药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表.doc
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4、在的问题及改进措施得分1质量管理体系文件管理制度10文件经审核按规定形式下发;文件发放有文件签收记录;文件撤销有文件收回记录;各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交;文件无关人员因工作需要查看质量管理文件,必须由文件使用部门 人员陪同下进行查阅;未按规定形式下发,一次扣5分;文件签收、收回无登记,发现一次扣5分;部门文件保管人在调离岗位时未办理移交,发现一次扣2分;文件无关人员查阅质量管理文件时,无文件使用部门人员陪同,发现一次扣2分;办公室主任2质量方针和目标管理制度10各部门根据公司的质量方针目标进行分解,确定各自的工作目标,并落实实现目标的措施;本部门质量目标未分解扣10分;办公室主任3
5、药品质量风险管理制度10相关责任部门按照经批准的风险控制措施,落实责任人对各项潜在风险进行控制;本部门未落实责任人对各项潜在风险进行控制扣10分;办公室主任4质量体系审核制度10责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成;发现的问题整改不及时,一次扣5分;办公室主任5质量信息管理制度5各部门发现重要质量信息、质量问题等,应及时填写质量信息报告单交于公司质管部;每个部门对信息及时进行学习和处理;质量信息未及时填写质量信息报告单交于公司质管部,一次扣5分;每个部门未进行学习和处理,一次扣5分;办公室主任6质量记录和凭证管理制度5各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计,并 报
6、质量管理部门审核;质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰,不能随意涂抹,签名 不允许空白,要签全名;记录凭证应由各岗位人员每月整理装订,专人负责保管;各部门质量记录和凭证的设计未报质管部审批,一次扣5分;质量记录填写不及时、真实、完整、字迹清晰,随意涂抹,签名处空白或未签全名,一次扣5分;记录凭证每月未整理装订,无专人负责保管,一次扣2分;办公室主任7安全管理制度5配备可靠的安全防护措施,通过设置监控报警系统、标示提醒等措施进行人员和药品安全的可控管理;各岗位人员根据计算机系统的管理制度要求,按照授权进行规范操作;未配备可靠的安全防护措施,一次扣5分;各岗位人员未按照授权进行规范操作,一次扣
7、5分;办公室主任信息管理员8卫生和人员健康状况的管理制度10各区域环境卫生和员工个人卫生由办公室负责管理检查考核;办公室负责人员健康状况管理及健康档案的建立、管理工作;对健康检查不合格的人员,应及时调换工作岗位;办公室未管理检查考核各区域环境卫生和员工个人卫生,一次扣5分;如不按规定组织体检,一次扣5分;如无档案或内容不齐全,每发现一次扣2分;体检不合格人员如不及时调换岗位,每一次扣2分办公室主任9质量方面的教育、培训及考核管理制度10办公室负责制定年度教育培训计划,合理安排全年的质量教育、培训工作;新进职工应进行岗前培训,相关法律法规、药学专业知识、质量管理制度与岗位职责及操作规程是培训的主
8、要内容;企业应定期组织集中学习,对转岗员工应进行转岗质量教育培训;对开展的每次培训,办公室应及时做好相关记录并进行存档;未制定教育培训计划,一次扣5分;不按计划展开培训,一次扣3分;企业未对新入职员工、转岗员工应进行质量教育培训,一次扣3分;对开展的每次培训,办公室未及时做好相关记录并进行存档,一次扣3分;办公室主任10质量管理制度执行检查考核制度10各部门负责人对本部门的质量管理制度执行情况根据公司要求进行自查,认真做好检查记录;对考核中存在的问题应及时进行整改;未定期组织检查考核,一次扣5分;记录不准确、规范,问题未及时改进,一次扣5分;办公室主任11计算机系统基础数据管理制度10确保计算
9、机系统中所有基础数据的真实、有效,任何人不得修改;信息管理员对数据进行日常维护,每日对数据进行异地备份;信息管理员应有强烈的安全意识,时刻注意防病毒、防火、防尘、防水、保证系统安全、快速、无故障运转;无法确保计算机系统中的基础数据的真实、有效,一次扣5分;信息管理员未对数据进行日常维护,每日对数据进行异地备份,一次扣5分;信息管理员无法保证系统安全、快速、无故障运转,一次扣5分;信息管理员12温湿度在线监控系统管理制度5温湿度在线监控系统如出现故障不能正常使用,信息管理员应联系监测器供应商和温湿度在线监控系统软件供应商进行维修。温湿度在线监控系统出现故障未及时修复,一次扣5分。信息管理员 应得
10、分100分 实得分得分比例 浙江亚迪医药有限公司质量管理制度执行情况考核表检查方式:自查/公司检查 检查部门:财务部 检查日期: 2016年 月 日检查人员: 序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分标准岗位责任人扣分原因存在的问题及改进措施得分1质量管理体系文件管理制度10各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交;文件无关人员因工作需要查看质量管理文件,必须由文件使用部门 人员陪同下进行查阅;文件保管人在调离岗位时未办理移交,发现一次扣5分;文件无关人员查阅质量管理文件时,无文件使用部门人员陪同,发现一次扣5分;财务部经理2质量方针和目标管理制度10各部门根据公司的质量方针目标进行分解,确定各
11、自的工作目标,并落实实现目标的措施;本部门质量目标未分解扣10分;财务部经理3药品质量风险管理制度10相关责任部门按照经批准的风险控制措施,落实责任人对各项潜在风险进行控制;本部门未落实责任人对各项潜在风险进行控制扣10分;财务部经理4质量体系审核制度10责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成;发现的问题整改不及时,一笔扣10分;财务部经理5质量信息管理制度5各部门发现重要质量信息、质量问题等,应及时填写质量信息报告单交于公司质管部;每个部门对信息及时进行学习和处理;质量信息未及时填写质量信息报告单交于公司质管部,一次扣5分;每个部门未进行学习和处理,一次扣5分;财务部经理6质量记录
12、和凭证管理制度5各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计,并 报质量管理部门审核;质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰,不能随意涂抹,签名 不允许空白,要签全名;记录凭证应由各岗位人员每月整理装订,专人负责保管;部门质量记录和凭证的设计未报质管部审批,一次扣5分;质量记录填写不及时、真实、完整、字迹清晰,随意涂抹,签名处空白或未签全名,一次扣5分;记录凭证每月未整理装订,无专人负责保管,一次扣2分;财务部经理7安全管理制度5各岗位人员根据计算机系统的管理制度要求,按照授权进行规范操作;未配备可靠的安全防护措施,一次扣5分;各岗位人员未按照授权进行规范操作,一次扣5分;财务部
13、经理8质量管理制度执行检查考核制度10各部门负责人对本部门的质量管理制度执行情况根据公司要求进行自查,认真做好检查记录;对考核中存在的问题应及时进行整改;未定期组织检查考核,一次扣5分;记录不准确、规范,问题未及时改进,一次扣5分;财务部经理9含特殊药品复方制剂管理制度10购进和销售含特殊药品复方制剂不得进行现金交易;购进和销售含特殊药品复方制剂采用现金交易的,每次扣10分;财务部经理10药品购进管理制度 10采购药品时,企业应当向供货单位索取发票,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码;采购药品时,未向供货单位索取发票,每次扣5分;发票未加盖供货单位发票专用章原印章或注明税票号码,每次
14、扣5分;财务部经理11销售和售后服务管理制度10销售药品应当如实开具发票;销售药品未如实开具发票,发现一次扣10分;财务部经理12药品电子监管管理制度5财务部每年应按时交纳药品电子监管网数字证书的年费。不及时交纳,扣5分。财务部经理 应得分100分 实得分 得分比例 浙江亚迪医药有限公司质量管理制度执行情况考核表检查方式:自查/公司检查 检查部门:储运部 检查日期: 2016年 月 日检查人员: 序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分标准岗位责任人扣分原因存在的问题及改进措施得分1质量管理体系文件管理制度5各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交;文件无关人员,因工作需要查看质量管理文件,必须
15、由文件使用部门人员陪同下进行查阅;各部门文件保管人在调离岗位时无移交,发现一次扣5分;文件无关人员查阅质量管理文件,无文件使用部门人员陪同下,发现一次扣5分;储运部经理2质量方针和目标管理制度5各部门根据公司的质量方针目标进行分解,确定各自的工作目标, 并落实实现目标的措施;本部门质量目标未逐级开展扣5分; 储运部经理3药品质量风险管理制度5通过采取前瞻或回顾方式,对质量风险进行识别并进行分析;应对识别的质量风险进行衡量,进行分级管理;相关责任部门按照经批准的风险控制措施,落实责任人对各项潜在风险进行控制;未对质量风险进行识别,一次扣5分;未对质量风险进行分级管理,一次扣5分;未落实责任人对潜
16、在风险进行控制,一次扣5分;储运部经理4质量体系审核制度5责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成;发现的问题整改不及时一笔扣5分;储运部经理5质量信息管理制度3各部门发现重要质量信息、质量问题等,应及时填写质量信息报告单交于公司质管部;每个部门对信息及时进行学习和处理;质量信息未及时传递、反馈,一次扣3分;储运部经理6质量事故管理制度3重大质量事故必须在1小时内报公司质量负责人和总经理;一般质量事故必须在三天内公司质管部;质量事故未及时报告,一次扣3分;储运部经理7质量查询和投诉管理制度2收集和受理客户对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉;客户提出投诉时应及时记录;客户提出投诉时
17、未及时记录,一次扣2分;储运部经理8质量记录和凭证管理制度2各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计,并报质量管理部门审核;质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰,不能随意涂抹, 签名不允许空白,要签全名;记录凭证应由各岗位人员每月整理装订,专人负责保管;各部门质量记录和凭证的设计未报质量管理部门审核,一次扣2分;质量记录填写不及时、真实、完整、字迹不清晰,随意涂抹,签名未签全名,一次扣2分;记录凭证每月未及时整理装订,无专人负责保管,一次扣2分;储运部经理9安全管理制度3储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的
18、要求;储运部主任一旦发现影响库房安全和药品质量安全的情况,立即向公司领导报告;储存作业区内的人员有影响药品质量和安全的行为,一次扣3分;储存、运输等岗位人员的着装不符合要求,一次扣3分;储运部主任发现影响质量安全的情况,未及时向公司领导报告,一次扣3分;储运部经理10卫生和人员健康状况的管理制度2库房内实施设备保持清洁卫生,库房内外环境整洁,无污染源;各岗位人员应注意个人卫生,上班应穿统一的工作服;直接接触药品岗位的工作人员应经健康体检合格后才能上岗;健康体检不合格人员应及时调换岗位;库房内外环境不整洁,一次扣2分;各岗位人员上班未穿工作服,一次扣2分;直接接触药品岗位的工作人员未经健康体检合
19、格就上岗,一次扣2分;健康体检不合格人员如不及时调换岗位,一次扣2分;储运部经理11质量管理制度执行检查考核制度5各部门负责人对本部门的质量管理制度执行情况根据公司要求进行自查,认真做好检查记录;对考核中存在的问题应及时进行整改;未定期组织检查考核,一次扣5分;记录不准确、规范,问题未及时进行整改,一次扣5分;储运部经理12药品运输管理制度5发车运输前,应检查车辆的各项安全情况,确保运输过程中药品质量;运输应及时、准确、安全、经济,并做好运输记录;搬运、装卸药品应轻拿轻放,采取防护措施,不得倒置;委托外单位运输药品应事先对受托方的运输能力、运输条件进行考察,并签订委托协议;发车运输前未检查车辆
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