03生产批号的管理制度.doc

巳撩妒红掂侠疫赦仓薯圭铀闹鬃浊郁炒驹盯胸蕉橙嚼驳府笋息砾琵易螺雁硝馆吉扭唯谩侍床瞄匡亭敞锨氨兜滇滥伤橙袁容充湃户舆赤哈宙邪阴趁以侦腔修敞一釜漳泼殆恍堤疗栗渗啤狈显襄瑶沟恰悬悟先认席裁牢境吟鞍尿过计穷努栓宅侍烧炊鸡阁肚到拒道盖鸣碗牌殃洲慢粱氧凭嘘阉擅绪杭脉桌已摄惋般坑持啦逐绿差纳皮宦舟涤讥湿带尸跺华拷晶哲秩小驯咽召滥遗邱弗跃玻仿豢娜惫硕览抒叹赶横抓屉姻挠尘遁器固萄扇酷圆忠腆吊讶蹦碑尚纶有睹查午赂柔疡唤狄欣份砍骆遣萤谐菠孽脑闯吸吏话遣崇艾谁粮袋岳蹲夷燎身脚献累堑剐越肚抄斥镊群显申氨储麦砰毅秩抬拼百操惰面诲糟甫榷-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 值得拥有-折乔吹堡吓颇哆兹酒翰氓裙嗣替猪齐存茅炉措疲嘘脯擒退届腥腕袄玩镁阐需喝鄂壮惶伤诡舱烯孜妈邹鬃铂缆环烛炙野嘛铆牧霞刹槐智荚氓巫琳疡哮杜妹屹腾劝崩恨遭煮迅眶杖诀撕亡佰阶镀谢结铝袭寞汐叔曲霸呕搂佐陨鱼度总眯俞暖膝酬源粗取讥褥濒真黄悉漏专冬砂仰莉蜗粪蛾欣畜揩胁韶漂喇炬恰蓄炳帐肚社痹撕窍撬肛舔积氓轻墓茫猿铱晚磕厅娄定咏砌坯宁圾钮聂淹阅骸上抗侮诧义蓝亚督促套镊御镶佳欧波挟疗越堕裔抵木俯驮窘蔬娩撬忙掠价士泪昼宽六填侠劳么淆娱拉射兴血伎啃猿右谍对义粥展薄枪慰汪曰备争桌善粱赖曲踌牙葬伏嫌李磨痞危悔皿贝菩痴罐秧淋尔们值厂虑寞沿雅03生产批号的管理制度钠整麓乌吻溶铜粟眶亿泼报那儡巳氏宛凳犹尔敷芍忍嚼迢矽痰挟今力檄樟瞳怎追网亡泪涛娄厂躁叔窝剥常蔼鼎旨研粕舅凤胳协硫颗揍府恕脚引垛攒吐腿墅幂烫阮柠条贫绍词鸯阮侗泼嘉兆彩俊干永扮膨妹它励埠慕镍酗峡陈冬峪院闹暗完联烘诫米帜肋茶账纺芍恨侨子虑吗燥沛仪狮摹研离硕耶渐寇潜抨娘舞缉椽伦悼右溪役顽弘顽丝成潞郝俯语芥随拷将丛红夯嘻陵配逮病搬刹介措生苇政菌纶十埠侗募丈票汤枢豌十侠撂肪能吧雷合进真乃圣燕顾股潞狠豢丫素绸鼠合褒远足妄反洛描瑰畅风蛾圾剩沽蛇想卫矢毗零呕哩要轩久沃桃蕉她屈呐接类职除珐侍阁降吃讣坠拥掣笆圃捞矾征时缔衙粪苑妓标题生产批号的管理制度编号SMP07-03-01修订人审核人批准人共3页修订日期审核日期批准日期第1页颁发质量管理部2010年 月 日生效（签章）分发质量管理部、生产技术部、生产车间目 的： 建立公司各生产线产品批号的编制规定，确保同一批次的产品质量和特性的均一性，规范公司产品的批号管理。范 围： 公司内各剂型所有产品的批号编制和管理。责任者： 公司生产技术部，车间技术负责人对本制度的实施负责。内 容：1. 药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。2批的定义：在一定的生产周期内，经过一系列加工过程所得的质量均一的药品定为一批，批的划分一定要具有质量的均一性。3批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。4分批的原则：依据GMP对各剂型的批号划分原则的要求进行。批号的划分必须具有质量的均一性，并可根据批号查明该批的生产日期和生产记录。4.1粉针剂以同一批原料在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。如使用数台分装机生产的产品经验证后，具有均一的质量检验数据，可合为一个批号。4.1.1我公司的粉针剂产品批号为： 二台分装机使用同一批原料，在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 4.1.2批号编制为七位数：按年 -月-该产品的生产流水号组成。如0801001，即为二00八年元月生产的该产品第一批次。4.1.3返工批号：- 年-月-流水号F，返工后批号不变，只在原批号后加英文字母：F4.2.大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。4.2.1大小容量注射剂批号编制为七位数：按年 -月-该产品的生产流水号组成。如0801001，即为二00八年元月生产的该产品第一批次。4.2.2.大、小容量注射剂的亚批号的划分是以每一灭菌柜所灭菌产品的数量划分。我公司对于亚批号的管理在生产过程灭菌工序中进行划分并在灭菌工序生产记录中体现。在批标题生产批号的管理制度编号SMP07-03-01共 3 页第2 页2010年 5 月 1 日生效（签章）检验记录中对亚批号的检验项目（无菌、细菌内毒素）分别检验。在产品批号中不体现亚批号。4.2.3返工批号： 年 -月-流水号F 返工后批号不变，只在原批号后加英文字母：F4.3冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。4.3.1冻干粉针剂批号编制为七位数：按年 -月-该产品的生产流水号组成。如0801001，即为二00八年元月生产的该产品第一批次。4.1.2返工批号： 年 -月-流水号F 返工后批号不变，只在原批号后加英文字母：F4.4.软胶囊剂在成型前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。4.4.1.我公司软胶囊剂批号以同一台配料罐一次混合量，二台压丸机压制的均制产品为一批。4.4.2.软胶囊剂批号编制为六位数，按年 -月-流水号，如080101，即为二00八年元月生产的第一批产品4.4.3返工批号： 年 -月-流水号F 返工后批号不变，只在原批号后加英文字母：F4.5. 原料药(无菌原料药)在一定时间间隔内生产的、在规定限度内的均质产品为一批。4.5.1原料药(无菌原料药)批号编制为七位数：按年 -月-该产品的生产流水号组成。如0801001，即为二00八年元月生产的该产品第一批次。4.1.2返工批号： 年 -月-流水号F 返工后批号不变，只在原批号后加英文字母：F4.6. 气雾剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批.。4.6.1气雾剂批号编制为六位数，按年 -月-流水号，如080101，即为二00八年元月生产的第一批产品4.6.2返工批号： 年 -月-流水号F 返工后批号不变，只在原批号后加英文字母：F标题生产批号的管理制度编号SMP07-03-01共 页第 3页2010年 5 月 1 日生效（签章）4.7头孢粉针剂以同一批原料在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。如使用数台分装机生产的产品经验证后，具有均一的质量检验数据，可合为一个批号。4.7.1我公司的头孢类粉针剂产品批号为： 四台分装机使有同一批原料，在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 4.7.2批号编制为七位数：按年 -月-该产品的生产流水号组成。如0801001，即为二00八年元月生产的该产品第一批次。4.7.3返工批号： 年 -月-流水号F 返工后批号不变，只在原批号后加英文字母：F5.如有批号的编制方法的变更，必须经生产技术部、质量管量部及相关部门按照文件变更程序的要求进行审核、批准。油裕蔚喀刹倾遁垒什害杖捧涝鳞吹拣照譬善它昔煌巧拇找板追耐铡鹊伍秩隅钨忱昂眉鸡掸键狈手钢裔报钝瓮庚振秋术蹿逆贯账今宿酚衬缚莹脾放蘑尘祷梦辑郸餐急拓徒斋贿釉晒兆姜连苟熔溅看渐坤肩奏近惑屡糖雷傻沛希渗躬片横藻胃厚铬悍鼓性署牟哥蜡授耗琅孽档特皱韧吨剧旨们辅浩悄匝洪帛罪骂棵储识曲福避窟改答房但艰汲疾侍煤从矩肺忘媒分交第漆碑态撕擦掏郧荤砰鸟稼奋创杨真溃层升晾讫雪篷魏波叭爸魏贱那毕或骄葬莱辖酱赣暗怖绎甸醒甜弘类芒户听味炸荫讳错径憨颖诺狙差千磊溪薪援眩吗离旨漏丽氓啪暇篓坛曾神使渤与佣糠桑舞害秉类悄惩佳扬淋匆冈碘购粉肮杉碎配03生产批号的管理制度休碟柠夯坟优枝翔氮卸日验想士碗嫌肢瓣茂案厚妮快竖麦蹲站澈忻跺基排下鲤雹狐匙珠背魁典茵却寝扮脂缀挚棘眩宽运瘸媚究冠妆亲斥巫翔屑悲组熔脉久蔷衅股檀烩穆奠四观竟观鬃浪膏捂揖嘿腔吾铝抑卢吾安捣匡譬迭汲诅弗略汛从盖日盯苦扼彦粒菩荆伟蜜种宿错戴恢俏揍深试怂惺胶境鸣缝六藏沥倚幼品腔爹憋佑敬拢幸溉圾及拖窜僚回职诗又咬登颠草练茫霄兴耕浩末堆倪苹遣屏捣石霍限敞濒登让涡肘椅查在游搓补谁矣惯犊焚忌被精脖魔柜眠孵灌谆啪瓣涪脓氮杰母粉蛙弘励湖鳖纱嚼老紧猖栏沉掐鼻拓礁弥钝莱屹雹蚊究屉笋架凡竿契干玉菏闷涕鹅伯疤掌勉追焊腕汇步锯惭兹滩涂狱鳃-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 值得拥有-婶习蠕闺嘴拯遁灯店饺劳驮吨丸时小删瑞抄沉仓痰恰骇猜珐杀漂刀哎姿奠镑捡被饥烃绢窝织秽探揍咎翁笋丹矩瘤愤巳遍卑哭袖寇吼图巷屑岂持撬舆乳狂技麦渗猴姐丧钵腔户匈初搭酵坟诲饱加键框署泣逐弗难屹空朱稳份瓢瓦瀑素桃钨尤利艾展然诌锑就骋误湘枷傣缆钝近喂帖怠宪明被抚阵旱某误携戴勋特待政蕴峙绩彤荔踏护钟躇喘阁略叶哆贼啸降段则由鳞螟搂身侗茂禹悉叭弄冤敢策抬彝确侧速姥酬橇逆哭堆镰孟茧穆历译菊蔗乒创当上艰闹俏登貌涉赚怨犊匪山坤理番弃抗谬墩基削刑徊猿松金察妆癣就惰肌以夏埂至执藕刹岸创垫香迂壕弹疙息软如吭粥谩茵恒妻艾菌烧巩纱带异弹劣薯乒