缺陷产品召回管理制度.doc

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缺陷产品召回管理制度
1. 目的与编制依据
1.1 为及时召回有缺陷的批量产品，减少公司和客户因缺陷产品导致的损失，维护公司的市场信誉，特制定本制度。
1.2 本制度的编制依据为：
《中华人民共和国产品质量法》（2000）
《缺陷产品召回管理条例（送审稿）》（国家质检总局，2008）
《不合格品控制程序（CX/ZB-25）》（××××公司，2008）
《纠正和预防控制程序（CX/ZB-26）》（××××公司，2008）
《与顾客有关的过程控制程序（CX/KF-17）》（××××公司，2008）
2 主题内容
本制度界定了缺陷产品召回管理的定义和管理程序，明确了有关部门对缺陷产品召回管理的职责与权限。
3. 范围
本制度适用于对缺陷产品的报告、调查、召回、处理及纠正预防措施的管理。
4. 职责
4.1 质量保证部（以下简称“质保部”）为公司缺陷产品召回的归口管理部门，负责调查客户对特定批次、型号产品质量问题的投诉，编制召回计划书，监督缺陷产品召回过程，必要时向公司提交缺陷产品召回报告。
4.2 客服部负责接收并及时报告客户对缺陷产品的信息反馈与投诉，协助销售部门执行召回计划书，办理退货、换货。
4.3 缺陷产品生产部门负责所召回的缺陷产品的鉴定与修复，并实施纠正预防措施。仓库、分析技术、研发等部门配合。
4.4 本制度由质保部组织编制和修订，客服、生产、仓库、分析技术等部门参与。本制度经公司管理程序审核批准后，由行政部颁布实施。质保部负责将本制度及其修订版本报行政部存档。
5. 定义
5.1 缺陷产品
① 因设计、生产、指示等原因在某一批次、型号或者类别中存在具有同一性的质量不合格的产品。
② 由于上述原因存在已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的不合理危险的某一批次、型号或者类别的产品。
5.2 召回
按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正使用说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的活动。
5.产品召回程序
5.1 产品缺陷的报告、调查与确认
5.1.1 分析技术部在对已售出并在保质期内的产品的留样进行复测和稳定性检测时，如发现产品质量不合格，或存在有可能造成与人体健康和生命安全有关的缺陷，应立即告知质保部，并对复测数据进行校核确认。
5.1.2 客服部收到客户对产品的质量以及存在可能危害人体健康和生命安全缺陷的投诉或信息反馈时，应立即告知质保部，并通知客户暂停使用，通知仓库对尚未发出的同一批号的产品暂停发货。
5.1.3 生产、中试等部门发现已交库的产品为缺陷产品时，应立即告知质保部，并妥善保存缺陷产品的生产记录备查。
5.1.4 质保部在收到缺陷产品报告后两个工作日内开始调查，并告知客服部通知客户暂停使用。缺陷产品调查的基本内容为：
① 缺陷产品的原料检测和生产过程控制是否符合工艺要求；
② 缺陷产品的生产装置及其测量仪表是否处于正常、稳定状态；
③ 缺陷产品的质量标准是否正确，检测方法和检测仪器是否准确可靠；
④ 缺陷产品的包装器材和包装方法是否符合国家规范和产品特性；
⑤ 缺陷产品的标签、标识以及随产品提交的相关技术文件是否完整、规范、正确。
5.1.5 质保部应充分收集调查所需资料，广泛听取与缺陷产品生产过程有关部门的意见，必要时组织专题讨论会，并及时向公司提交缺陷产品的调查报告。与缺陷产品生产过程有关的所有部门均应配合质保部的缺陷产品调查，并参与调查报告的审核。
5.2 召回计划制订与实施
5.2.1 对于确定为存在缺陷且必须召回的产品，质保部负责制定缺陷产品召回计划，其主要内容为：
① 产品缺陷的种类、产生的原因、可能受到影响到客户面和紧急程度；
② 缺陷产品召回的具体方法、范围和时限等；
③ 实施计划的责任部门和责任人；
④ 通知客户的召回方案；
⑤ 召回缺陷产品后的基本处理思路；
⑥ 召回的预期效果。
5.2.2 召回计划经质保部经理审核后提交总经理（或分管技术副总裁），经批准后由相关责任部门实施。正常情况下，缺陷产品的召回原则上由客服部与销售部配合实施，仓库、分析技术部等部门协助，质保部负责监督召回计划的实施。特殊情况下缺陷产品的召回由总经理指定相关部门或专人负责实施。
5.2.3 所有召回的缺陷产品均应按照《退货与待处理品管理制度》的程序进入待处理品库，由仓库负责设置待处理品标识并入账，质保部负责监督。
5.2.4 对于需要补充或修正警示、说明、标识的缺陷产品，由警示、说明、标识的原设置部门负责补充或修正，并将补充或修正内容报质保部备案。客服部负责跟踪客户对补充或修正上述内容的反馈信息，并及时告知质保部和相关部门。
6. 召回产品的处理和纠正预防措施管理
6.1 召回产品处理
6.1.1 召回的缺陷产品入库后，由仓库开具请验单，分析技术部取样检测，并将检测结果报仓库、质保部和缺陷产品生产部门。
6.1.2 缺陷产品生产部门负责制订召回产品的处理方案，经部门经理批准并报质保部备案后实施。大批量或高价值（总量≥1吨或销售价值≥5万元）的缺陷产品的处理方案，由缺陷产品生产部门经理和质保部经理共同审核并报总经理批准后方可实施。
6.1.3 缺陷产品的处理部门应准确、详实地记录缺陷产品的处理过程，保证所有经过处理并最终检验合格的产品均具有良好的可追溯性。质保部负责监督缺陷产品的处理过程。
6.1.4 缺陷产品生产部门对召回的缺陷产品无法处理时，由质保部负责组织有关人员论证，如论证结果为可以处理，质保部根据论证意见制订处理方案，经总经理或公司分管领导批准后交有关部门实施；如论证确定为不可处理，质保部应根据论证意见编制报告，由缺陷产品生产部门经理和论证人员会签后提交总经理，批准后转移至废弃物堆场，由安环部负责实施无害化处理。
6.1.5 对造成缺陷产品的责任部门、责任人员的调查处理按《质量事故管理制度》程序执行。
6.2 纠正和预防措施管理
6.2.1 缺陷产品生产部门根据调查结果，负责制订缺陷产品的纠正和预防措施，经部门经理审核和公司分管领导批准后实施，同时报质保部备案。质保部协助相关部门落实纠正和预防措施，并对其过程实施监督。
6.2.2 质保部负责收集整理产品召回过程的全部资料信息，在召回的缺陷产品完成处理后，向总经理提交《召回产品处理报告》，评估召回产品处理效果，报告纠正和预防措施的落实状况。
6.2.3 客服部负责跟踪客户对产品召回过程、处理方案、纠正和预防措施的意见、建议和要求，并及时告知质保部和相关部门。质保部负责根据客户意见和公司具
体情况对纠正和预防措施进行调整，并监督有关部门落实。

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