二类精神药品管理制度.doc
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4、目的:符合药品经营质量管理规范(90号令)要求加强对第二类精神药品的经营管理,保障合法、安全流通,依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范(90号令)、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)等相关法律法规,特制定本制度。一、精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生精神依赖性的药品;按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。本制度所称的第二类精神药品系指国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布的麻醉药品和精神药品品种目录中的第二类精神药品品种。二、职责(一)企业法定代表人是第二类精神药品经营安全管
5、理第一责任人。(二) 指定专人负责第二类精神药品经营和安全管理(三)质管部负责第二类精神药品经营安全的日常管理和验收工作,监督、指导和规范第二类精神药品的经营,负责审定第二类精神药品供应商及销售客户的经营资格,负责第二类精神药品数据的网络报送工作。(四)储运部负责第二类精神药品的储存运输安全管理,并指定专人负责,保证账货卡一致。三、第二类精神药品的采购管理:(一)采购第二类精神药品必须严格执行公司制定的药品采购管理制度的规定。审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的身份证明。第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、省级(含)以上药品监督管理部门批准经营第二类精神药品的药品批发企业购进。
6、(二)由专人负责第二类精神药品的采购工作。(三)采购第二类精神药品应有合法票据,系统生成第二类精神药品采购记录,做到票、帐、货相符。记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。(四)采购进口第二类精神药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口准许证、进口药品注册证(或医药产品注册证)和进口药品检验报告书(或进口药品通关单)等的复印件。四、第二类精神药品的收货与质量验收管理(一)对第二类精神药品的收货与质量验收必须严格执行本公司制定的药品收货管理制度、药品验收管理制度;(三)购进和退回的第二类精神药品必须由双人进行验收并逐件开箱验收至最小包装。(三)第二类精神药品的包装必须标明
7、规定的标识。(四)第二类精神药品验收员在计算机上双人确认,生成第二类精神药品验收记录,记录要求内容完整。字迹清晰,结论明确。验收记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。(五)验收进口第二类精神药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口准许证、进口药品注册证(或医药产品注册证)和进口药品检验报告书(或进口药品通关单)的复印件。五、第二类精神药品的储存养护管理(一)第二类精神药品的储存,必须执行本公司制定的药品储存管理制度。第二类精神药品必须专库储存,双人双锁保管,专用帐册记录,实行专人管理,帐册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。(二)第二类精神药品的养护工作,执行
8、本公司制定的药品养护管理制度,药品养护人员对二类精神药品进行养护检查时必须有专职保管员在场。(三)保管员每月对第二类精神药品进行盘点,与帐本、信息化管理系统库存数据进行核对,如有不符,必须核实原因,需要调整的必须相关岗位人员向质管部申请,审核通过后在计算机管理系统修改。六、第二类精神药品的出库和运输管理(一)、第二类精神药品出库时,必须严格执行本公司制定的药品出库管理制度;(三)第二类精神药品出库时,应严格实行双人发货、双人复核制度,发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装,检查包装并做好产品出库复核记录,记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。(三)本公司在运输过程
9、中由运输员和销售员共同负责保管,采用密闭货车运输、双人押运、将车门锁严、中途不停车、车不离人,严禁二类精神药品在车内夜间存放,保证药品运输途中安全。运输时车厢密闭加锁,防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。(三)货送到购货方储存地点,并现场由双人点验签字盖章确认,运输员将确认后的回执联带回交结算员存档。七、第二类精神药品的销售管理(一)第二类精神药品可销售给全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构。(二)销售第二类精神药品时应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明,无误后方可销售。(三)销售药品应有合法票据,按计算机系统生成销售记录,做到票、帐、货相符
10、。对销售票据和销售记录妥善保管,销售记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。(四)销售进口第二类精神药品应向客户提供符合规定的、加盖了本公司质量管理机构原印章的进口准许证、进口药品注册证(或医药产品注册证)和进口药品检验报告书(或进口药品通关单)的复印件。八、退货(一)一般不退货,确需退货的严格执行药品退货管理制度,由分管销售副总经理签字方可退货。(二)计算机系统生成专门的退货记录,退货记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。(三)根据验收结论,合格的进入合格品区,不合格的进入不合格品区存放。九、不合格第二类精神药品的管理(一)不合格第二类精神药品的报告、确认、报损、销毁等均可按本
11、公司制定的不合格药品管理操作规程办理并记录。(二)销毁不合格第二类精神药品时,须报当地药品监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。并做好销毁记录,记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。(三)对销毁的第二类精神药品及时登记入帐,并通过网络向药品监督管理部门进行申报。十、第二类精神药品的购销一律禁止使用现金进行交易。货款必须收至公司的银行账户,并开具增值税专用发票或增值税普通发票。十一、安全管理(一)储运部必须把第二类精神药品安全工作列入重要议事日程,严格执行特药管理交接班制度和记录,严禁无关人员在库区逗留,遇有紧急情况应立即处理并向上一级负责人报告。(二)储运部须经常检查维护特药库防盗、
12、防火和报警装置,确保设备运行状况良好。(三)发现第二类精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的,应立即采取必要的控制措施,同时报告当地公安机关和食品药品监督管理部门。(四)公司保安部门24小时值班巡查,值班时应注意安全检查,发现异常情况立即报告公司领导。十二、按药品经营质量管理规范的要求对供、购货方建立供方档案、购方档案,仔细核实企业和人员的资质;同时对所经营的品种建立药品质量档案。十三、第二类精神药品的保管员、销售员、采购员、质管员等每年必须进行相关法律法规及专业知识的培训。十四、严格执行公司的设施设备管理制度,每月对特殊药品保管有关的设施设备进行检查、维修、保养。十五、每年检查
13、和考核安全经营和管理制度的执行情况,并根据现行法规及经营实际做及时的修订,及时对缺陷项目进行整改。十六、对第二类精神药品进行网络信息化管理,每月向市食品药品监督管理部门的报送第二类精神药品经营信息,及时将本月购进、销售、库存、报损情况进行上报。十七、所经营的第二类精神药品发生不良反应,按照药品不良反应报告和监测管理办法及其实施细则进行上报。十八、凡违反本安全管理制度规定的,严格按照麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)的有关规定处理;触犯法律的,依法移交司法机关处理。下面是古文鉴赏,不需要的朋友可以下载后编辑删除!谢谢!九歌湘君屈原朗诵:路英君不行兮夷犹,蹇谁留兮中
14、洲。美要眇兮宜修,沛吾乘兮桂舟。令沅湘兮无波,使江水兮安流。望夫君兮未来,吹参差兮谁思。驾飞龙兮北征,邅吾道兮洞庭。薜荔柏兮蕙绸,荪桡兮兰旌。望涔阳兮极浦,横大江兮扬灵。扬灵兮未极,女婵媛兮为余太息。横流涕兮潺湲,隐思君兮陫侧。桂棹兮兰枻,斫冰兮积雪。采薜荔兮水中,搴芙蓉兮木末。心不同兮媒劳,恩不甚兮轻绝。石濑兮浅浅,飞龙兮翩翩。交不忠兮怨长,期不信兮告余以不闲。朝骋骛兮江皋,夕弭节兮北渚。她含着笑,切着冰屑悉索的萝卜,她含着笑,用手掏着猪吃的麦糟,她含着笑,扇着炖肉的炉子的火,她含着笑,背了团箕到广场上去晒好那些大豆和小麦,大堰河,为了生活,在她流尽了她的乳液之后,她就用抱过我的两臂,劳动了
15、。大堰河,深爱着她的乳儿;在年节里,为了他,忙着切那冬米的糖,为了他,常悄悄地走到村边的她的家里去,为了他,走到她的身边叫一声“妈”,大堰河,把他画的大红大绿的关云长贴在灶边的墙上,大堰河,会对她的邻居夸口赞美她的乳儿;大堰河曾做了一个不能对人说的梦:在梦里,她吃着她的乳儿的婚酒,坐在辉煌的结彩的堂上,而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”大堰河,深爱她的乳儿!大堰河,在她的梦没有做醒的时候已死了。她死时,乳儿不在她的旁侧,她死时,平时打骂她的丈夫也为她流泪,五个儿子,个个哭得很悲,她死时,轻轻地呼着她的乳儿的名字,大堰河,已死了,她死时,乳儿不在她的旁侧。大堰河,含泪的去了!同着四十几年的人世生
16、活的凌侮,同着数不尽的奴隶的凄苦,同着四块钱的棺材和几束稻草,同着几尺长方的埋棺材的土地,同着一手把的纸钱的灰,大堰河,她含泪的去了。这是大堰河所不知道的:她的醉酒的丈夫已死去,大儿做了土匪,第二个死在炮火的烟里,第三,第四,第五而我,我是在写着给予这不公道的世界的咒语。当我经了长长的飘泊回到故土时,在山腰里,田野上,兄弟们碰见时,是比六七年鸟次兮屋上,水周兮堂下。捐余玦兮江中,遗余佩兮澧浦。采芳洲兮杜若,将以遗兮下女。时不可兮再得,聊逍遥兮容与。注释湘君:湘水之神,男性。一说即巡视南方时死于苍梧的舜。君:指湘君。夷犹:迟疑不决。蹇(jian3简):发语词。洲:水中陆地。要眇(miao3秒):
17、美好的样子。宜修:恰到好处的修饰。沛:水大而急。桂舟:桂木制成的船。沅湘:沅水和湘水,都在湖南。无波:不起波浪。夫:语助词。参差:高低错落不齐,此指排箫,相传为舜所造。飞龙:雕有龙形的船只。北征:北行。邅(zhan1沾):转变。洞庭:洞庭湖。薜荔:蔓生香草。柏(bo2伯):通“箔”,帘子。蕙:香草名。绸:帷帐。荪:香草,即石菖蒲。桡(rao2饶):短桨。兰:兰草:旌:旗杆顶上的饰物。涔(cen2岑)阳:在涔水北岸,洞庭湖西北。极浦:遥远的水边。横:横渡。扬灵:显扬精诚。一说即扬舲,扬帆前进。极:至,到达。女:侍女。婵媛:眷念多情的样子。横:横溢。潺湲(yuan2援):缓慢流动的样子。陫(pei
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