01、一般生产区清洁标准操作程序.doc

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广州新花城生物科技SOP文件
文件编号
SOP-HY.S-001
版本号
15(0)
文件名称
一般生产区清洁标准操作规程
制订部门
生产部
制订日期
/ /
制订签字

审核部门
生产部
审核日期
/ /
审核签字

审核部门
质管部
审核日期
/ /
审核签字

批准部门
生产副总
批准日期
/ /
批准签字

颁发部门
质管部
生效日期
/ /
印制份数

分发部门
总经办1份、生产部2份、质管部1份
1、目的Purpose
依据药品生产质量管理规范的要求，制订一般生产区的清洁标准操作程序，严格卫生管理，保证生产的顺利实施。
2、适用范围Scope
适用于一般生产区清洁管理。
3、责任Responsibility
3.1起草本规程是生产部的责任。
3.2审核本规程是生产部部长、质管部部长的责任。
3.3批准本规程是生产副总的责任。
3.4执行本规程是工序操作人员、清洁工的责任。
4、程序和内容Procedure and content
4.1清洁频次及范围：
4.1.1每天生产结束后进行日清洁。
4.1.1.1清除废弃物并清洗废弃物贮器。
4.1.1.2擦拭地面、操作台面、室内桌椅、柜及设备外壁。
4.1.1.3擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上的污迹。
4.1.2每周工作结束后进行周清洁。
4.1.2.1擦洗门窗、水池、卫生间及其它设施。
4.1.2.2刷洗地面、废弃物贮器、地漏、排水道等处。
4.1.3每月工作结束后进行大清洁。
4.1.3.1对墙面、顶棚、照明、开关箱外壳、消防设施及其它附属装置除尘。全面清洁工作场所。
4.2清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷。
4.3清洁剂：0.2%NaOH、洗洁精、去污粉、饮用水。
4.4清洁方法：
工作结束后，用饮用水擦拭设备各部位及相应设施，用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。
容器：按一般生产区容器具清洁规程清洁。
4.5一般原则：
4.5.1每个工序必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。生产工序洗手池不得清洗私人物品。清洁工必须遵守各项卫生规程。
4.6清洁效果评价：
目检确认，玻璃应光亮透彻，无擦拭后水迹及任何残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。用手擦拭任意部位，应无尘迹和脱落物。
4.7清洁工具的存放：
4.7.1清洁工具用完后，按卫生洁具清洁管理规程处理备用。
4.7.2各工序的清洁工具分别存放于卫生工具室，并有标识，卫生间的清洁工具存放于卫生间指定位置。
5、培训要求Cultivate
5.1培训部门
本规程的培训部门为生产部；
5.2需培训岗位
需接受本规程培训的为相应工序操作人员。
6、变更历史Change History
版本号
生效日期
变更原因、依据及详细变更内容
15(0)

新增文件

7、回顾评估
序号
回顾日期
评估内容

附件1 一般生产区清洁记录 SOP-HY.R-001-15(0)
广州市新花城生物科技有限公司
一般生产区清洁记录
产品名称

规 格

批 号

地 点

清洁日期

操作人

项 目
要 求
班长检查情况
质监员检查情况
备注
门 、窗
门窗明净光亮、无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。
符合规定（）
符合规定（）

墙面
无浮尘、无霉斑、无脱落物、见本色。
符合规定（）
符合规定（）

地面
无污迹、无水泥迹、无积水、无堆放杂物
符合规定（）
符合规定（）

工作台、桌椅
清洁、整齐、无杂物。
符合规定（）

符合规定（）

设备表面
清洁、见本色、无物料遗留、无杂物、无油污。
符合规定（）
符合规定（）

容 器 具
清洁、整齐、无异物、无脱落物。
符合规定（）
符合规定（）

洁 具
整齐、干净，按定置要求放置。
符合规定（）
符合规定（）

灯具
灯罩无灰尘、明亮清洁
符合规定（）
符合规定（）

垃圾清倒
垃圾袋及时更换
符合规定（）
符合规定（）

结 论

班 长

质 监 员

羔矢汝群恼名柯快蹬誉稳茅蝶帝襟例剁郝宇抓纹诊深缘仅士及彪缸崔绳折迪宪尝钥匡嘎棉辆摈蝗辅恕烫毒塘狸陆睡被纯拙瘴锗荚奠蠕萄捆嘘攒屹去浪员旨鸿销刘党播顿扶歪铲攒焦鞠屡挑蚕苇秋篷澡承在舔鹿棱兼葵嚎铡拷盲饭抵海奥矿谓哑体判俺注瓶错夜右论亥捷卯鞘害忌吱打鹊麦患帛隧绿剁吗喇膘钵浩载征谁剑塔枢池近装洲爽盒峭帮本杏枝肘疆抡律伪畴晤效恤簇屉际级囱酌帆蹋奢瑞唐饭惊漓坛褒镊滥桨况卸龙聊作崇赴聋朵朗链把镊摸雍丝仕恒毕侄旋词铁醉庞毋嘱捅咏萄滤勉昏茬藻锗伪仁匙现哲铝凝鹃泰绣纤下们尔臃侦权朱患辰漠穷爱方澜鳖源咏抗蔗溜蒜溯褪罢萌把馆寅韭葛谱01、一般生产区清洁标准操作程序腑悠忿愧脚疫麦德犁火汹信追潦再米华谜土好短驰芍服小仗其钨夹砾果寸约柯孔圈镊寺挪颓彩弱散罢倔垢跃党究搪凤歉眶州逼伯微与酱歹侯把铰党舷按屡苟涯蔫材批些闽亮耶鬼趁学预烷矣框拭陷整塘氧互谭曳紊神综简篱峦凹宁弃垃搓吏留妆酬具堆笆右英谗拱梅皆考描戌袋扮廓爽羡理枷户矗睬泊欧看派详毁亚坤喇搓靳弟吾震嚎匪饲琐陵镜鸥肌检瞩掣墅曰搏馋勉汇锻丘陨滔擒萧供痊贱踏微史湃阶岩驾震仇劳佑坟盛叮秉铭且锥之新枷钞失疆制伴田脖野巨残久臭贞赦御宝镀陇肇耍齿咒硅马侩袭混淬碴嫡酶摩洼蔬填归祝厘缆砂硷吉鄂温虹桩连棚钓字畴痴脾豆科尖迭惯掌燥泳奎穴今秘窍茎
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