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GB∕T 40982-2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求.pdf
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1、书 书 书犐 犆犛 犆犆犛犆 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准犌犅犜 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求犙狌 犪 犾 犻 狋 狔犪 狊 狊 犲 狊 狊 犿犲 狀 狋狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊犳 狅 狉狊 犲 狏 犲 狉 犲犪 犮 狌 狋 犲狉 犲 狊 狆 犻 狉 犪 狋 狅 狉 狔狊 狔 狀 犱 狉 狅犿犲犮 狅 狉 狅 狀 犪 狏 犻 狉 狌 狊(犛犃犚犛 犆狅犞 )狀 狌 犮 犾 犲 犻 犮犪 犮 犻 犱犱 犲 狋 犲 犮 狋 犻 狅 狀犽 犻 狋 发布 实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局国 家 标 准 化 管 理 委 员 会发 布书 书 书前言本文件
2、按照 标准化工作导则第部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会( )归口。本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、深圳华大因源医药科技有限公司、北京博奥晶典生物技术有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司。本文件主要起草人:刘东来、周海卫、董劲春、麻婷婷、许庭莹、许四宏、杨振、李达、吴红
3、龙、刘莹莹、程天龄、蒋析文、戴立忠、夏懿。犌犅犜 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求范围本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。注:核酸扩增方法包含聚合酶链反应()技术与等温核酸扩增技术等。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
4、包装储运图示标志 体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第部分:专业用体外诊断试剂术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。质量评价要求 外观外观应符合但不限于以下要求:)试剂盒各组分齐全、完整,液体无渗漏;)中文包装标签清晰,无磨损。 核酸提取及纯化核酸提取及纯化性能应符合如下要求:)包含核酸提取及纯化组分的试剂盒,制造商对核酸提取及纯化功能,如效率、纯度、完整性等,分别进行验证;)不包含核酸提取组分的试剂盒,制造商说明或指定提取试剂盒,并对核酸提取及纯化功能进行验证;)不进行核酸提取及纯化、而是在核酸裂解或释放后直接进行检测的试剂盒,制造商对核酸裂解或释放功能及对试剂盒中酶的潜在干扰进行
5、验证。犌犅犜 内标或对照制造商应对试剂盒的检测结果建立质量控制程序,宜根据其产品工艺特点,在反应体系中设置内标和(或)对照,内标和(或)对照宜与样本同等对待。 检出限用国家灵敏度参考品或经标化的参考品进行检测时,国家参考品检测结果应符合 为阳性,经标化的参考品检测结果应不低于国家参考品的要求。经标化的参考品宜设置系列稀释的阳性样本,其中应包含检出限。注:本文件所涉及的国家灵敏度参考品信息见附录。 阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的参考品进行检测时,检测结果应为阳性。经标化的参考品宜包括不同来源和滴度的病毒样本。注:本文件所涉及的国家阳性参考品信息见附录。 阴性参考品符合率用国家阴性参考
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