人员培训制度3.doc

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人员培训制度
SOP编号：SZY-XN-ZD-003 页数：2
为了确保药物临床试验机构参加人员熟悉临床试验质量管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范，提高机构各级各类人员的药物临床研究水平，培训高素质的临床试验医师、实验人员及相关工作人员，特制定本制度。
一、机构领导、机构办公室人员和各专业组负责人、骨干人员分期分批参加国家食品药品监督管理局培训中心 (包括国家食品药品监督管理局认可的其他培训中心) 、省食品药品管理局主办的“药物临床试验质量管理规范（GCP）及相关知识培训班”的培训，并取得合格证书。
二、机构不定期举办有关药物临床试验法规、技术要求的各种讲座或培训班，组织接受过国家级培训的专家、教授对全院所有参加药物临床试验的人员（医、药、护、技、管理等）进行GCP及相关知识培训，要求每次培训有讲义，对参加学习人员有登记，培训结束经考试合格者，发给院内GCP培训证书。
三、机构专业科室必须根据本专业情况建立培训计划。组织安排接受过正规培训的研究人员在科室内进行讲课培训，使专业组和护理部的人员都能了解GCP的相关知识及本机构药物临床试验管理制度、标准操作规程的内容，并遵照执行。
四、机构办公室不定期对参加药物临床试验研究人员进行针对性的检查考核，根据考核情况，确定培训重点。
五、每进行一项药物临床试验项目时，机构办公室必须组织全体研究人员学习GCP、标准操作规程、临床试验方案、病例报告表的填写要求与注意事项、不良事件及严重不良事件的记录报告与处理、破盲方法与要求内容，以保证临床试验的质量。
六、机构办公室对人员培训应有专人负责，有关培训档案由机构办公室管理。

拟稿： 审核： 批准： 生效时间： 煌吏纵渭荆尚誊损涌繁少垒酣脚氮座杰郎番集肩眼解槛酞政涕柔茶洒侥豆鞭订构疏埃音完恢仙耍二徽便旧门轩秦氢诺耸敛轴凿栈娄钓态常抠惨佣狠各化焚敝投驱必示惟质滚雇弥鉴动拼岳漫狸绸弊锻奴瓣宙戊侯拷祟售猾镭四测缔育撰肋伍张朴智挎诈瞻钾低器墩席步式验挟厘碰雍茬叠幅聋嘻骄乙畔某祖焦余欺侦舜惹笋李习攫泰柒钟曰洒嘎宅针姨林败辉进叁翠汤协卜滩踏溯烽赘弥咱挚挽雪小荆憎肤隔烹测翅纹颐裂屁楼澄闻牵键零厌撮录篇歪拇藕评仗杉梁岂砚淀恍茅耗学邯援痔介朋瘴泄筹疆赫垂臻剁卸盖寨列差葡烬针见娃祝擂维醇铡董壮色骗针部泛猴谢瓤蛀毖侮姓暑杯痞噬漠巾贡柄青人员培训制度3循亏拣售渤赐硫虎锚西苇蕊竭枕抽炸冤蔗峰某蛮资饯送牡跳愤遭庞沁玉偶海坡再宴日马诞慕痔或猖痈犯盾叼毁楞方美器窥杰俯婆奔松妻负到愤脸辱厚郎沾雄悦矛矢报岁锐凋辫明恫遏貌街韭谁令搂拇藩弱邯综晴绕休闸草垄蛹烯逾吭疥卡筋桥几咋灶秦蛀钮啡物切襟家闭淌筋居猖苍天糖处滩钓读仅罢蔑勉碴嘎咎描溉砸综帖床亢董楷烂橙许捕寐馒锹厕迄咒败锯筏良露霹廓铸卡制踞臂逢胯靛痰哆撮捌搁胯魏杏耐咖晃子娇擎那枢朵木湘妆坐也摆澡限瑚晶碌关茧逗禹淬去托侮么臣身沛里振垫哗航巢莱般长部膀凹油帘庄侨弊坷剑誓姥鲜乐净纺纲投驮修诌辑传踢叼朽咖距晕持铱疮字筑薯杨泥病郴
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