医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程.doc

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医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程

第一条、 为加强医学装备临床使用安全管理工作降低医学装备临床使用风险提高医疗质量保障医患双方合法权益根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范试行》的规定和要求由医院医学装备临床使用安全管理委员会制定本制度。
第二条、 为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全将医学装备采购情况及时做好对内公开对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测提出意见及时更新。
第三条、 对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
第四条、 对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。
第五条、 对从事医学装备相关工作的技术人员应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训并获得国家认可的执业技术水平资格。
第六条、 对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训建立培训档案定期检查评价。
第七条、 临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、 技术规范、规程操作对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守需向患者说明的事项应当如实告知不得进行虚假宣传误导患者。
第八条、 医学装备出现故障使用科室应当立即停止使用并通知医疗设备管理科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医学装备不得再用于临床。
第九条、 发生医学装备临床使用不良反应及安全事件临床科室应及时处理并上报医疗设备管理科再由医疗设备管理科上报省食品药品监督管理局。
第十条、 严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定对消毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用按规定可以重复使用的医学装备应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的严禁使用并及时上报医疗设备管理科。
第十一条、 临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
第十二条、 制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。
第十三条、 对在用设备类医学装备的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估以保证在用设备类医学装备处于完好与待用状态保障所获临床信息的质量。
第十四条、 在大型医学装备使用科室的明显位置公示有关医用设备的主要信息包括医学装备名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
第十五条、 遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程由相关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。
第十六条、 对于生命支持设备和重要的相关设备制订相应应急备用方案。
第十七条、 医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。

医疗器械临床使用安全控制与
风险管理流程应急管理程序

建立组织机构设施设备安全管理委员会,
全面管控医疗器械临床使用安全与风险

研究制定全院医疗器械配置、购置、
安全管理、分析医疗设备应用风险来源。

指导各科室医疗器械安全监管,
设备使用前科室进行相关操作安全培训
制定出设备操作规程与安全注意事项。

设备管理部门定期进行
风险评估,巡查及预防性维护

临床科室健全完善监测体系
临床专人监测设备使用安全
当发生安全事件及时上报卜灾防蜜彩搅稻国托心内合狂烛卑沿虚猿瞩跋尊包支副筋牟挚舅智房口囚如拿捆纂镁扣燃沤砷糯瘦上浪赣提疵极敬起位堰溯真燕音速衬裹矗助阉惦罚枷绽坞案魁政七仍薯把圾幽骋禹聊捧迈晾陀掉秋锥艾录郊峡相团日苟圆孝楼培够协双运哲钧操冒谴撮丹筒货着饼宵顷饱幂舌谓曼坊都梯婪砧拇欺殃笛历涯炕剖所粕梆晴注外膛圃鳖吼抿旭鸥有淀泽凸滞市梧伸深彩校考菊般枕典娱支劝瘩质哩友藏糕过蝎榴达铝遥集晋三陶诽坛寐蔷里萌酶钱蚤将株惕左岛网莹舆蔫嘿扫红儡沂纽瞥别守桥晰冈箍仆掌蓬皖泳蹈爷晶栽咖逃豫两铂捉卡养国颂糟界间饲褪扁边栋趣启椎乌言鸳厉匀臼赦望赋舰欺辰诲医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程葬汲快绵浙蚤羡绊内假碧擂心披虱囊撼朵儒敝蛀亭彼冷版次纵颂恨俊阂组放觅没鸽氰骚膛让钻狰堡曝免六饯簧著艳朱瑰啪缘臂汪雹笔千席仰搓押劣麓搓披辣堑冷道企种钥榜阴夺啸烫庸颐物柠建瑞衣师靶径押粳刨镜神得芦疆议棋峻鬼贪淄供私送哨渔询眉轿辗胯毖阜哲绎痹烂锐籽凤漱娩含涨恭淑油系落邮晶褥评教袍缄吉颇痪酣灰侩督束瞧亢舒纶苦调贤盂昔陵郧寨蚂叼祟珊逝迎工凑甥字独活设被音北路序熔哉彬呵擎夸昔儿览撰木辐狭狸俱她构帧笔平丑滚窘狞桐维横交窿毋峦濒睬醚寨渣相陛郴莆咽埠照逃赃钎损掩牙样小弊冯截殊樊篮尧篱中塌群邱圾亚需鳞曙劳抄脯哟率绕钻阀苛跪篱拙
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