药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表.doc

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168

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浙江亚迪医药有限公司
质量管理制度执行情况考核表
检查方式：自查/公司检查 检查部门：办公室 检查日期： 2016年 月 日
检查人员：
序号
制度名称
标准分
考核内容
扣分标准
岗位责任人
扣分
原因
存在的问题
及改进措施
得分
1
质量管理体系文件管理制度
10

①文件经审核按规定形式下发；
②文件发放有文件签收记录；
③文件撤销有文件收回记录；
④各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；
⑤文件无关人员因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门
人员陪同下进行查阅；
①未按规定形式下发，一次扣5分；
②文件签收、收回无登记，发现一次扣5分；
③部门文件保管人在调离岗位时未办理移交，发现一次扣2分；
④文件无关人员查阅质量管理文件时，无文件使用部门人员陪同，发现一次扣2分；

办公室主任

2
质量方针和
目标管理制度
10
①各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，并落实实现目标的措施；
①本部门质量目标未分解扣10分；
办公室主任

3
药品质量风险管理制度
10
①相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风险进行控制；
①本部门未落实责任人对各项潜在风险进行控制扣10分；
办公室主任

4
质量体系
审核制度
10
①责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成；
①发现的问题整改不及时，一次扣5分；
办公室主任

5
质量信息管理制度
5
①各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写《质量信息报告单》交于公司质管部；
②每个部门对信息及时进行学习和处理；
①质量信息未及时填写《质量信息报告单》交于公司质管部，一次扣5分；
②每个部门未进行学习和处理，一次扣5分；
办公室主任

6
质量记录和凭证管理制度
5
①各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，并
报质量管理部门审核；
②质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰，不能随意涂抹，签名
不允许空白，要签全名；
③记录凭证应由各岗位人员每月整理装订，专人负责保管；
①各部门质量记录和凭证的设计未报质管部审批，一次扣5分；
②质量记录填写不及时、真实、完整、字迹清晰，随意涂抹，签名处空白或未签全名，一次扣5分；
③记录凭证每月未整理装订，无专人负责保管，一次扣2分；
办公室主任

7
安全管理
制度
5
①配备可靠的安全防护措施，通过设置监控报警系统、标示提醒等措施进行人员和药品安全的可控管理；
②各岗位人员根据计算机系统的管理制度要求，按照授权进行规范操作；
①未配备可靠的安全防护措施，一次扣5分；
②各岗位人员未按照授权进行规范操作，一次扣5分；

办公室主任
信息管理员

8
卫生和人员健康状况的管理制度
10
①各区域环境卫生和员工个人卫生由办公室负责管理检查考核；
②办公室负责人员健康状况管理及健康档案的建立、管理工作；
③对健康检查不合格的人员，应及时调换工作岗位；
①办公室未管理检查考核各区域环境卫生和员工个人卫生，一次扣5分；
②如不按规定组织体检，一次扣5分；
③如无档案或内容不齐全，每发现一次扣2分；
④体检不合格人员如不及时调换岗位，每一次扣2分

办公室主任

9
质量方面的教育、培训及考核管理制度
10
①办公室负责制定《年度教育培训计划》，合理安排全年的质量教育、培训工作；
②新进职工应进行岗前培训，相关法律法规、药学专业知识、质量管理制度与岗位职责及操作规程是培训的主要内容；
③企业应定期组织集中学习，对转岗员工应进行转岗质量教育培训；
④对开展的每次培训，办公室应及时做好相关记录并进行存档；
①未制定教育培训计划，一次扣5分；
②不按计划展开培训，一次扣3分；
③企业未对新入职员工、转岗员工
应进行质量教育培训，一次扣3分；
④对开展的每次培训，办公室未及时做好相关记录并进行存档，一次扣3分；
办公室主任

10
质量管理制度执行检查考核制度
10
①各部门负责人对本部门的质量管理制度执行情况根据公司要求进行自查，认真做好检查记录；
②对考核中存在的问题应及时进行整改；
①未定期组织检查考核，一次扣5分；
②记录不准确、规范，问题未及时改进，一次扣5分；
办公室主任

11
计算机系统基础数据管理制度
10
①确保计算机系统中所有基础数据的真实、有效，任何人不得修改；
②信息管理员对数据进行日常维护，每日对数据进行异地备份；
③信息管理员应有强烈的安全意识，时刻注意防病毒、防火、防尘、防水、保证系统安全、快速、无故障运转；
①无法确保计算机系统中的基础数
据的真实、有效，一次扣5分；
②信息管理员未对数据进行日常维护，每日对数据进行异地备份，一次扣5分；
③信息管理员无法保证系统安全、快速、无故障运转，一次扣5分；
信息管理员

12

温湿度在线监控系统管理制度
5
①温湿度在线监控系统如出现故障不能正常使用，信息管理员应联系监测器供应商和温湿度在线监控系统软件供应商进行维修。

①温湿度在线监控系统出现故障未及时修复，一次扣5分。

信息管理员

应得分
100分
实得分

得分比例

浙江亚迪医药有限公司
质量管理制度执行情况考核表
检查方式：自查/公司检查 检查部门：财务部 检查日期： 2016年 月 日
检查人员：
序号
制度名称
标准分
考核内容及评分标准
扣分标准
岗位责任人
扣分
原因
存在的问题
及改进措施
得分
1
质量管理体系文件管理制度
10

①各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；
②文件无关人员因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门
人员陪同下进行查阅；
①文件保管人在调离岗位时未办理移交，发现一次扣5分；
②文件无关人员查阅质量管理文件时，无文件使用部门人员陪同，发现一次扣5分；

财务部经理

2
质量方针和
目标管理制度
10
①各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，并落实实现目标的措施；
①本部门质量目标未分解扣10分；
财务部经理

3
药品质量风险管理制度
10
①相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风险进行控制；
①本部门未落实责任人对各项潜在风险进行控制扣10分；
财务部经理

4
质量体系
审核制度
10
①责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成；
①发现的问题整改不及时，一笔扣10分；
财务部经理

5
质量信息管理制度
5
①各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写《质量信息报告单》交于公司质管部；
②每个部门对信息及时进行学习和处理；
①质量信息未及时填写《质量信息报告单》交于公司质管部，一次扣5分；
②每个部门未进行学习和处理，一次扣5分；
财务部经理

6
质量记录和凭证管理制度
5
①各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，并
报质量管理部门审核；
②质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰，不能随意涂抹，签名
不允许空白，要签全名；
③记录凭证应由各岗位人员每月整理装订，专人负责保管；
①部门质量记录和凭证的设计未报质管部审批，一次扣5分；
②质量记录填写不及时、真实、完整、字迹清晰，随意涂抹，签名处空白或未签全名，一次扣5分；
③记录凭证每月未整理装订，无专人负责保管，一次扣2分；
财务部经理

7
安全管理
制度
5
①各岗位人员根据计算机系统的管理制度要求，按照授权进行规范操作；
①未配备可靠的安全防护措施，一次扣5分；
②各岗位人员未按照授权进行规范操作，一次扣5分；
财务部经理

8
质量管理制度执行检查考核制度
10
①各部门负责人对本部门的质量管理制度执行情况根据公司要求进行自查，认真做好检查记录；
②对考核中存在的问题应及时进行整改；
①未定期组织检查考核，一次扣5分；
②记录不准确、规范，问题未及时改进，一次扣5分；
财务部经理

9
含特殊药品复方制剂管理制度
10
①购进和销售含特殊药品复方制剂不得进行现金交易；

①购进和销售含特殊药品复方制剂
采用现金交易的，每次扣10分；
财务部经理

10
药品购进管理制度
10
①采购药品时，企业应当向供货单位索取发票，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；
①采购药品时，未向供货单位索取发票,每次扣5分；
②发票未加盖供货单位发票专用章原印章或注明税票号码，每次扣5分；
财务部经理

11
销售和售后服务管理制度
10

①销售药品应当如实开具发票；

①销售药品未如实开具发票，发现一次扣10分；
财务部经理

12
药品电子监管管理制度
5
①财务部每年应按时交纳药品电子监管网数字证书的年费。

①不及时交纳，扣5分。

财务部经理

应得分
100分
实得分

得分比例

浙江亚迪医药有限公司
质量管理制度执行情况考核表
检查方式：自查/公司检查 检查部门：储运部 检查日期： 2016年 月 日
检查人员：
序号
制度名称
标准分
考核内容及评分标准
扣分标准
岗位责任人
扣分
原因
存在的问题及改进措施
得分
1
质量管理体系文件管理制度
5
①各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；
②文件无关人员，因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门人员陪同下进行查阅；
①各部门文件保管人在调离岗位时无移交，发现一次扣5分；
②文件无关人员查阅质量管理文
件，无文件使用部门人员陪同下，
发现一次扣5分；

储运部经理

2
质量方针和目标管理制度
5
①各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，
并落实实现目标的措施；
①本部门质量目标未逐级开展扣5分；

储运部经理

3
药品质量风险管理制度
5
①通过采取前瞻或回顾方式，对质量风险进行识别并进行分析；
②应对识别的质量风险进行衡量，进行分级管理；
③相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风险进行控制；
①未对质量风险进行识别，一次扣5分；
②未对质量风险进行分级管理，一次扣5分；
③未落实责任人对潜在风险进行控制，一次扣5分；
储运部经理

4
质量体系
审核制度
5
①责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成；
①发现的问题整改不及时一笔扣5分；
储运部经理

5
质量信息管理制度
3
①各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写《质量信息报告单》交于公司质管部；
②每个部门对信息及时进行学习和处理；
①质量信息未及时传递、反馈，一次扣3分；
储运部经理

6
质量事故管理制度
3
①重大质量事故必须在1小时内报公司质量负责人和总经理；
②一般质量事故必须在三天内公司质管部；
①质量事故未及时报告，一次扣3分；

储运部经理

7
质量查询和投诉管理制度
2
①收集和受理客户对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉；
②客户提出投诉时应及时记录；
①客户提出投诉时未及时记录，一
次扣2分；
储运部经理

8
质量记录和凭证管理制度
2
①各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，并报质量管理部门审核；
②质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰，不能随意涂抹，
签名不允许空白，要签全名；
③记录凭证应由各岗位人员每月整理装订，专人负责保管；
①各部门质量记录和凭证的设计未
报质量管理部门审核，一次扣2分；
②质量记录填写不及时、真实、完整、字迹不清晰，随意涂抹，签名未签全名，一次扣2分；
③记录凭证每月未及时整理装订，无专人负责保管，一次扣2分；
储运部经理

9
安全管理
制度
3
①储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
②储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求；
③储运部主任一旦发现影响库房安全和药品质量安全的情况，立即向公司领导报告；
①储存作业区内的人员有影响药品
质量和安全的行为，一次扣3分；
②储存、运输等岗位人员的着装不
符合要求，一次扣3分；
③储运部主任发现影响质量安全的情况，未及时向公司领导报告，一次扣3分；
储运部经理

10
卫生和人员健康状况的管理制度
2
①库房内实施设备保持清洁卫生，库房内外环境整洁，无污染源；
②各岗位人员应注意个人卫生，上班应穿统一的工作服；
③直接接触药品岗位的工作人员应经健康体检合格后才能上岗；
④健康体检不合格人员应及时调换岗位；
①库房内外环境不整洁，一次扣2分；
②各岗位人员上班未穿工作服，一次扣2分；
③直接接触药品岗位的工作人员未经健康体检合格就上岗，一次扣2分；
④健康体检不合格人员如不及时调换岗位，一次扣2分；

储运部经理

11
质量管理制度执行检查考核制度
5
①各部门负责人对本部门的质量管理制度执行情况根据公司要求进行自查，认真做好检查记录；
②对考核中存在的问题应及时进行整改；
①未定期组织检查考核，一次扣5分；
②记录不准确、规范，问题未及时进行整改，一次扣5分；
储运部经理

12
药品运输管理制度
5
①发车运输前，应检查车辆的各项安全情况，确保运输过程中药品质量；
②运输应及时、准确、安全、经济，并做好运输记录；
③搬运、装卸药品应轻拿轻放，采取防护措施，不得倒置；
④委托外单位运输药品应事先对受托方的运输能力、运输条件进行考察，并签订委托协议；
①发车运输前未检查车辆安全情
况，一次扣5分；
②未及时做好运输记录，一次扣5
分；
③搬运、装卸药品发现有破损、倒
置，一次扣5分；
④委托外单位运输药品未进行考察
或签订委托协议，一次扣5分；
储运部经理
驾驶员
发货员

13
设施设备管理制度
2
①养护员应对各种设施设备进行管理，出现问题及时报修，并建立相
关记录；
②每年对计量器具、温湿度检测设备进行校准和检定；
①无使用、检查、保养和维修记录一次扣2分；
②未对计量器具、温湿度检测设备进行校准和检定，一次扣2分；
养护员

14
验证管理制度
2
①按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、时间、项目实施验
证工作；
①未按验证计划实施验证，一次扣2分；
储运部经理
养护员

15
药品收货管理制度
5
①药品到货时，收货员应检查运输工具和运输状况；
②药品到货时，收货员应查验随货同行联以及相关的药品采购记录；
③收货员必须将随货同行联样式和所加盖的印章与系统中供货单位
提供的备案件相对照；
④收货员应将检查核对无误的药品放置于相应储存条件的待验区域，通知验收员验收；
①不检查运输工具和运输状况就收货，一次扣5分；
②药品到货后未检查核对，一次扣5分；
③收货后未放置于相应待验区域或未及时通知验收员验收，一次扣5分；
收货员

16
药品储存管理制度
5
①保管员凭验收员签名的上架单收货；
②保管员应按《药品入库储存操作规程》对药品进行储存保管；
③保管员应积极配合养护员做好储存药品的养护工作；
①保管员未凭验收员签名的上架单收货，一次扣5分；
②保管员未按《药品入库储存操作规程》操作，一次扣5分；
③保管员不配合养护员做好养护工作，一次扣5分；
保管员

17
药品在库养护管理制度
5
①养护员每日定时查看在线监控系统中温湿度显示情况，并检查设
施设备运行情况；
②养护员根据系统提示确定当日养护品种，进行现场检查养护并将
相关信息输入系统；
③养护员应每月填写《药品养护信息月报表》报质管部；
④养护员在养护过程中发现库存药品有质量疑问，应挂“暂停发货”
牌，并在系统对该药品锁定，填写《药品质量确认表》报质管部
确认处理；
①设施设备运行不正常，未及时处理，一次扣5分；
②养护员当日养护未完成，一次扣5分；
③养护员填写《药品养护信息月报表》未及时报质管部，一次扣5分；
④养护员发现库存药品有质量疑问，未及时填写《药品质量确认表》报质管部，一次扣5分；
养护员

18
药品出库复核管理制度
5
①保管员必须有拣货单才能拣货，根据系统所提示的货位和数量进
行；
②复核员应将实物与系统在的内容进行逐项复核，同时进行质量检
查；
③出现应停止拣货或复核情况，应通知养护员；
④拼箱发货的包装箱应贴有醒目的拼箱标志；
①保管员未按照系统提示的货位和数量进行拣货，一次扣5分；
②复核员未将实物与系统在的内容进行逐项复核，或未进行质量检查，一次扣5分；
③出现应停止拣货或复核情况，未及时通知养护员，一次扣5分；
④拼箱发货的包装箱未贴拼箱标志，一次扣5分；
保管员
复核员

19
含特殊药品复方制剂管理制度
5
①收货员收货时必须仔细核对，无误后才能在送货单上签字；
②含特殊药品复方制剂储存于相对独立库区，并加锁保管；
③含特殊药品复方制剂列为重点养护品种，养护员每月对在库药品
进行循环养护；
④含特殊药品复方制剂实行双人复核制度，经双人复核后方可出库；
⑤含特殊药品复方制剂的送货人员与对方单位交接无误后，由对方
收货人员在回执联上盖章并签名确认，带回交储运部专人保管；
①收货员收货时未仔细核对，一次扣5分；
②含特殊药品复方制剂未储存于相对独立库区或未加锁保管，一次扣5分；
③养护员每月未对在库含特殊药品复方制剂进行养护，一次扣5分；
④含特殊药品复方制剂无双人复核就出库，一次扣5分；
⑤含特殊药品复方制剂的对方收货人员未在回执联上盖章并签名确认，或未带回交储运部保管人，一次扣5分；

收货员
保管员
复核员
驾驶员

20
近效期药品管理制度
3
①养护员应在每月10号前填写《近效期药品催销表》报质管部；
②到期药品停止销售，养护员填写《药品质量确认表》交由质管部确认；
①养护员未及时填写《近效期药品催销表》报质管部，一次扣3分；
②到期药品停止销售，养护员未填写《药品质量确认表》交由质管部确认，一次扣3分；
养护员

22
不合格药品管理制度
5
①不合格药品的报损由养护员填制《不合格药品报损单》，经储运部
经理确认，报相关部门负责人及公司领导审核；
①养护员未及时填制《不合格药品报损单》，一次扣5分；
养护员

23
药品退货管理制度
3
①收货员凭退货证明、《药品销后退回单》进行收货；
②保管员根据销后退回验收入库单，将验收合格药品放入合格库，
不合格药品放入不合格库；
③购进退出的药品发货员凭《药品购进退出单》将药品移入购进退
出区；
①收货员未凭退货证明、《药品销后退回单》进行收货，一次扣3分；
②保管员未及时将验收合格药品放入合格库，不合格药品放入不合格库，一次扣3分；
③发货员未凭《药品购进退出单》将药品移入购进退出区，一次扣3分；
收货员
保管员
发货员

24
药品电子监管管理制度
2
①复核员应严格按照公司《药品电子监管操作规程》的要求进行扫
码，及时上传至中国药品电子监管网；
②复核员应查看中国药品电子监管网上的信息，并对其中的预警信
息及时进行处理；
③本公司的数字证书，由储运部经理负责保管；
①复核员未按照公司《药品电子监管操作规程》的要求进行扫码，一次扣2分；
②复核员未及时对预警信息进行处理，一次扣2分；
③本公司的数字证书损坏或丢失，一次扣2分；
储运部经理 复核员

25
药品召回管理制度
2
①收货员根据销后退回单和召回通知书，将召回药品集中存放在销
后退回区域，报质管部处理；
①收货员未将召回药品存放在销后退回区或未报质管部处理，一次扣2分；
收货员

26
药品物流凭证的审验制度
2
①收货时，应对该批药品的物流凭证进行审验，并将相关物流凭证
保存备查；
②购进退出药品应将标明收货单位的物流凭证附在退货通知单后，
并保管好相关凭证；
③通过物流公司运输的药品，发货员在办理托运手续时应保管好原
始的物流凭证以备查验；
①收货时收货员未对物流凭证进行审验，或未将物流凭证保存，一次扣2分；
②发货员未将购进退出或销售药品的物流凭证保管好，一次扣2分；
收货员
发货员

27
温湿度在线监控系统管理制度
2
①温湿度超出范围时，养护员应采取有效措施进行调控并做好相关
记录；

①温湿度超出范围时，养护员未采取有效措施或未做好记录，一次扣2分；

养护员

28
中药材、中药饮片管理制度
5
①养护员需正确指导保管员合理储存，确保在库中药材、中药饮片的质量；
②养护员要利用掌握的养护知识与技能，积极开展养护工作；
③当业务需要拆零时，拆零包装上应有拆零标签；

①养护员未正确指导保管员合理储存，一次扣5分；
②养护员未积极开展养护工作，一次扣5分；
③拆零包装上无拆零标签，一次扣5分；
养护员
保管员

29
药品运输应急预案管理制度
2
①发车运输前驾驶员要按随货同行单逐一进行检查；
②运输过程中遇意外情况，造成药品丢失、严重损坏时，驾驶员要第一时间报告药品运输应急预案领导小组成员；
③驾驶员要做好事故处理记录及总结。
①发车运输前驾驶员未按随货同行单逐一进行检查，一次扣2分；
②运输过程中造成药品丢失、严重损坏时，驾驶员未及时报告小组成员，一次扣2分；
③驾驶员未做好事故处理记录及总结，一次扣2分。
驾驶员

应得分
100
实得分

得分比例

浙江亚迪医药有限公司
质量管理制度执行情况考核表
检查方式：自查/公司检查 检查部门：采购部 检查日期： 2016年 月 日
检查人员：
序号
制度名称
标准分
考核内容及评分标准
扣分标准
岗位责任人
扣分
原因
存在的问题
及改进措施
得分
1
质量管理体系文件管理制度
10
①各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；
②文件无关人员，因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门人员陪同下进行查阅；
①各部门文件保管人在调离岗位时无移交，发现一次扣5分；
②文件无关人员查阅质量管理文
件，无文件使用部门人员陪同下，
发现一次扣5分；

采购部经理

2
质量方针和目标管理制度
10
①各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，
并落实实现目标的措施；
①本部门质量目标未逐级开展扣10分；
采购部经理

3
药品质量风险管理制度
10
①通过采取前瞻或回顾方式，对质量风险进行识别并进行分析；
②应对识别的质量风险进行衡量，进行分级管理；
③相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风险进行控制；
①未对质量风险进行识别，一次扣5分；
②未对质量风险进行分级管理，一次扣5分；
③未落实责任人对潜在风险进行控制，一次扣5分；
采购部经理

4
质量体系
审核制度
5
①责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成；
①发现的问题整改不及时一笔扣5分；
采购部经理

5
质量信息管理制度
5
①各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写《质量信息报告单》交于公司质管部；
②每个部门对信息及时进行学习和处理；
①质量信息未及时传递、反馈，一次扣5分；
采购部经理

6
质量事故管理制度
5
①重大质量事故必须在1小时内报公司质量负责人和总经理；
②一般质量事故必须在三天内公司质管部；

①质量事故未及时报告，一次扣5分；

采购部经理

7
质量查询和投诉管理制度
5
①采购部协助质管部向供货方发出质量查询，及时处理并做好《药品质量查询记录》；
①采购部未进行质量查询，或未做
好《药品质量查询记录》，一次扣5
分；
采购部经理
采购员

8
质量记录和凭证管理制度
5
①各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，并报质量管理部门审核；
②质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰，不能随意涂抹，
签名不允许空白，要签全名；
③记录凭证应由各岗位人员每月整理装订，专人负责保管；
①各部门质量记录和凭证的设计未报质量管理部门审核，一次扣5
分；
②质量记录填写不及时、真实、完整、字迹不清晰，随意涂抹，签名未签全名，一次扣5分；
③记录凭证每月未及时整理装订，无专人负责保管，一次扣2分；
采购部经理

9
质量管理制度执行检查考核制度
5
①各部门负责人对本部门的质量管理制度执行情况根据公司要求进行自查，认真做好检查记录；
②对考核中存在的问题应及时进行整改；
①未定期组织检查考核，一次扣5分；
②记录不准确、规范，问题未及时进行整改，一次扣5分；
采购部经理

10
首营企业和首营品种审核制度
5
①首营企业和首营品种资料由采购员收集，并对资料进行初审；

①采购员未对资料进行初审，一次扣5分；

采购员

11
药品购进管理制度
5
①建立完整的采购记录，做到票、账、货相符；

①采购记录不完整，一次扣5分；
采购部经理
采购员

12
含特殊药品复方制剂管理制度
5
①必须从合法的药品生产企业或药品经营企业购入本类药品；
①从未经质管部审核的企业购进本类药品，一次扣5分；

采购部经理
采购员

13
近效期药品的管理制度
5
①采购部门购进药品时应对其有效期进行控制；
①采购部对购进药品有效期未进行
控制，一次扣5分；
采购部经理

14
药品退货的管理制度
5
①由于业务需要购进退出的药品由采购部负责退出，由采购员填写购进退出通知单，采购部经理确认后才能退货；
①购进退出药品手续不齐全，一次扣5分；
采购部经理

15
药品质量档案管理制度
5
①采购部负责收集药品质量档案信息资料；
①采购部收集药品质量档案信息资料不齐全，一次扣5分；
采购部经理

16
药品召回管理制度
5
①采购人员收到供货单位的召回通知书后，应立即交给质管部；
①采购人员收到召回通知书后，未及时交给质管部，一次扣5分；
采购部经理
采购员

17
药品物流凭证的审验制度
5
①收货时凭证信息与不相符，应及时通知采购部与供货方进行核实。
①采购部未及时与供货方进行核实，一次扣5分。
采购部经理
采购员

应得分
100
实得分

得分比例

浙江亚迪医药有限公司
质量管理制度执行情况考核表
检查方式：自查/公司检查 检查部门：销售部 检查日期： 2016年 月 日
检查人员：
序号
制度名称
标准分
考核内容及评分标准
扣分标准
岗位责任人
扣分
原因
存在的问题
及改进措施
得分
1
质量管理体系文件管理制度
10
①各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；
②文件无关人员，因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门人员陪同下进行查阅；
①各部门文件保管人在调离岗位时无移交，发现一次扣5分；
②文件无关人员查阅质量管理文
件，无文件使用部门人员陪同下，
发现一次扣5分；

销售部经理

2
质量方针和目标管理制度
10
①各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，
并落实实现目标的措施；

①本部门质量目标未逐级开展扣10分；

销售部经理

3
药品质量风险管理制度
10
①通过采取前瞻或回顾方式，对质量风险进行识别并进行分析；
②应对识别的质量风险进行衡量，进行分级管理；
③相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风险进行控制；
①未对质量风险进行识别，一次扣5分；
②未对质量风险进行分级管理，一次扣5分；
③未落实责任人对潜在风险进行控制，一次扣5分；
销售部经理

4
质量体系
审核制度
5
①责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成；
①发现的问题整改不及时一笔扣5分；
销售部经理

5
质量信息管理制度
5
①各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写《质量信息报告单》交于公司质管部；
②每个部门对信息及时进行学习和处理；
①质量信息未及时传递、反馈，一次扣5分；
销售部经理

6
质量事故管理制度
5
①重大质量事故必须在1小时内报公司质量负责人和总经理；
②一般质量事故必须在三天内公司质管部；
①质量事故未及时报告，一次扣5分；

销售部经理

7
质量查询和投诉管理制度
5
①收集和受理客户对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉；
②客户提出投诉时应及时记录；
①客户提出投诉时未及时记录，一
次扣5分；
销售部经理

8
质量记录和凭证管理制度
5
①各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，并报质量管理部门审核；
②质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰，不能随意涂抹，
签名不允许空白，要签全名；
③记录凭证应由各岗位人员每月整理装订，专人负责保管；
①各部门质量记录和凭证的设计未
报质量管理部门审核，一次扣5分；
②质量记录填写不及时、真实、完整、字迹不清晰，随意涂抹，签名未签全名，一次扣5分；
③记录凭证每月未及时整理装订，无专人负责保管，一次扣5分；
销售部经理

9
质量管理制度执行检查考核制度
5
①各部门负责人对本部门的质量管理制度执行情况根据公司要求进行自查，认真做好检查记录；
②对考核中存在的问题应及时进行整改；
①未定期组织检查考核，一次扣5分；
②记录不准确、规范，问题未及时进行整改，一次扣5分；
销售部经理

10
用户访问管理制度
5
①销售部根据公司的要求确定用户访问的方案，销售人员根据确定的方案对