 宝应纯化水系统清洗操作规程 A-SOP-092-4 塑料制胚机（格兰）操作规程 A-SOP-098-4 药液、洗瓶可见异物检查规程 A-SOP-099-4 产品质量异常波动的处理规程 A-SOP-100-4 空压机电脑控制器操作规程 A-SOP-101-4 低压空压机（阿特拉斯）操作规程 A-SOP-102-4 脱外衣间更衣换鞋操作规程 A-SOP-103-4 洗手操作规程 A-SOP-104-4 手消毒操作规程 A-SOP-105-4 洁净区更衣换鞋规程 A-SOP-107-4 进出洁净区规程 A-SOP-109-4 宝应纯化水系统消毒操作规程 A-SOP-116-5 空压机系统清洁操作规程 A-SOP-120-4 多效蒸馏机系统清洁规程 A-SOP-124-4 注射用水系统消毒操作规程 A-SOP-125-4 注射用水系统清洗操作规程 A-SOP-127-4 彰化纯化水系统清洗操作规程 A-SOP-128-4 彰化纯化水系统消毒操作规程 A-SOP-130-4 外衣柜清洁规程 A-SOP-131-4 洁净区衣柜清洁规程 A-SOP-132-4 跨界平台清洁规程 A-SOP-133-4 吸尘器清洁规程 A-SOP-135-6 洁净区厂房清洁规程 A-SOP-136-5 普区厂房清洁规程 A-SOP-137-6 洁净区设备清洁规程 A-SOP-138-5 普区设备清洁规程 A-SOP-139-6 洁净区设备消毒规程 A-SOP-140-6 洁净区容器清洁规程 A-SOP-141-6 空调系统清洁规程 A-SOP-149-4 全自动滚桶洗衣机操作规程 A-SOP-150-4 卧式蒸汽灭菌器操作规程 A-SOP-153-4 塑瓶塑盖转运管理规程 A-SOP-155-4 酸碱安全操作规程 A-SOP-158-4 塑瓶制造指令签发及材料领用规程 A-SOP-159-5 制胚岗位操作规程 A-SOP-160-5 塑料制胚机（振雄）操作规程 A-SOP-161-4 吹瓶岗位操作规程 A-SOP-162-4 吹瓶机操作规程 A-SOP-163-4 吹瓶机模具更换操作规程 A-SOP-164-4 吹瓶机控制系统调整规程 A-SOP-166-4 塑料进入洁净区清洁规程 A-SOP-167-5 万冠蒸馏水机操作规程 A-SOP-168-5 宝应纯化水系统操作规程 A-SOP-169-5 稀配系统操作规程 A-SOP-170-4 洗灌封联动机操作规程 A-SOP-171-5 水浴式灭菌釜操作规程 A-SOP-174-5 洗灌封联动机清洁操作规程 A-SOP-175-4 中缝包封机操作规程 A-SOP-176-4 岗位安全防范规程 A-SOP-178-4 塑料破碎机操作规程 A-SOP-179-2 造粒机操作规程 A-SOP-181-3 洗灌封联动机装量检查与调整操作规程 A-SOP-182-2 酸碱卸料操作规程 A-Rev生产记录类编号 A-Rev-01-4 批生产记录目录 A-Rev-02-2 批物料衡算表 A-Rev-03-2 生产指令 A-Rev-04-2 称量记录 A-Rev-05-4 浓配记录 A-Rev-06-4 稀配记录 A-Rev-07-4 洗瓶记录 A-Rev-08-4 灌封记录 A-Rev-09-5 灭菌记录 A-Rev-10-4 三检记录 A-Rev-11-4 检漏记录 A-Rev-12-4 灯检记录 A-Rev-13-4 检外观记录 A-Rev-14-4 贴签记录 A-Rev-15-3 包装指令 A-Rev-16-4 包装记录 A-Rev-17-4 包装清场记录 A-Rev-18-2 工器具清洁卡 A-Rev-19-3 成品入库检查表 A-Rev-20-3 洁净区温湿度汇总表 A-Rev-21-4 塑瓶亚批生产记录目录 A-Rev-22-5 输液瓶亚批生产汇总表 A-Rev-23-4 输液瓶制造指令 A-Rev-24-5 制胚记录 A-Rev-25-4 吹瓶记录 A-Rev-26-4 制盖记录 A-Rev-27-4 盖组合记录 A-Rev-28-4 空压机记录 A-Rev-29-4 空调记录 A-Rev-30-3 灭菌物品灭菌记录 A-Rev-31-3 洁净区工衣洗涤记录 A-Rev-32-3 洁净区清洁消毒记录 A-Rev-33-3 周转容器清洁记录 A-Rev-34-3 设备清洗记录 A-Rev-35-3 消毒液配制记录 A-Rev-36-3 普区清洁记录 A-Rev-37-3 普区工衣洗涤记录 A-Rev-38-4 纯化水记录 A-Rev-39-4 注射用水记录 A-Rev-40-4 软化水记录 A-Rev-42-4 冷冻机记录 A-Rev-44-4 辅助岗位生产记录目录 A-Rev-45-2 瓶胚交接使用记录 A-Rev-46-1 输液瓶交接使用记录 A-Rev-47-4 生产质量日报表 A-Rev-48-4 输液瓶批生产统计表 A-Rev-50-2 标签使用台帐 A-Rev-51-2 纯化水系统灭菌消毒记录 A-Rev-52-2 药液、注射用水系统灭菌记录 A-Rev-53-2 输液瓶内盖生产汇总表 A-Rev-54-4 瓶盖制造指令 A-Rev-55-2 生产异常情况报告表 A-Rev-56-2 生产事故简报 A-Rev-57-2 生产试验申请报告 A-Rev-58-2 生产计划表 A-Rev-59-3 瓶成型生产线日报表 A-Rev-60-2 技术革新合理化建议成果奖励申报表 A-Rev-61-2 技术分析申请报告 A-Rev-62-2 技术分析会纪要 A-Rev-63-3 输液瓶盖交接使用记录 A-Rev-64-3 输液瓶盖批生产统计表 A-Rev-68-2 原辅材料消耗定额表 A-Rev-69-2 洁净室定期检查与维修记录 A-Rev-70-1 塑料标示卡 A-Rev-71-2 洁净区设备故障后岗位清洁记录 A-Rev-72-2 洁净区顶棚清洁记录 A-Rev-74-1 药品配制生产线报表 A-Rev-75-1 工衣修补台帐 A-Rev-76-1 进入洁净区临时人员登记表 A-Rev-77-1 库房成品再合箱记录 A-Rev-78-2 洁净区董蒸消毒记录 A-Rev-79-1 洗瓶水终端滤芯灭菌记录 A-Rev-81-4 物料需料、送料标示卡 A-Rev-82-1 药品包装生产线报表 A-Rev-83-3 工序标示卡 A-Rev-84-3 岗位物料结存卡 A-Rev-85-4 已灭菌产品标示卡 A-Rev-86-3 成品交接单 A-Rev-87-3 制程传递卡 A-Rev-88-3 塑料制品半成品标示卡 A-Rev-89-3 房间清洁卡 A-Rev-90-1 生产零瓶抽样(入库)交接单 A-Rev-91-5 灭菌半成品标示卡 A-Rev-93-1 纸箱批号确认卡 B 质量管理文件 B-SMP质量管理文件 B-SMP-01 产品质量分析管理 B-SMP-02 产品质量档案制度 B-SMP-03 质量统计报告管理 B-SMP-04 用户访问管理 B-SMP-05 产品质量投诉管理 B-SMP-06 质量事故管理规程 B-SMP-07 原子吸收用对照品溶液的配制使用管理 B-SMP-08 质量监督及抽查管理规定 B-SMP-09 GMP检查常见问题的处理办法 B-SMP-10 物料储存期与产品使用期、暂存期规定 B-SMP-11 化学检验室管理制度 B-SMP-12 无菌室管理制度 B-SMP-14 检验室安全管理制度及安全常识 B-SMP-15 检验环境保护管理 B-SMP-16 取样管理制度 B-SMP-17 留样观察管理规程 B-SMP-18 稳定性留样考察管理 B-SMP-19 滴定液与试液的配制使用管理 B-SMP-20 增菌液及稀释液管理制度 B-SMP-21 标准品、对照品管理制度 B-SMP-22 培养基的使用管理 B-SMP-24 试剂管理 B-SMP-25 毒剧试剂管理制度 B-SMP-26 仪器设备使用管理 B-SMP-27 小容量玻璃仪器校正管理 B-SMP-28 工艺用水监护规程 B-SMP-29 工艺用气监护规程 B-SMP-30 洁净室（区）环境监测制度 B-SMP-31 中心检验室工作制度 B-SMP-32 检验文件书写规定 B-SMP-33 检品检验过程管理 B-SMP-34 检验报告书管理制度 B-SMP-35 检验差错事故管理 B-SMP-36 检验故障及结果超标情况处理 B-SMP-37 质量管理人员职责 B-SMP-38 QC主管职责 B-SMP-39 理化检验人员职责 B-SMP-40 中间产品检验人员职责 B-SMP-41 微生物、细菌内毒素检查人员职责 B-SMP-44 《GMP》、《通则》实施情况自检规定 B-SMP-45 质量保证体系管理规程 B-SMP-46 计量器具管理 B-SMP-47 批记录审核制度 B-SMP-48 计量管理员职责 B-SMP-49 质量检验凭证管理制度 B-SMP-50 塑料及塑料制品取样管理制度 B-SMP-51 吊具委托加工管理 B-SMP-53 塑料及塑料制品检验文件书写规定 B-SMP-54 塑料制品岗位放行管理 B-SMP-55 输液瓶批生产记录审核管理 B-SMP-56 塑料回收质量监督抽查管理制度 B-SMP-57 不良反应监测报告管理 B-SMP-58 聚丙烯输液瓶专用料验收规程 B-SMP-63 内盖改性聚丙烯专用料验收规程 B-SMP-64 易拉盖改性聚丙烯专用料验收规程 B-SMP-65 检验数据处理规定 B-SMP-71 塑料回收使用管理规程 B-SMP-72 QA主管职责 B-SMP-73 车间专职QA人员职责 B-SMP-74 检验人员工作承诺书 B-STD质量检验标准文件 B-STD-01 聚丙烯输液瓶橡胶垫质量标准及检验操作规程 B-STD-02 包装箱质量标准及检验操作规程 B-STD-03 聚丙烯输液瓶质量标准及检验操作规程 B-STD-06 （拉环式）组合盖质量标准及检验操作规程 B-STD-07 注射用水质量标准及检验操作规程 B-STD-08 纯化水质量标准及检验操作规程 B-STD-09 软化水质量标准及检验操作规程 B-STD-10 工艺用气质量标准及检验操作规程 B-STD-11 盐酸质量标准及检验操作规程 B-STD-12 氢氧化钠质量标准及检验操作规程 B-STD-13 药用炭质量标准及检验操作规程 B-STD-14 葡萄糖质量标准及检验操作规程 B-STD-15 无水葡萄糖质量标准及检验操作规程 B-STD-16 氯化钠质量标准及检验操作规程 B-STD-17 氯化钾质量标准及检验操作规程 B-STD-18 氯化钙质量标准及检验操作规程 B-STD-19 葡萄糖注射液质量标准及检验操作规程 B-STD-20 氯化钠注射液质量标准及检验操作规 B-STD-21 葡萄糖氯化钠注射液质量标准及检验操作规程 B-STD-22 复方氯化钠注射液质量标准及检验操作规程 B-STD-23 标签质量标准及检验操作规程 B-STD-24 使用说明书质量标准及检验操作规程 B-STD-50 葡萄糖注射液（中间产品）标准及检验操作 B-STD-51 氯化钠注射液（中间产品）标准及检验操作规程 B-STD-52 葡萄糖氯化钠注射液（中间产品）标准及检验操作规程 B-STD-53 复方氯化钠注射液（中间产品）标准及检验操作规程 B-STD-54 灌封质量标准及检验操作规程 B-STD-55 洗瓶质量标准及检验操作规程 B-STD-56 组合盖质量标准及检验操作规程 B-STD-57 制瓶质量标准及检验操作规程 B-STD-58 成品（半成品）外观质量标准及检验操作规程 B-STD-59 瓶胚质量标准及检验操作规程 B-STD-61 吊环质量标准及检验操作规程 B-STD-62 输液卡质量标准 B-STD-63 逐批检查抽样程序及抽样表 B-STD-64 乳酸钠溶液质量标准及检验操作规程 B-STD-65 乳酸钠林格注射液（中间产品）标准及检验操作规程 B-STD-66 乳酸钠林格注射液质量标准及检验操作规程 B-STD-68 复方醋酸钠注射液标准及检验操作规程 B-STD-69 复方醋酸钠注射液（中间产品）标准及检验操作规程 B-STD-70 醋酸钠质量标准及检验操作规程 B-STD-71 甘露醇标准及检验操作规程 B-STD-72 甘露醇注射液（中间产品）标准及检验操作规程 B-STD-73 甘露醇注射液质量标准及检验操作规程 B-STD-74 甲硝唑质量标准及检验操作规程 B-STD-75 甲硝坐葡萄糖注射液（中间产品）标准及检验操作规程 B-STD-76 甲硝坐葡萄糖注射液质量标准及检验操作规程 B-STD-77 山梨醇标准及检验操作规程 B-STD-78 复方乳酸钠山梨醇注射液质量标准及检验操作规程 B-STD-79 复方乳酸钠山梨醇注射液（中间产品）标准及检验操作规程 B-STD-80 果糖注射液（中间产品）质量标准及检验操作规程 B-STD-81 果糖注射液质量标准草案（注册标准）及检验操作规程 B-SOP质量检验操作规程 B-SOP-01 pH值测定法 B-SOP-02 干燥失重测定法 B-SOP-03 炽灼残渣检查法 B-SOP-04 重金属检查法 B-SOP-05 澄清度检查法 B-SOP-06 可见异物检查法 B-SOP-07 注射液中不溶性微粒检查法 B-SOP-08 旋光度测定法 B-SOP-09 氯化物检查法 B-SOP-10 硫酸盐检查法 B-SOP-11 砷盐检查法 B-SOP-12 铁盐检查法 B-SOP-13 紫外分光光度法 B-SOP-14 试液、指示液、缓冲液配制标准操作规程 B-SOP-15 无菌室消毒、灭菌操作规程 B-SOP-16 细菌内毒素检查法 B-SOP-17 无菌检查（薄膜过滤）法 B-SOP-18 培养基灵敏度检查法 B-SOP-19 菌种接种操作规程 B-SOP-20 玻璃器皿洗涤操作规程 B-SOP-21 一般常用鉴别试验 B-SOP-22 滴定液配制、标定操作规程 B-SOP-23 洁净室（区）尘埃粒子测试法 B-SOP-24 洁净室（区）浮游菌测试法 B-SOP-25 洁净室（区）沉降菌测试法 B-SOP-26 洁净室（区）风速风量测试法 B-SOP-27 洁净区压差测试法 B-SOP-28 培养基配制及无菌性检查 B-SOP-29 洁净室温湿度测试法 B-SOP-30 微生物限度检查法 B-SOP-31 无菌室进出程序 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